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Effetto del midazolam su pazienti dentali ipertesi con camice bianco

1 ottobre 2012 aggiornato da: Yoshihisa Watanabe, Okayama University

L'effetto della bassa dose di midazolam sulla pressione sanguigna e sulla scala dell'ansia nei pazienti dentali ipertesi con camice bianco

La sedazione endovenosa è stata utilizzata per trattare l'ipertensione transitoria, la cosiddetta ipertensione da camice bianco, prima del trattamento dentale. Il midazolam usato come sedativo ha anche un effetto antiansia e si ipotizza che il meccanismo riduca al minimo lo stress dei pazienti, con conseguente stabilità della pressione sanguigna. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare l'effetto di una bassa dose di midazolam sulla scala della pressione sanguigna e dell'ansia nei pazienti dentali ipertesi in camice bianco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SBP>=140mmHg o DBP>=90mmHg misurati quando il paziente è seduto sulla poltrona del dentista e si è stabilizzato per 5 minuti tra i pazienti ambulatoriali che programmano la sedazione endovenosa con lo stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione incontrollata o instabile
  2. Ipertensione secondaria come ipertiroidismo e feocromocitoma
  3. Assunzione di farmaci simpaticomimetici
  4. Controindicazione del midazolam come la miastenia grave e il glaucoma acuto ad angolo chiuso
  5. Una donna incinta o durante il periodo di allattamento
  6. Disturbi psichiatrici come la schizofrenia
  7. Non avere abbastanza intelligenza per leggere, capire e scrivere una versione giapponese di STAI
  8. Giudicato inadatto da un ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
Somministrazione endovenosa di midazolam alla dose di 0,02 mg/kg
Droga: Midazolam
  1. Gli investigatori selezionano il soggetto tra i pazienti per i quali il medico ha ordinato la sedazione endovenosa. I criteri di inclusione sono SBP>=140mmHg o DBP>=90mmHg misurati quando il paziente è seduto sulla poltrona del dentista e si è calmato per 5 minuti. Il consenso informato è ottenuto dal paziente.
  2. Il paziente conduce la versione giapponese di STAI e VAS sull'ansia al trattamento dentale.
  3. Gli investigatori prendono una linea venosa sull'arto superiore e iniettano il farmaco (midazolam alla dose di 0,02 mg/kg) per via endovenosa. Gli investigatori misurano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno ogni 2 minuti fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
  4. 10 minuti dopo, il paziente esegue di nuovo la versione giapponese di STAI e VAS sull'ansia per la procedura dentale.
  5. Gli investigatori iniettano un ulteriore agente sedativo e iniziano le cure dentistiche.
Comparatore placebo: NS
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica alla dose di 0,004 ml/kg come farmaco placebo
Droga: Soluzione salina normale (NSS)
  1. Gli investigatori selezionano il soggetto tra i pazienti per i quali il medico ha ordinato la sedazione endovenosa. I criteri di inclusione sono SBP>=140mmHg o DBP>=90mmHg misurati quando il paziente è seduto sulla poltrona del dentista e si è calmato per 5 minuti. Il consenso informato è ottenuto dal paziente.
  2. Il paziente conduce la versione giapponese di STAI e VAS sull'ansia al trattamento dentale.
  3. Gli investigatori prendono la linea venosa sull'arto superiore e iniettano il farmaco (soluzione salina alla dose di 0,004 ml/kg) per via endovenosa. Gli investigatori misurano la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno ogni 2 minuti fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
  4. 10 minuti dopo, il paziente esegue di nuovo la versione giapponese di STAI e VAS sull'ansia per la procedura dentale.
  5. Gli investigatori iniettano un ulteriore agente sedativo e iniziano le cure dentistiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva sull'ansia per il trattamento dentale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Versione giapponese di STAI
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco
10 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okayama University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihisa Watanabe, DDS, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yoshi0112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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