Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midazolam på hvidpels hypertensive tandpatienter

1. oktober 2012 opdateret af: Yoshihisa Watanabe, Okayama University

Effekten af ​​en lav dosis af midazolam på blodtryks- og angstskalaen hos hypertensive tandpatienter med hvid pels

Intravenøs sedation blev brugt til at håndtere forbigående hypertension, såkaldt white-coat hypertension, før tandbehandling. Midazolam brugt som beroligende middel har også en angstdæmpende effekt, og mekanismen antages, at det minimerer patienternes stress, hvilket resulterer i stabiliteten af ​​blodtrykket. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at evaluere effekten af ​​lav dosis midazolam på blodtryks- og angstskalaen hos hypertensive tandpatienter med hvid pels.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SBP>=140mmHg eller DBP>=90mmHg måling, når patienten sidder på tandlægestolen og har slået sig ned i 5 minutter blandt ambulante tandlæger, der planlægger intravenøs sedation med American Society of Anesthesiologists fysiske status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret eller ustabil hypertension
  2. Sekundær hypertension såsom hyperthyroidisme og fæokromocytom
  3. Tager sympatomimetika
  4. Kontraindikation af midazolam såsom myasthenia gravis og akut snævervinklet glaukom
  5. En gravid kvinde eller under amningsperiode
  6. Psykiatrisk lidelse som skizofreni
  7. Ikke at have intelligens nok til at læse, forstå og skrive en japansk version af STAI
  8. Vurderet uegnet af en forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Intravenøs administration af midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg
Medicin: Midazolam
  1. Efterforskere udvælger emne fra patienter, som lægen har bestilt intravenøs sedation til. Inklusionskriterier er SBP>=140mmHg eller DBP>=90mmHg måling, når patienten sidder på tandlægestolen og har sat sig ned i 5 minutter. Der indhentes informeret samtykke fra patienten.
  2. Patient udfører japansk version af STAI og VAS om angst til tandbehandling.
  3. Efterforskere tager venelinje på den øvre ekstremitet og injicerer lægemidlet (midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg) intravenøst. Efterforskere måler blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning hvert 2. minut indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration.
  4. 10 minutter senere udfører patienten japansk version af STAI og VAS om angst for tandbehandling igen.
  5. Efterforskere injicerer et ekstra beroligende middel, og tandbehandlingen påbegyndes.
Placebo komparator: NSS
Intravenøs administration af saltvandsopløsning i en dosis på 0,004 ml/kg som placebolægemiddel
Medicin: Normal saltvandsopløsning (NSS)
  1. Efterforskere udvælger emne fra patienter, som lægen har bestilt intravenøs sedation til. Inklusionskriterier er SBP>=140mmHg eller DBP>=90mmHg måling, når patienten sidder på tandlægestolen og har sat sig ned i 5 minutter. Der indhentes informeret samtykke fra patienten.
  2. Patient udfører japansk version af STAI og VAS om angst til tandbehandling.
  3. Efterforskere tager veneslangen på den øvre ekstremitet og injicerer lægemidlet (saltvandsopløsning i en dosis på 0,004 ml/kg) intravenøst. Efterforskere måler blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning hvert 2. minut indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration.
  4. 10 minutter senere udfører patienten japansk version af STAI og VAS om angst for tandbehandling igen.
  5. Efterforskere injicerer et ekstra beroligende middel, og tandbehandlingen påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration
Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration
Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration
Iltmætning
Tidsramme: Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration
Indtil 10 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala om angst til tandbehandling
Tidsramme: 10 minutter efter lægemiddeladministration
10 minutter efter lægemiddeladministration
Sedationsniveau
Tidsramme: 10 minutter efter lægemiddeladministration
10 minutter efter lægemiddeladministration
Japansk version af STAI
Tidsramme: 10 minutter efter lægemiddeladministration
10 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshihisa Watanabe, DDS, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yoshi0112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående hypertension

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner