Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek midazolamu na hypertenzní stomatologické pacienty s bílým pláštěm

1. října 2012 aktualizováno: Yoshihisa Watanabe, Okayama University

Vliv nízké dávky midazolamu na krevní tlak a škálu úzkosti u pacientů s hypertenzí v bílém plášti

Intravenózní sedace byla použita k léčbě přechodné hypertenze, tzv. hypertenze bílého pláště, před zubním ošetřením. Midazolam používaný jako sedativum má také protiúzkostný účinek a předpokládá se, že mechanismus minimalizuje stres pacientů, což vede ke stabilitě krevního tlaku. Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit účinek nízké dávky midazolamu na krevní tlak a škálu úzkosti u pacientů s hypertenzí v bílém plášti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

SBP>=140 mmHg nebo DBP>=90 mmHg měření, když pacient sedí na stomatologickém křesle a usadil se na 5 minut mezi zubními ambulantními pacienty, kteří si naplánovali intravenózní sedaci s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná nebo nestabilní hypertenze
  2. Sekundární hypertenze, jako je hypertyreóza a feochromocytom
  3. Užívání sympatomimetik
  4. Kontraindikace midazolamu, jako je myasthenia gravis a akutní glaukom s úzkým úhlem
  5. Těhotná žena nebo během období kojení
  6. Psychiatrická porucha, jako je schizofrenie
  7. Nemají dostatek inteligence, aby mohli číst, rozumět a psát japonskou verzi STAI
  8. Výzkumník posouzen jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Intravenózní podání midazolamu v dávce 0,02 mg/kg
Lék: Midazolam
  1. Vyšetřovatelé vybírají subjekt z pacientů, u kterých lékař nařídil intravenózní sedaci. Kritériem pro zařazení je SBP>=140 mmHg nebo DBP>=90 mmHg měření, když pacient sedí na zubařském křesle a sedí po dobu 5 minut. Informovaný souhlas se získává od pacienta.
  2. Pacient provádí japonskou verzi STAI a VAS o úzkosti ze zubního ošetření.
  3. Vyšetřovatelé odeberou žilní hadičku na horní končetině a intravenózně aplikují lék (midazolam v dávce 0,02 mg/kg). Vyšetřovatelé měří krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem každé 2 minuty až do 10 minut po podání léku.
  4. O 10 minut později pacient znovu provádí japonskou verzi STAI a VAS o úzkosti ze zubního zákroku.
  5. Vyšetřovatelé aplikují další sedativum a je zahájeno zubní ošetření.
Komparátor placeba: NSS
Intravenózní podání fyziologického roztoku v dávce 0,004 ml/kg jako placebo
Lék: Normální fyziologický roztok (NSS)
  1. Vyšetřovatelé vybírají subjekt z pacientů, u kterých lékař nařídil intravenózní sedaci. Kritériem pro zařazení je SBP>=140 mmHg nebo DBP>=90 mmHg měření, když pacient sedí na zubařském křesle a sedí po dobu 5 minut. Informovaný souhlas se získává od pacienta.
  2. Pacient provádí japonskou verzi STAI a VAS o úzkosti ze zubního ošetření.
  3. Vyšetřovatelé odeberou žilní hadičku na horní končetině a intravenózně vstříknou lék (fyziologický roztok v dávce 0,004 ml/kg). Vyšetřovatelé měří krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem každé 2 minuty až do 10 minut po podání léku.
  4. O 10 minut později pacient znovu provádí japonskou verzi STAI a VAS o úzkosti ze zubního zákroku.
  5. Vyšetřovatelé aplikují další sedativum a je zahájeno zubní ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do 10 minut po podání léku
Do 10 minut po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: Do 10 minut po podání léku
Do 10 minut po podání léku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do 10 minut po podání léku
Do 10 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice od úzkosti po zubní ošetření
Časové okno: 10 minut po podání léku
10 minut po podání léku
Úroveň sedace
Časové okno: 10 minut po podání léku
10 minut po podání léku
Japonská verze STAI
Časové okno: 10 minut po podání léku
10 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okayama University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihisa Watanabe, DDS, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yoshi0112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná hypertenze

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit