Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAR231893 (REGN668) in soggetti maschi adulti giapponesi sani
5 dicembre 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi sottocutanee crescenti di SAR231893/REGN668 in soggetti maschi adulti giapponesi sani
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR231893 (REGN668) dopo singole dosi sottocutanee ascendenti (SC) in soggetti maschi adulti giapponesi sani
Obiettivi secondari:
Valutare i seguenti parametri dopo aver aumentato le singole dosi SC in soggetti maschi adulti giapponesi sani
- La farmacocinetica di SAR231893 (REGN668)
- L'immunogenicità di SAR231893 (REGN668)
- Analisi esplorative della farmacodinamica di SAR231893 (REGN668)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale del periodo di studio per soggetto è di 11 settimane suddivise come segue:
Periodo di screening = da 2 a 21 giorni Periodo di trattamento = 57 giorni, incluso 1 giorno di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toshima-Ku, Giappone, 171-0014
- Investigational Site Number 392001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi adulti giapponesi, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.
- Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95,0 kg inclusi, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 inclusi.
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa.
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
- Qualsiasi soggetto che non può vietare l'attività fisica intensiva per tutta la durata dello studio.
- Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), anticorpi anti-epatite B core (anti-HBc Ab), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpi.
- Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
- Livello di alcol nel siero oltre il limite superiore del range normale (ULN).
- Precedente esposizione a qualsiasi agente biologico terapeutico o sperimentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Forma farmaceutica: soluzione in flaconcino Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: SAR231893 (REGN668), livello di dose 4
Dose Livello 4
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Forma farmaceutica: soluzione in flaconcino Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: SAR231893 (REGN668), livello di dose 1
Dose di livello 1
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Forma farmaceutica: soluzione in flaconcino Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: SAR231893 (REGN668), livello di dose 2
Dose di livello 2
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Forma farmaceutica: soluzione in flaconcino Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: SAR231893 (REGN668), livello di dose 3
Dose di livello 3
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Forma farmaceutica: soluzione in flaconcino Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con valutazioni di sicurezza standard (eventi avversi, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazioni sieriche di SAR231893 (REGN668) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Farmacodinamica: immunoglobulina totale sierica E (IgE) e timo e chemochina regolata dall'attivazione (TARC) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU12265
- U1111-1127-2719 (ALTRO: UTN)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SAR231893 (REGN668)
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