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OxCKD1 - Potenziare le scelte di uno stile di vita sano nella malattia renale cronica (OxCKD1)

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oxford

OxCKD1 - una prova controllata randomizzata del pacchetto di cura OxSalt1 per aiutare i pazienti renali a imparare come ridurre il contenuto di sale della loro dieta.

I pazienti con malattie renali traggono beneficio dalla riduzione della quantità di sale nel cibo che mangiano. I vantaggi includono una pressione sanguigna più bassa e una migliore funzionalità renale. Pertanto, ridurre la quantità di sale consumata potrebbe ridurre il numero di persone che svilupperanno insufficienza renale. L'effetto sulla pressione sanguigna potrebbe anche ridurre il numero di ictus e attacchi di cuore. Benefici simili si riscontrano anche per le persone senza malattie renali.

Le linee guida per i pazienti con malattie renali raccomandano di ridurre la quantità di sale che mangiano, ma la maggior parte dei pazienti non riesce a farlo. Le ragioni di ciò non sono poco chiare, ma è probabile che riflettano la difficoltà che i pazienti hanno nel ridurre la quantità di sale nel loro cibo e la natura dei consigli che vengono loro dati.

I ricercatori hanno sviluppato un pacchetto di interventi per aiutare i pazienti a fare scelte più sane che ridurranno l'assunzione di sale. Il pacchetto aiuta i pazienti a conoscere il sale negli alimenti e come evitarlo. Fornisce consigli pratici per ridurre il consumo di sale attraverso opuscoli informativi, sms, e-mail, telefonate e un sito web.

I partecipanti saranno reclutati da cliniche renali ospedaliere e medicina generale. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a ricevere le normali cure che riceverebbero o a ricevere il nuovo pacchetto di interventi per aiutarli a ridurre il sale. Il pacchetto di interventi coinvolgerà i pazienti che ricevono messaggi di testo, telefonate, e-mail e informazioni scritte. Completeranno un questionario e raccoglieranno campioni di urina che potranno essere utilizzati per misurare la quantità di sale che stanno mangiando. Non saranno necessarie più di 6 visite. Lo studio è finanziato dalla British Renal Society, un ente di beneficenza che finanzia la ricerca per aiutare i pazienti con malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di CKD e eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
  • - Il partecipante ha a disposizione dati di laboratorio clinicamente accettabili per confermare la diagnosi.
  • In grado (secondo il parere degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Incapacità di comprendere l'inglese o esigenze comunicative speciali perché gli interventi utilizzeranno l'inglese e non sono finanziati per far fronte a esigenze comunicative speciali.
  • Nefropatia da perdita di sale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita
Un pacchetto di consigli e interventi per aiutare i partecipanti a ridurre l'assunzione di sale.
Un pacchetto di assistenza costituito da una serie di funzioni per aiutare i pazienti a ridurre l'assunzione di sale come e-mail di promemoria, telefonate e un sito web.
Nessun intervento: Cura normale
Questo gruppo riceverà le normali cure che riceverebbe comunque.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di sale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare se un nuovo pacchetto di assistenza aiuta i pazienti a ridurre l'assunzione di sale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 11 mesi
Per valutare gli effetti del nuovo pacchetto di cure sulla pressione sanguigna.
1 mese, 3 mesi, 11 mesi
proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 11 mesi
Per valutare gli effetti del nuovo pacchetto di cura sui livelli di albumina e proteine ​​nelle urine.
1 mese, 3 mesi, 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A O'Callaghan, MD PhD, University of Oxford, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxCKD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto per la cura di OxSalt

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