- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01555775
Effetto a confronto di un frullato di frutta con un integratore di carboidrati e proteine sul recupero dopo l'esercizio di resistenza
Effetto a confronto di un frullato di frutta con un integratore di carboidrati e proteine su danni muscolari, infiammazioni, stress ossidativo e recupero funzionale, dopo l'esercizio di resistenza
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ingestione di un integratore alimentare commerciale di carboidrati e proteine in polvere (integratore P-CHO) o di un frappè con latte scremato, fragole e banana (MS), dopo esercizio di resistenza, nel danno muscolare , stress ossidativo, infiammazione e recupero funzionale. Si ipotizza che l'ingestione di un frappè con latte scremato e frutta (fragola e banana) abbia lo stesso impatto sui marcatori di danno muscolare, stress ossidativo, infiammazione e recupero funzionale indotti dall'esercizio di resistenza, dell'assunzione di una polvere commerciale con le stesse quantità di CHO e proteine.
Quindici atleti adulti della Federazione Atletica Portoghese completeranno 2 prove separate da almeno 2 settimane. In ogni prova verranno utilizzate gambe e bevande alternative e i partecipanti saranno digiuni durante la notte. Questo studio avrà un disegno sperimentale a singolo cieco, randomizzato, incrociato, a misure ripetute. In ogni prova, dopo il riscaldamento, verrà determinata la coppia eccentrica di picco degli estensori dell'articolazione del ginocchio utilizzando un dinamometro isocinetico. Successivamente, i partecipanti completeranno un esercizio isocinetico fino all'esaurimento a una velocità angolare costante di 60° • s-1. Dopo il protocollo di esaurimento, gli atleti eseguiranno nuovamente la determinazione della coppia di picco. Subito dopo, i partecipanti berranno il supplemento P-CHO o MS durante le prime 2 ore. Entrambe le bevande conterranno 0,8-1,2 g carboidrati • kg-1 • h-1 e 0,2-0,4 g proteine • kg-1 • h-1. Ventiquattro e 48 ore dopo l'esaurimento i partecipanti al protocollo torneranno al laboratorio per ripetere la determinazione della coppia di picco. I campioni di sangue saranno raccolti prima del riscaldamento, immediatamente e 2 ore dopo l'ultima determinazione del torque di picco e 24 ore e 48 ore dopo. I campioni di siero saranno analizzati per creatina chinasi, lattato deidrogenasi, interleuchina-6, carbonili proteici e stato antiossidante totale. Il dolore muscolare a insorgenza ritardata, utilizzando una scala analogica visiva, e le circonferenze saranno misurate negli stessi momenti del prelievo di sangue. L'ANOVA a misure ripetute a due vie sarà utilizzata per l'analisi statistica dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione:
Quindici atleti adulti della Federazione atletica portoghese saranno invitati a partecipare a questo studio. Devono essere sani e tolleranti al lattosio. Gli atleti saranno volontari e dovranno ricevere un documento esplicativo con le finalità dello studio. Devono inoltre firmare un consenso informato alla partecipazione. Per aiutare a garantire che le condizioni metaboliche siano simili tra le prove, i soggetti saranno istruiti a compilare un registro alimentare e un registro dell'attività fisica dei 2 giorni precedenti a ciascuna prova (Shirreffs, Watson e Maughan, 2007). Verrà chiesto di non apportare cambiamenti drastici nella dieta e di evitare un intenso esercizio fisico durante questo periodo.
Protocollo sperimentale:
Questo studio avrà un disegno sperimentale a singolo cieco, randomizzato, incrociato, a misure ripetute. Come mostrato nella Figura 1, ogni partecipante deve completare 2 prove, con un periodo di lavaggio di almeno 2 settimane. In uno studio i soggetti berranno casualmente il supplemento P-CHO e nell'altro la SM. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi effetto di attacco ripetuto, verranno utilizzate gambe diverse in ogni prova (Howatson et al., 2010).
Circa una settimana prima del protocollo di esercizio, i partecipanti acquisiranno familiarità con le procedure e le misurazioni sperimentali. In questo momento verranno effettuate anche valutazioni antropometriche (peso corporeo, altezza e percentuale di grasso corporeo).
Tutti i test devono essere eseguiti al mattino, a digiuno. All'inizio di ogni prova, i partecipanti si riscalderanno per 5 minuti utilizzando un cicloergometro ad un'intensità di 70-100 giri al minuto. Dopo il riscaldamento, la coppia eccentrica di picco dei muscoli estensori dell'articolazione del ginocchio sarà determinata mediante dinamometria isocinetica (Biodex®, sistema IV). Quindi, i partecipanti completeranno il protocollo di esercizio di estensione/flessione del ginocchio concentrico/eccentrico fino all'esaurimento. Dopo l'esaurimento, verrà ripetuta la determinazione della coppia di picco eccentrica. Immediatamente dopo aver terminato il test isocinetico, i partecipanti berranno il supplemento P-CHO o MS durante le prime 2 ore dopo l'esercizio. Le bevande saranno assunte in 2 boli all'ora, per 2 h. Durante i 2 giorni successivi al protocollo di esaurimento (24 ore e 48 ore dopo), i partecipanti torneranno al laboratorio per ripetere la determinazione della coppia di picco eccentrica dopo un riscaldamento simile del giorno prima.
Composizione delle bevande:
La formula nutrizionale di entrambe le bevande sarà uguale in termini di CHO e contenuto proteico per raggiungere i valori raccomandati di 0,8-1,2 g CHO • kg-1 peso corporeo • h-1 e 0,2-0,4 g proteine • kg-1 peso corporeo • h-1 (Beelen et al 2010). Avranno anche quantità simili di vitamina C.
Il contenuto di frutta della SM sarà di 100 g di fragola e la quantità di banana necessaria a garantire 0,8-1,2 g CHO • kg-1 peso corporeo • h-1. Per quanto riguarda il supplemento P-CHO, deve essere disponibile in un mercato locale comune e soddisfare le quantità raccomandate di CHO e proteine per il periodo di recupero. Se necessario, verrà aggiunta vitamina C per corrispondere al contenuto di SM.
Protocollo di esaurimento:
Per indurre l'esaurimento, verrà utilizzato un esercizio di estensione/flessione del ginocchio concentrico/eccentrico fino all'esaurimento. Al primo giorno di ogni prova, verrà condotto il protocollo di esaurimento. Fissati saldamente alla sedia di prova del dinamometro isocinetico con l'articolazione del ginocchio dell'arto di prova allineato con l'asse di rotazione del dinamometro e l'arto inferiore distale fissato al braccio di prova del dinamometro, i soggetti completeranno inizialmente 3 ripetizioni massime di estensione dell'articolazione del ginocchio e flessione a una velocità angolare costante di 60°•s-1 per determinare il picco di coppia massima dei muscoli estensori del ginocchio del soggetto (la migliore delle 3 ripetizioni). Successivamente, verrà condotto il protocollo di esaurimento. Il protocollo consisterà in 3 periodi di un esercizio di estensione/flessione del ginocchio concentrico/eccentrico, a 60°•s-1, con un tempo di riposo di 200 secondi tra le serie. Il primo e il secondo set saranno composti da 100 ripetizioni; nella terza serie, i soggetti eseguiranno n ripetizioni fino a quando il valore di picco eccentrico di 3 ripetizioni consecutive è sceso al di sotto del 25% del valore iniziale della coppia di picco eccentrico dell'estensore del ginocchio. Il range di movimento sarà da 50° a 110° di flessione del ginocchio (0º = estensione completa del ginocchio).
I partecipanti riceveranno incoraggiamento verbale a eseguire al massimo durante il protocollo di esercizio.
Recupero Funzionale:
Per monitorare il recupero della forza, saranno determinate le misure della coppia di picco eccentrica dei muscoli estensori dell'articolazione del ginocchio. Gli atleti eseguiranno i test di forza isocinetica immediatamente prima e dopo il protocollo di esaurimento e 24 e 48 ore dopo il protocollo di esaurimento, per ogni prova. L'esercizio consisterà in 3 ripetizioni massime per determinare la coppia di picco dell'estensione eccentrica dell'articolazione del ginocchio a una velocità angolare costante di 60°•s-1. Il raggio di movimento sarà simile a quello utilizzato nel protocollo di esaurimento.
Prelievo di sangue e biomarcatori:
Per ogni prova, il sangue verrà prelevato da una vena antecubitale dopo che il partecipante arriva al laboratorio, a digiuno. I campioni di sangue saranno raccolti anche immediatamente dopo l'ultima determinazione del torque di picco e 2, 24 e 48 ore dopo.
Verranno utilizzati i seguenti marcatori di sangue:
- Danno muscolare: CK e LDH;
- Infiammazione: IL-6;
- Stress ossidativo: carbonili proteici e TAS.
Altre misure:
Le misure DOMS e circonferenziali saranno misurate negli stessi momenti del prelievo di sangue.
Una scala analogica visiva (VAS), lunga 10 cm, verrà utilizzata per determinare il DOMS (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
La misurazione della circonferenza a metà coscia sarà effettuata secondo la tecnica antropometrica suggerita dalla International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK). Verranno misurate altre tre circonferenze: 5, 15 e 25 cm sopra il bordo superiore della rotula. Queste misurazioni consentiranno di monitorare l'edema causato dall'infiammazione.
Composizione corporea:
Il peso e l'altezza saranno misurati secondo la metodologia proposta dalla Società Internazionale per l'ISAK. Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale di grasso corporeo misurando quattro pliche cutanee (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e soprailiaco) secondo la tecnica proposta da ISAK. Il valore delle misurazioni sarà convertito in densità corporea e utilizzando la formula: Durnin e Womersley 1974 (Costa, 2001). Successivamente, il valore della densità corporea sarà convertito in percentuale della massa corporea, utilizzando la formula di Siri (Costa, 2001).
Assunzione dietetica:
Agli atleti sarà richiesto di effettuare i registri alimentari 2 giorni prima di ogni prova. Ogni individuo sarà informato sia oralmente che per iscritto, da un nutrizionista esperto, del loro corretto completamento. Sarà inoltre richiesto di registrare l'ora e il luogo in cui è stato effettuato il consumo di cibo. Successivamente, i dati verranno elaborati attraverso un programma informatico (Food Processor®) per convertire le informazioni in energia e nutrienti e calcolare gli apporti medi.
Attività fisica:
Due giorni prima di ogni prova, gli atleti registreranno il tipo, l'intensità e la durata delle attività fisiche nei documenti di registrazione distribuiti in precedenza.
Analisi statistica:
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS 18 per Windows TM®). I risultati saranno espressi come media ± deviazione standard e saranno considerati statisticamente significativi per p < 0.05. La normalità sarà valutata dal test di Kolmogorov-Smirnov. I dati saranno analizzati mediante ANOVA a due vie per misure ripetute (trattamento [due livelli: supplemento MS e P-CHO] rispetto al tempo [cinque livelli]) per determinare se vi sono effetti statisticamente significativi del tempo o del trattamento (Bowtell, Sumners, Dyer, Fox e Mileva, 2011). Il test di sfericità di Mauchly verrà utilizzato per verificare l'omogeneità della covarianza per tutte le analisi ANOVA; le violazioni dell'assunzione di sfericità saranno corrette utilizzando la correzione Greenhouse-Geisser. Se del caso, verrà calcolata anche la dimensione dell'effetto (ƞ2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-450
- Faculdade de Desporto, Universidade do Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano e tollerante al lattosio
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supplemento P-CHO
Questo gruppo berrà l'integratore P-CHO nella prima prova e il frullato di frutta nella seconda.
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Nella prima prova, questo gruppo berrà un integratore di proteine (P)-carboidrati (CHO) e nella seconda prova il frullato di frutta.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sake al latte alla frutta
Questo gruppo berrà il milk shake alla frutta nella prima prova e il supplemento P-CHO nella seconda.
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Il contenuto di frutta del frappè sarà di 100 g di fragola e la quantità di banana necessaria a garantire 0,8-1,2
g CHO • kg-1 peso corporeo • h-1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coppia di picco massima dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Monitorare il recupero funzionale
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Fino a 48 ore
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Creatina chinasi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Per monitorare il danno muscolare
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Fino a 48 ore
|
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Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Per monitorare il danno muscolare
|
Fino a 48 ore
|
|
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Per monitorare il processo infiammatorio
|
Fino a 48 ore
|
|
Stato antiossidante totale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Per monitorare lo stress ossidativo
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Fino a 48 ore
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Indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Da una scala analogica visiva, 10 cm di lunghezza.
Per monitorare il dolore muscolare
|
Fino a 48 ore
|
|
Circonferenza a metà coscia, saranno misurate altre tre circonferenze: 5, 15 e 25 cm sopra il bordo superiore della rotula.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Per monitorare il processo infiammatorio
|
Fino a 48 ore
|
|
Carbonili proteici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Per monitorare lo stress ossidativo
|
Fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima prova
|
1 settimana prima della prima prova
|
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Record alimentari
Lasso di tempo: 2 giorni prima di ogni prova
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Per valutare l'apporto energetico (kcal)
|
2 giorni prima di ogni prova
|
|
Record di attività fisica
Lasso di tempo: 2 giorni prima di ogni prova
|
Per valutare il dispendio energetico (kcal)
|
2 giorni prima di ogni prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: José Soares, PhD, Faculdade de Desporto, Universidade do Porto
- Investigatore principale: Monica V. Sousa, BSc, Faculdade de Desporto, Universidade do Porto
- Cattedra di studio: Vitor H Teixeira, PhD, Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Supplemento P-CHO
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Texas Christian UniversityReclutamentoFelicità | Carenza di nutrienti | Energia | Salute digestiva | Sbalzi d'umore | Vulnerabilità alle MalattieStati Uniti
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Shaklee CorporationBiofortis Clinical Research, Inc.; Nlumn LLCReclutamentoAdulto sanoStati Uniti
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Wageningen UniversityReclutamento
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Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationCompletatoPrestazioni atleticheDanimarca
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United States Army Research Institute of Environmental...Completato
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Maastricht University Medical CenterReclutamento
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University of AarhusInnovation Fund DenmarkReclutamentoPrestazioni atleticheDanimarca
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Alcon ResearchCompletato
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PepsiCo Global R&DReclutamentoDanni muscolari | MuscoloStati Uniti