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Studio sui parametri dell'andatura della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e del linfoma linfoblastico

14 aprile 2023 aggiornato da: Nancy Durben, Oregon Health and Science University

Parametri dell'andatura temporale e spaziale dei bambini sottoposti a trattamento e sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta e al linfoma linfoblastico

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i modelli di deambulazione dei bambini con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) e linfoma linfoblastico (LL) in momenti diversi nel protocollo di trattamento e dopo il completamento del trattamento. I loro schemi di deambulazione saranno confrontati con i bambini senza ALL o LL per vedere se i loro schemi di deambulazione sono diversi in momenti specifici del loro programma di trattamento o fino a 10 anni dopo il completamento del loro trattamento. Gli investigatori raccoglieranno dati osservando come il bambino cammina, corre, salta su un piede e sale le scale e registrando i modelli di deambulazione su un tappetino sensibile alla pressione. Gli investigatori confronteranno questi dati con i bambini senza ALL e LL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I casi saranno identificati e indirizzati dall'oncologo primario o dal team di sopravvivenza al cancro infantile. Quando un possibile soggetto sarà stato identificato, verrà contattato telefonicamente o durante una visita clinica di routine per determinare il loro interesse per lo studio. Verranno reclutati duecento soggetti per la partecipazione con l'obiettivo di 5-10 soggetti in ciascuno dei 14 volte punti attraverso il protocollo di trattamento e la sopravvivenza. Questi punti temporali devono includere: alla diagnosi, l'inizio della terapia di consolidamento, l'inizio della terapia di mantenimento provvisoria, l'inizio della terapia di intensificazione ritardata, il giorno 29 della terapia di intensificazione ritardata, l'inizio della terapia di mantenimento provvisoria II (se applicabile), il giorno 1 del ciclo 1, 3, 5 della terapia di mantenimento, fine della terapia e 1, 3, 5 e 10 anni di sospensione della terapia (+/- 1 anno).

I dati clinici saranno raccolti dalla cartella clinica, tabelle di marcia che documentano la terapia diretta contro il cancro, colloquio diretto con il paziente ed esame da parte del fisioterapista durante la valutazione dello studio. I dati clinici includeranno: Data di nascita (per calcolare l'età alla diagnosi e l'età attuale); Genere; Razza ed etnia; Diagnosi primaria del cancro; Data della diagnosi primaria del cancro; Agenti chemioterapici ricevuti (nome dell'agente, dose cumulativa e data di ricezione); Radioterapia (data di ricezione, sito irradiato e dose erogata); Qualsiasi altra condizione clinica che influisca sulle prestazioni muscoloscheletriche; Date del PT precedente; Punteggio del dolore al momento della partecipazione allo studio. Altezza, peso, numero di scarpe e lunghezza della gamba saranno raccolti al momento della partecipazione allo studio.

I soggetti completeranno un'autovalutazione della PedsQL™ Generic Core Scale e i genitori completeranno la relazione dei genitori.

La valutazione dell'andatura di osservazione includerà saltellare su un piede, correre e camminare per 30' e salire/scendere le scale.

I parametri dell'andatura spaziale temporale saranno registrati sul tappetino GaitRite

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di ALL o LL e sono attualmente in trattamento o sono sopravvissuti al trattamento e non hanno più di 10 anni dopo il completamento del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2-27 anni
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico
  3. Attualmente in trattamento per ALL o LL o trattamento completato per ALL o LL negli ultimi 10 anni.

Criteri di esclusione

  1. ALL o LL recidivato
  2. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali, autologo o allogenico
  3. Stato non ambulatoriale prima della diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con ALL o LL
I bambini con diagnosi di ALL o LL saranno reclutati per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura temporale e spaziale
Lasso di tempo: Alla diagnosi, inizio del consolidamento tx, inizio del mantenimento intermedio tx, inizio dell'intensificazione ritardata tx, giorno 29 dell'intensificazione ritardata tx, inizio del mantenimento intermedio II tx (se applicabile), giorno 1 del ciclo, 1,3, 5 di manutenzione tx.
Per caratterizzare i parametri temporali e spaziali dell'andatura dei bambini con ALL/LL in momenti specifici durante il trattamento e la sopravvivenza utilizzando il sistema di valutazione GAITRite®.
Alla diagnosi, inizio del consolidamento tx, inizio del mantenimento intermedio tx, inizio dell'intensificazione ritardata tx, giorno 29 dell'intensificazione ritardata tx, inizio del mantenimento intermedio II tx (se applicabile), giorno 1 del ciclo, 1,3, 5 di manutenzione tx.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Lindemulde, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OregonHSU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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