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Convalida della gittata cardiaca Nexfin in pazienti anziani con frattura dell'anca

3 dicembre 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Convalida del monitor non invasivo della gittata cardiaca Nexfin nei pazienti sottoposti a riparazione della frattura dell'anca

La misurazione della quantità di sangue pompata dal cuore può essere utile per determinare la quantità di fluido endovenoso da somministrare ai pazienti durante l'intervento chirurgico. Gli attuali monitor richiedono o fleboclisi speciali (linee arteriose e/o centrali) o una sonda inserita nell'esofago (tubo alimentare) che può limitarne l'uso. Sono disponibili monitor più recenti che sono completamente non invasivi e sembrano funzionare bene nei pazienti più giovani. I pazienti con frattura dell'anca sono anziani e fragili. Gli investigatori desiderano vedere se il nuovo monitor non invasivo funziona abbastanza bene rispetto agli attuali monitor in questo gruppo di pazienti. In tal caso, potrebbe consentire a più di questi pazienti di essere monitorati in questo modo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori desiderano confrontare l'accuratezza del nuovo monitor non invasivo (Nexfin) con un monitor minimamente invasivo (LiDCO) più consolidato. Il LiDCO ha un sistema di calibrazione che consente di stabilire l'accuratezza assoluta del Nexfin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani sottoposti a riparazione chirurgica della frattura dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore agli 80 anni
  • In grado di prestare il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia valvolare
  • Assunzione di litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias e limiti di concordanza di Nexfin hanno registrato la gittata cardiaca rispetto a LiDCOplus
Lasso di tempo: Durante il periodo di anestesia dell'intervento chirurgico - le misurazioni saranno completate entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
Analisi della concordanza tra la gittata cardiaca Nexfin e la gittata cardiaca calibrata misurata da LiDCOplus
Durante il periodo di anestesia dell'intervento chirurgico - le misurazioni saranno completate entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias e limiti di accordo per la variazione della gittata cardiaca misurata da Nexfin rispetto a LiDCO
Lasso di tempo: Durante il periodo di anestesia dell'intervento chirurgico - le misurazioni saranno completate entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
Confronto delle variazioni relative della gittata cardiaca registrate da Nexfin e LiDCO in risposta a eventi intra-anestesia/intra-operatori (somministrazione di fluidi, somministrazione di farmaci)
Durante il periodo di anestesia dell'intervento chirurgico - le misurazioni saranno completate entro 30 minuti dall'inizio dell'anestesia
Utilità del monitor Nexfin
Lasso di tempo: Intraoperatorio - durata media circa 1 ora
Proporzione di tempo durante l'anestesia e l'intervento chirurgico in cui si ottiene un segnale valido dal dispositivo Nexfin.
Intraoperatorio - durata media circa 1 ora
Eventi avversi associati al monitor Nexfin
Lasso di tempo: Intraoperatorio - durata media circa un'ora
Registrazione degli eventi avversi associati all'uso del monitor Nexfin
Intraoperatorio - durata media circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain K Moppett, DM FRCA MRCP, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11090 (DAIDS ES Registry Number)
  • 11/SW/0288 (ALTRO: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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