- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497301
Studio di efficacia delle visite di gruppo sul diabete
Avvio di visite di gruppo diabetico nei diabetici di nuova diagnosi in una pratica medica accademica urbana
Esistono molte prove della necessità di metodi nuovi e più efficaci per fornire assistenza ai diabetici. Nel nostro attuale sistema di assistenza, la cura del diabete viene spesso svolta nel contesto di molteplici altri problemi affrontati durante una normale visita in ufficio. I fornitori spesso non hanno il tempo per educare adeguatamente i pazienti sugli argomenti di autogestione del diabete. Questo progetto spera di dimostrare che le visite di gruppo possono migliorare i risultati clinici, la soddisfazione del paziente, la soddisfazione del fornitore e la conoscenza dell'autogestione del paziente, riducendo al contempo i costi. Questo metodo di visita di gruppo può rendere l'assistenza più centrata sul paziente e basata sul team, il che è in linea con l'obiettivo della nostra organizzazione di diventare una vera casa medica centrata sul paziente. In caso di successo, questo potrebbe espandersi agli altri nostri siti di cliniche di medicina di famiglia e fornire una preziosa opportunità di apprendimento per i residenti di medicina di famiglia presso l'OHSU.
Gli investigatori identificheranno prima i diabetici di nuova diagnosi (diagnosticati negli ultimi 12 mesi) presso le cliniche di medicina di famiglia di South Waterfront e Gabriel Park utilizzando EPIC. Gli investigatori inviteranno i diabetici identificati dalla clinica di South Waterfront a partecipare a 6 visite di gruppo che seguiranno un curriculum che gli investigatori hanno creato sulla base degli standard nazionali per l'educazione all'autogestione del diabete e della guida per la cura del diabete ACP. Questo curriculum affronterà la fisiopatologia di base del diabete, l '"ABC per una migliore cura del diabete" come definito dalla Guida per la cura del diabete ACP, la definizione degli obiettivi, l'alimentazione, l'esercizio fisico, i farmaci per il diabete e le complicanze del diabete. Questo gruppo di intervento verrà confrontato con una coorte di controllo identificata presso la clinica Gabriel Park che continuerà a ricevere cure standard per il diabete dal proprio medico di base. Gli investigatori esamineranno e confronteranno i risultati clinici (emoglobina A1C, pressione sanguigna (BP) e livelli di colesterolo LDL), l'aderenza alle misure preventive raccomandate per i diabetici (esami del piede, esami oculistici, microalbumina annuale e vaccinazioni), soddisfazione del paziente e del fornitore , così come il costo. I dati sui costi saranno raccolti utilizzando EPIC per esaminare i costi coinvolti nelle visite di gruppo rispetto al costo della fornitura di cure per il diabete attraverso l'appuntamento medico individuale standard. Gli investigatori possono anche utilizzare EPIC per esaminare l'utilizzo di servizi speciali, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri e l'utilizzo confrontato tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito, tipo 2 dopo il 01/11/2010
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Impossibile venire a tutte e 6 le visite di gruppo in anticipo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Appuntamento medico individuale standard
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|
Comparatore attivo: Visite di gruppo
|
Durante le visite di gruppo, ci saranno discussioni riguardanti la fisiopatologia di base del diabete, l'"ABC per una migliore cura del diabete" come definito dalla ACP Diabetes Care Guide, la definizione degli obiettivi, l'alimentazione, l'esercizio fisico, i farmaci per il diabete e le complicanze del diabete.
I pazienti verranno prelevati dal sangue per misurare l'emoglobina A1C e i lipidi.
Saranno istruiti sull'automonitoraggio della glicemia, quindi si sottoporranno a bastoncini per misurare la propria glicemia.
Durante lo studio si verificheranno anche misurazioni della pressione arteriosa, esami del piede monofilamento e raccolta delle urine per la microalbumina.
Possono anche ricevere vaccinazioni.
Un modulo di consenso per la partecipazione alle visite di gruppo, incluso il sottoporsi alle procedure di cui sopra, sarà esaminato durante la nostra prima visita di gruppo e firmato da tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che rispettano tutte le misure preventive raccomandate per i diabetici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Le misure preventive raccomandate per i diabetici includono esami del piede annuali, esami oculistici annuali, microalbumina annuale.
Ciò include anche l'immunizzazione annuale con il vaccino antinfluenzale e l'immunizzazione con il vaccino pneumococcico una volta prima dei 65 anni e una volta dopo i 65 anni.
|
basale, 6 mesi e 12 mesi
|
Soddisfazione del paziente con le visite di gruppo del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Utilizzerà uno strumento convalidato: Diabetes Management Evaluation Tool
|
6 mesi e 12 mesi
|
Soddisfazione del fornitore con le visite del gruppo del diabete
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
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|
Differenza nei costi per fornire assistenza ai diabetici attraverso visite di gruppo rispetto agli appuntamenti medici individuali standard
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
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basale, 6 mesi, 12 mesi
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Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Fields, MD, Oregon Health and Science University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007909
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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