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Meccanismi coinvolti nei benefici di un programma di esercizi nei pazienti con cirrosi

11 dicembre 2015 aggiornato da: German Soriano, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
I ricercatori hanno condotto uno studio pilota su 17 pazienti con cirrosi epatica, dimostrando che un programma di esercizio moderato per tre mesi ha aumentato la circonferenza della coscia, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita senza effetti negativi. Il presente studio mira a valutare più accuratamente l'effetto dell'esercizio sulla massa muscolare, la tolleranza allo sforzo e la risposta infiammatoria nei pazienti con cirrosi. Questo studio includerà 30 pazienti con cirrosi epatica compensata che saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di esercizio e gruppo di controllo. La valutazione della massa muscolare, della tolleranza allo sforzo, della risposta infiammatoria e della qualità della vita sarà effettuata all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gruppo di esercizi: eseguirà un programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista 1 ora tre volte a settimana per tre mesi e rilassamento dopo l'esercizio. Gruppo di controllo: solo rilassamento 1 ora tre volte alla settimana per tre mesi.

Valutazione: esami clinici e di laboratorio eseguiti al basale e alla fine dello studio. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nella massa muscolare mediante misurazioni antropometriche e tecniche avanzate (TC scan, densitometria), tolleranza allo sforzo (stress test), qualità della vita (sF-36), attività della glutammina sintetasi nel sangue, danno ossidativo e risposta infiammatoria. Gli investigatori analizzeranno la sopravvivenza e le complicanze della cirrosi durante lo studio e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica compensata

Criteri di esclusione:

  • carcinoma epatocellulare
  • alcolismo attivo (meno di 1 anno)
  • cirrosi scompensata
  • sanguinamento da varici inferiore a 3 mesi.
  • controindicazione per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio, rilassamento
Comparatore attivo: Esercizio + rilassamento I pazienti eseguiranno esercizio + rilassamento per 3 mesi
Esercizio + rilassamento
Altro: Rilassamento
Rilassamento senza esercizio I pazienti riceveranno solo rilassamento per 3 mesi
Rilassamento senza esercizio I pazienti riceveranno solo rilassamento per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Basale e tre mesi
Modifica della tolleranza allo sforzo
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Basale e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: German Soriano MD PhD, Department of Gastroenterology, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PEF-2010-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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