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Gangparameterstudie zu akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und lymphoblastischem Lymphom

14. April 2023 aktualisiert von: Nancy Durben, Oregon Health and Science University

Zeitliche und räumliche Gangparameter von Kindern, die wegen akuter lymphoblastischer Leukämie und lymphoblastischem Lymphom behandelt werden und diese überleben

Ziel dieser Studie ist es, die Gehmuster von Kindern mit der Diagnose akute lymphoblastische Leukämie (ALL) und lymphoblastisches Lymphom (LL) zu verschiedenen Zeiten im Behandlungsprotokoll und nach Abschluss der Behandlung zu charakterisieren. Ihre Gehmuster werden mit Kindern ohne ALL oder LL verglichen, um zu sehen, ob sich ihre Gehmuster zu bestimmten Zeitpunkten ihres Behandlungsprogramms oder bis zu 10 Jahre nach Abschluss ihrer Behandlung unterscheiden. Die Ermittler sammeln Daten, indem sie beobachten, wie das Kind geht, läuft, auf einem Bein hüpft und Treppen steigt, und indem sie Gehmuster auf einer druckempfindlichen Matte aufzeichnen. Die Ermittler werden diese Daten mit Kindern ohne ALL und LL vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Fälle werden vom primären Onkologen oder vom Childhood Cancer Survivorship Team identifiziert und überwiesen. Wenn ein mögliches Subjekt identifiziert wurde, wird es telefonisch oder während eines routinemäßigen Klinikbesuchs kontaktiert, um sein Interesse an der Studie festzustellen. Zweihundert Probanden werden für die Teilnahme rekrutiert, mit dem Ziel, 5-10 Probanden zu jedem der 14 Zeitpunkte über das Behandlungsprotokoll und die Überlebenszeit zu erreichen. Diese Zeitpunkte umfassen: zum Zeitpunkt der Diagnose, Beginn der Konsolidierungstherapie, Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie, Beginn der verzögerten Intensivierungstherapie, Tag 29 der verzögerten Intensivierungstherapie, Beginn der vorläufigen Erhaltungstherapie II (falls zutreffend), Tag 1 Zyklus 1, 3, 5 der Erhaltungstherapie, Ende der Therapie und 1, 3, 5 und 10 Jahre ohne Therapie ( +/- 1 Jahr).

Klinische Daten werden aus der Krankenakte, Roadmaps zur Dokumentation der krebsgerichteten Therapie, der direkten Patientenbefragung und der Untersuchung durch den Physiotherapeuten während der Studienauswertung erhoben. Zu den klinischen Daten gehören: Geburtsdatum (zur Berechnung des Alters bei Diagnose und des aktuellen Alters); Geschlecht; Rasse und Ethnizität; Primäre Krebsdiagnose; Datum der primären Krebsdiagnose; Erhaltene Chemotherapeutika (Name des Mittels, kumulative Dosis und Datum des Erhalts); Strahlentherapie (Eingangsdatum, Bestrahlungsort und abgegebene Dosis); Alle anderen klinischen Zustände, die die Leistungsfähigkeit des Bewegungsapparates beeinträchtigen; Daten des vorherigen PT; Schmerzscore zum Zeitpunkt der Studienteilnahme. Größe, Gewicht, Schuhgröße und Beinlänge werden zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erhoben.

Die Probanden füllen einen Selbstbericht der PedsQL™ Generic Core Scale aus und die Eltern füllen den Elternbericht aus.

Die Beobachtung des Gangs umfasst das Hüpfen auf einem Fuß, das Laufen und Gehen von 30 Minuten sowie das Auf- und Absteigen von Treppen.

Temporäre räumliche Gangparameter werden auf der GaitRite-Matte aufgezeichnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen ALL oder LL diagnostiziert wurde und die derzeit in Behandlung sind oder die Behandlung überstanden haben und nicht älter als 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2-27 Jahre
  2. Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines lymphoblastischen Lymphoms
  3. Gegenwärtig in Behandlung für ALL oder LL oder abgeschlossene Behandlung für ALL oder LL in den letzten 10 Jahren.

Ausschlusskriterien

  1. Rückfall ALL oder LL
  2. Erhalten einer Stammzelltransplantation, entweder autolog oder allogen
  3. Nicht ambulanter Status vor der Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines lymphoblastischen Lymphoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit ALL oder LL
Kinder, bei denen ALL oder LL diagnostiziert wurden, werden für diese Studie rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher und räumlicher Gang
Zeitfenster: Bei Diagnose, Beginn der Konsolidierung tx, Beginn der Interimserhaltung tx, Beginn der verzögerten Intensivierung tx, Tag 29 der verzögerten Intensivierung tx, Beginn der Interimserhaltung II tx (falls zutreffend), Tag 1 des Zyklus, 1,3, 5 der Wartung tx.
Charakterisierung von zeitlichen und räumlichen Gangparametern von Kindern mit ALL/LL zu bestimmten Zeitpunkten während ihrer Behandlung und Überlebenszeit unter Verwendung des GAITRite®-Auswertungssystems.
Bei Diagnose, Beginn der Konsolidierung tx, Beginn der Interimserhaltung tx, Beginn der verzögerten Intensivierung tx, Tag 29 der verzögerten Intensivierung tx, Beginn der Interimserhaltung II tx (falls zutreffend), Tag 1 des Zyklus, 1,3, 5 der Wartung tx.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Lindemulde, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OregonHSU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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