Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика SAR231893 (REGN668) у здоровых взрослых мужчин из Японии

5 декабря 2013 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики восходящих однократных подкожных доз SAR231893/REGN668 у здоровых взрослых мужчин из Японии

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость SAR231893 (REGN668) после возрастающих однократных подкожных (п/к) доз здоровыми взрослыми мужчинами из Японии.

Второстепенные цели:

Оцените следующие параметры после возрастающих однократных подкожных доз у здоровых взрослых мужчин японского происхождения.

  • Фармакокинетика SAR231893 (REGN668)
  • Иммуногенность SAR231893 (REGN668)
  • Исследовательский анализ фармакодинамики SAR231893 (REGN668)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность периода исследования на одного субъекта составляет 11 недель, разбитых следующим образом:

Период скрининга = от 2 до 21 дня Период лечения = 57 дней, включая 1 день лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Toshima-Ku, Япония, 171-0014
        • Investigational Site Number 392001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно.
  • Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно.
  • Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
  • Любой субъект, который не может запретить интенсивную физическую активность на протяжении всего периода исследования.
  • Положительный результат на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к сердцевине гепатита В (анти-HBc Ab), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). и антитела.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
  • Уровень алкоголя в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Предшествующее воздействие любого терапевтического или исследовательского биологического агента.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
Лекарственная форма: Раствор во флаконе. Способ применения: Подкожная инъекция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR231893 (REGN668), уровень дозы 4
Уровень дозы 4
Лекарство: SAR231893 (REGN668)
Лекарственная форма: Раствор во флаконе. Способ применения: Подкожная инъекция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR231893 (REGN668), уровень дозы 1
Уровень дозы 1
Лекарство: SAR231893 (REGN668)
Лекарственная форма: Раствор во флаконе. Способ применения: Подкожная инъекция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR231893 (REGN668), уровень дозы 2
Уровень дозы 2
Лекарство: SAR231893 (REGN668)
Лекарственная форма: Раствор во флаконе. Способ применения: Подкожная инъекция.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR231893 (REGN668), уровень дозы 3
Уровень дозы 3
Лекарство: SAR231893 (REGN668)
Лекарственная форма: Раствор во флаконе. Способ применения: Подкожная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов со стандартной оценкой безопасности (нежелательные явления, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты)
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрации SAR231893 (REGN668) в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней
Фармакодинамика: общий сывороточный иммуноглобулин Е (IgE) и тимус и регулируемый активацией хемокин (TARC) с течением времени.
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TDU12265
  • U1111-1127-2719 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SAR231893 (REGN668)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться