Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van midazolam op tandheelkundige patiënten met witte vacht en hypertensie

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Yoshihisa Watanabe, Okayama University

Het effect van een lage dosis midazolam op de bloeddruk en de angstschaal bij tandheelkundige patiënten met witte jassen en hypertensie

Intraveneuze sedatie werd gebruikt voor het behandelen van voorbijgaande hypertensie, de zogenaamde wittejassenhypertensie, vóór tandheelkundige behandeling. Midazolam dat als kalmerend middel wordt gebruikt, heeft ook een angstremmend effect en het mechanisme is vermoedelijk dat het de stress van patiënten minimaliseert, wat resulteert in de stabiliteit van de bloeddruk. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van het effect van een lage dosis midazolam op de bloeddruk- en angstschaal bij tandheelkundige patiënten met witte jassen en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SBP>=140 mmHg of DBP>=90 mmHg meting wanneer de patiënt op een tandartsstoel zit en 5 minuten tot rust is gekomen bij tandheelkundige poliklinische patiënten die intraveneuze sedatie plannen met fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde of onstabiele hypertensie
  2. Secundaire hypertensie zoals hyperthyreoïdie en feochromocytoom
  3. Sympathicomimetica gebruiken
  4. Contra-indicatie van midazolam zoals myasthenia gravis en acuut nauwekamerhoekglaucoom
  5. Een zwangere vrouw of tijdens de lactatieperiode
  6. Psychische stoornis zoals schizofrenie
  7. Niet intelligent genoeg om een ​​Japanse versie van STAI te lezen, begrijpen en schrijven
  8. Ongeschikt bevonden door een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midazolam
Intraveneuze toediening van midazolam in een dosis van 0,02 mg/kg
Geneesmiddel: Midazolam
  1. Onderzoekers selecteren proefpersoon uit patiënten voor wie de arts intraveneuze sedatie heeft besteld. Inclusiecriteria zijn SBP>=140 mmHg of DBP>=90 mmHg, gemeten wanneer de patiënt op een tandartsstoel zit en gedurende 5 minuten tot rust is gekomen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.
  2. Patiënt voert Japanse versie van STAI en VAS uit over angst voor tandheelkundige behandeling.
  3. Onderzoekers nemen een veneuze lijn op de bovenste ledematen en injecteren het geneesmiddel (midazolam in een dosis van 0,02 mg/kg) intraveneus. Onderzoekers meten de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging elke 2 minuten tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel.
  4. 10 minuten later voert de patiënt opnieuw de Japanse versie van STAI en VAS uit over angst voor de tandheelkundige procedure.
  5. Onderzoekers injecteren een extra kalmerend middel en de tandheelkundige behandeling wordt gestart.
Placebo-vergelijker: NSS
Intraveneuze toediening van een zoutoplossing in een dosis van 0,004 ml/kg als placebo-medicijn
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing (NSS)
  1. Onderzoekers selecteren proefpersoon uit patiënten voor wie de arts intraveneuze sedatie heeft besteld. Inclusiecriteria zijn SBP>=140 mmHg of DBP>=90 mmHg, gemeten wanneer de patiënt op een tandartsstoel zit en gedurende 5 minuten tot rust is gekomen. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.
  2. Patiënt voert Japanse versie van STAI en VAS uit over angst voor tandheelkundige behandeling.
  3. Onderzoekers nemen een veneuze lijn op de bovenste ledematen en injecteren het medicijn (zoutoplossing in een dosis van 0,004 ml/kg) intraveneus. Onderzoekers meten de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging elke 2 minuten tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel.
  4. 10 minuten later voert de patiënt opnieuw de Japanse versie van STAI en VAS uit over angst voor de tandheelkundige procedure.
  5. Onderzoekers injecteren een extra kalmerend middel en de tandheelkundige behandeling wordt gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 10 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal over angst voor tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Sedatie niveau
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
10 minuten na toediening van het geneesmiddel
Japanse versie van STAI
Tijdsspanne: 10 minuten na toediening van het geneesmiddel
10 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Okayama University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshihisa Watanabe, DDS, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yoshi0112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren