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Efecto del Midazolam en Pacientes Dentales Hipertensos de Bata Blanca

1 de octubre de 2012 actualizado por: Yoshihisa Watanabe, Okayama University

El efecto de dosis bajas de midazolam en la escala de presión arterial y ansiedad en pacientes dentales hipertensos de bata blanca

La sedación intravenosa se utilizó para tratar la hipertensión transitoria, la llamada hipertensión de bata blanca, antes del tratamiento dental. El midazolam utilizado como sedante también tiene un efecto ansiolítico, y se supone que el mecanismo minimiza el estrés de los pacientes, lo que resulta en la estabilidad de la presión arterial. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es evaluar el efecto de dosis bajas de midazolam en la escala de presión arterial y ansiedad en pacientes dentales hipertensos de bata blanca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

PAS>=140 mmHg o PAD>=90 mmHg medida cuando el paciente se sienta en el sillón dental y se ha acomodado durante 5 minutos entre los pacientes ambulatorios programados para sedación intravenosa con el estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión no controlada o inestable
  2. Hipertensión secundaria como hipertiroidismo y feocromocitoma.
  3. Tomar medicamentos simpaticomiméticos
  4. Contraindicación de midazolam como miastenia gravis y glaucoma agudo de ángulo estrecho
  5. Una mujer embarazada o durante el período de lactancia.
  6. Trastorno psiquiátrico como la esquizofrenia
  7. No tener la inteligencia suficiente para leer, comprender y escribir una versión japonesa de STAI
  8. Considerado inadecuado por un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Administración intravenosa de midazolam a dosis de 0,02 mg/kg
Droga: Midazolam
  1. Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes para los que el médico ha ordenado sedación intravenosa. Los criterios de inclusión son PAS>=140 mmHg o PAD>=90 mmHg medidos cuando el paciente se sienta en el sillón dental y se ha calmado durante 5 minutos. Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
  2. El paciente realiza la versión japonesa de STAI y VAS sobre la ansiedad al tratamiento dental.
  3. Los investigadores toman una vía venosa en el miembro superior e inyectan el fármaco (midazolam en dosis de 0,02 mg/kg) por vía intravenosa. Los investigadores miden la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno cada 2 minutos hasta 10 minutos después de la administración del fármaco.
  4. 10 minutos más tarde, el paciente realiza la versión japonesa de STAI y VAS sobre la ansiedad ante el procedimiento dental nuevamente.
  5. Los investigadores inyectan un agente sedante adicional y se inicia el tratamiento dental.
Comparador de placebos: NSS
Administración intravenosa de solución salina a dosis de 0,004 ml/kg como fármaco placebo
Droga: Solución salina normal (NSS)
  1. Los investigadores seleccionan sujetos de pacientes para los que el médico ha ordenado sedación intravenosa. Los criterios de inclusión son PAS>=140 mmHg o PAD>=90 mmHg medidos cuando el paciente se sienta en el sillón dental y se ha calmado durante 5 minutos. Se obtiene el consentimiento informado del paciente.
  2. El paciente realiza la versión japonesa de STAI y VAS sobre la ansiedad al tratamiento dental.
  3. Los investigadores toman una línea venosa en la extremidad superior e inyectan el fármaco (solución salina a la dosis de 0,004 ml/kg) por vía intravenosa. Los investigadores miden la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno cada 2 minutos hasta 10 minutos después de la administración del fármaco.
  4. 10 minutos más tarde, el paciente realiza la versión japonesa de STAI y VAS sobre la ansiedad ante el procedimiento dental nuevamente.
  5. Los investigadores inyectan un agente sedante adicional y se inicia el tratamiento dental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco
Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco
Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco
Hasta 10 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala analógica visual sobre ansiedad al tratamiento odontológico
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco
10 minutos después de la administración del fármaco
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco
10 minutos después de la administración del fármaco
Versión japonesa de STAI
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración del fármaco
10 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Okayama University

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshihisa Watanabe, DDS, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yoshi0112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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