- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01552317
OxCKD1 - Potenziare le scelte di uno stile di vita sano nella malattia renale cronica (OxCKD1)
OxCKD1 - una prova controllata randomizzata del pacchetto di cura OxSalt1 per aiutare i pazienti renali a imparare come ridurre il contenuto di sale della loro dieta.
I pazienti con malattie renali traggono beneficio dalla riduzione della quantità di sale nel cibo che mangiano. I vantaggi includono una pressione sanguigna più bassa e una migliore funzionalità renale. Pertanto, ridurre la quantità di sale consumata potrebbe ridurre il numero di persone che svilupperanno insufficienza renale. L'effetto sulla pressione sanguigna potrebbe anche ridurre il numero di ictus e attacchi di cuore. Benefici simili si riscontrano anche per le persone senza malattie renali.
Le linee guida per i pazienti con malattie renali raccomandano di ridurre la quantità di sale che mangiano, ma la maggior parte dei pazienti non riesce a farlo. Le ragioni di ciò non sono poco chiare, ma è probabile che riflettano la difficoltà che i pazienti hanno nel ridurre la quantità di sale nel loro cibo e la natura dei consigli che vengono loro dati.
I ricercatori hanno sviluppato un pacchetto di interventi per aiutare i pazienti a fare scelte più sane che ridurranno l'assunzione di sale. Il pacchetto aiuta i pazienti a conoscere il sale negli alimenti e come evitarlo. Fornisce consigli pratici per ridurre il consumo di sale attraverso opuscoli informativi, sms, e-mail, telefonate e un sito web.
I partecipanti saranno reclutati da cliniche renali ospedaliere e medicina generale. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a ricevere le normali cure che riceverebbero o a ricevere il nuovo pacchetto di interventi per aiutarli a ridurre il sale. Il pacchetto di interventi coinvolgerà i pazienti che ricevono messaggi di testo, telefonate, e-mail e informazioni scritte. Completeranno un questionario e raccoglieranno campioni di urina che potranno essere utilizzati per misurare la quantità di sale che stanno mangiando. Non saranno necessarie più di 6 visite. Lo studio è finanziato dalla British Renal Society, un ente di beneficenza che finanzia la ricerca per aiutare i pazienti con malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di CKD e eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2
- - Il partecipante ha a disposizione dati di laboratorio clinicamente accettabili per confermare la diagnosi.
- In grado (secondo il parere degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Incapacità di comprendere l'inglese o esigenze comunicative speciali perché gli interventi utilizzeranno l'inglese e non sono finanziati per far fronte a esigenze comunicative speciali.
- Nefropatia da perdita di sale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita
Un pacchetto di consigli e interventi per aiutare i partecipanti a ridurre l'assunzione di sale.
|
Un pacchetto di assistenza costituito da una serie di funzioni per aiutare i pazienti a ridurre l'assunzione di sale come e-mail di promemoria, telefonate e un sito web.
|
Nessun intervento: Cura normale
Questo gruppo riceverà le normali cure che riceverebbe comunque.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di sale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare se un nuovo pacchetto di assistenza aiuta i pazienti a ridurre l'assunzione di sale.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 11 mesi
|
Per valutare gli effetti del nuovo pacchetto di cure sulla pressione sanguigna.
|
1 mese, 3 mesi, 11 mesi
|
proteine dell'urina
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 11 mesi
|
Per valutare gli effetti del nuovo pacchetto di cura sui livelli di albumina e proteine nelle urine.
|
1 mese, 3 mesi, 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher A O'Callaghan, MD PhD, University of Oxford, UK
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OxCKD1
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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University of Alabama at BirminghamCompletato
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