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Amiotrofia nevralgica: riorganizzazione centrale e riabilitazione dopo disfunzione periferica (NA-CONTROL)

16 marzo 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Questo studio valuta l'effetto di un programma riabilitativo specifico, multidisciplinare e personalizzato rispetto alle cure abituali, sul controllo motorio e sulla disabilità funzionale in pazienti con amiotrofia nevralgica.

La metà dei partecipanti inizierà con il programma di riabilitazione specifico di 17 settimane, mentre l'altra metà continuerà prima le cure abituali per 17 settimane, dopodiché riceveranno anche il programma di riabilitazione specifico di 17 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amiotrofia nevralgica (NA) è un comune disturbo del sistema nervoso periferico (incidenza 1:1000) causato da un'infiammazione autoimmune acuta del plesso brachiale, il fascio nervoso che va alla spalla e al braccio. Molti pazienti con NA sviluppano un controllo motorio anormale della regione della spalla (es. discinesia scapolare), che persiste anche dopo la guarigione del danno del nervo periferico. Ciò suggerisce che la discinesia scapolare persistente in NA può derivare da cambiamenti adattivi (mal) nel sistema motorio centrale.

L'esperienza clinica dimostra che il programma riabilitativo specifico, multidisciplinare e personalizzato, incentrato sul controllo motorio cognitivo, può ripristinare la discinesia scapolare nei pazienti con NA. Ciò indica che le menomazioni del sistema motorio centrale hanno probabilmente un ruolo nella discinesia scapolare persistente e che la riabilitazione specifica può ripristinare qualsiasi alterazione del controllo motorio centrale.

Ipotizziamo che il programma di riabilitazione specifico, incentrato sul controllo motorio cognitivo, sia più efficace nel migliorare la disabilità funzionale rispetto alle cure abituali e che possa invertire i cambiamenti disadattivi nel controllo motorio centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud university medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi (sospetta) di amiotrofia nevralgica
  • Nella fase subacuta o cronica dell'amiotrofia nevralgica (> 2 mesi dopo l'inizio dell'attacco)
  • Destro
  • Amiotrofia nevralgica prevalentemente presente nell'arto superiore destro
  • Presenza di discinesia scapolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in fase acuta di NA (caratterizzata da forte dolore e infiammazione del plesso brachiale)
  • (Precedente) Attacchi NA del plesso lombosacrale o dell'estremità superiore sinistra
  • Grave comorbilità
  • Qualsiasi vincolo (bio)meccanico del cingolo scapolare
  • Qualsiasi altro disturbo del sistema nervoso centrale, neurologico o neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma riabilitativo specifico
Programma riabilitativo specifico, personalizzato e multidisciplinare composto da fisioterapia e terapia occupazionale.
Comportamentale: Programma riabilitativo specifico
Programma riabilitativo specifico e personalizzato di 17 settimane. Il programma inizia con una visita alla clinica ambulatoriale Plexus nella settimana 1. Durante questa visita, il paziente sarà esaminato da un team multidisciplinare, composto da un medico della riabilitazione, neurologo, fisioterapista e terapista occupazionale, che formerà un piano di trattamento riabilitativo. Questo piano di trattamento viene implementato attraverso 4 sessioni settimanali nella settimana 2-5, 2 sessioni bisettimanali nella settimana 6-9 e 2 sessioni mensili nella settimana 10-17. Ogni sessione di trattamento prevede un'ora di terapia fisica e un'ora di terapia occupazionale.
Altro: Solita cura
Le cure abituali per le persone con amiotrofia nevralgica possono variare da individuo a individuo
Comportamentale: Programma riabilitativo specifico
Programma riabilitativo specifico e personalizzato di 17 settimane. Il programma inizia con una visita alla clinica ambulatoriale Plexus nella settimana 1. Durante questa visita, il paziente sarà esaminato da un team multidisciplinare, composto da un medico della riabilitazione, neurologo, fisioterapista e terapista occupazionale, che formerà un piano di trattamento riabilitativo. Questo piano di trattamento viene implementato attraverso 4 sessioni settimanali nella settimana 2-5, 2 sessioni bisettimanali nella settimana 6-9 e 2 sessioni mensili nella settimana 10-17. Ogni sessione di trattamento prevede un'ora di terapia fisica e un'ora di terapia occupazionale.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno le loro cure abituali per 17 settimane, che possono variare per ogni individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario di valutazione della spalla (SRQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (17 settimane)
Variazione della (dis)abilità funzionale della spalla, del braccio e della mano misurata con l'SRQ
Basale (0 settimane) e post-intervento (17 settimane)
Variazione dell'attività cerebrale correlata al controllo motorio centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (17 settimane)
Variazione delle grandezze del segnale di risonanza magnetica funzionale media (attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD)) correlata alle immagini motorie del braccio interessato, quantificando i cambiamenti nel controllo motorio centrale
Basale (0 settimane) e post-intervento (17 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nei compiti di immaginazione motoria che valutano il controllo motorio
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento delle prestazioni nei compiti di immaginazione motoria. Le prestazioni vengono valutate mediante tempi di reazione e tassi di errore.
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio DASH (Disability of Shoulder, Arm and Hand) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della (dis)abilità funzionale della spalla, del braccio e della mano misurata con il DASH
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio della forza individuale della lista di controllo - affaticamento sottoscala (CIS-fatica) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nella fatica esperta
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio del McGill Pain Questionnaire (MPQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento di natura, intensità, localizzazione, decorso ed effetto sulla vita quotidiana del dolore provato
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio di autoefficacia per l'esecuzione della valutazione delle strategie di risparmio energetico (SEPECSA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nella capacità percepita del paziente di applicare strategie di risparmio energetico alla propria vita quotidiana
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Modifica della scala di Utrecht per la valutazione del punteggio di partecipazione alla riabilitazione (USER-P) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nella partecipazione del paziente
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio del questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nella fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio della misura di attivazione del paziente (PAM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nelle conoscenze, abilità e fiducia nella gestione della propria salute e/o malattia
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione del punteggio Short-form 36 (SF-36) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Cambiamento nella salute esperta e nella qualità della vita correlata alla salute
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza del muscolo dentato anteriore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata con il muscolo dentato anteriore rispetto al basale, misurata quando si raggiunge con il braccio esteso e il braccio flesso
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza dell'endorotazione della spalla rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata durante l'endorotazione della spalla
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza di esorotazione della spalla rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata durante l'esorotazione della spalla
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Modifica della forza della presa chiave rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata durante l'esecuzione di una presa chiave
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Modifica della forza della presa di presa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata durante l'esecuzione di una presa di presa
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza della presa della mano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Variazione della forza massima esercitata durante l'esecuzione di una presa della mano
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Modifica dell'area di lavoro raggiungibile rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)
Lo spazio di lavoro raggiungibile è una misura oggettiva della compromissione degli arti superiori. Lo spazio di lavoro raggiungibile è quantificato dalla superficie relativa che rappresenta la porzione dell'emisfero unitario coperta dai movimenti della mano eseguiti durante un protocollo di movimento standardizzato che copre i movimenti cardinali della spalla
Basale (0 settimane), post-intervento (17 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Princess Beatrix Muscle Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan T Groothuis, PhD, MD, Radboud university medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104752

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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