- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01634425
Tillhandahålla akut kardiovaskulär behandling (PROACT) (PROACT)
19 oktober 2015 uppdaterad av: Robert Welsh, University of Alberta
Tillhandahållande av akut kardiovaskulär behandling (PROACT) snabbt utanför sjukhuset (PROACT) nya proximala vägar för hjärtinfarkt utan ST-förhöjning
Syftet med denna studie är att avgöra om tidig diagnos och riskstratifiering förvärvad genom prehospital klinisk bedömning, 12-avlednings elektrokardiogram och point of care biomarkörer kommer att underlätta förbättrad triage och behandling hos patienter med förmodade akuta koronära syndrom utan ST-höjning (NSTEMI ).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Använda plattformen för prehospital STEMI-forskning och klinisk erfarenhet som utvecklats under det senaste decenniet; vi avser nu att undersöka hur man bäst kan uppnå snabb diagnos och riskstratifiering av patienter som uppsöker prehospital akutsjukvård med symtom misstänkta för akut NSTEMI genom utnyttjande av systematisk klinisk bedömning, prehospital 12-leds elektrokardiogram och point of care-mätning av biomarkörer.
Dessutom, där det bedöms lämpligt, kommer dessa patienter att inskrivas i ett kliniskt bröstsmärtaprotokoll som använder biomarkörerna före sjukhuset.
Vi antar att fastställande av en pre-sjukhusdiagnos i detta tillstånd kan underlätta effektiv triage och - i förekommande fall - disposition på sjukhus.
Dessutom kommer den förbättrade pre-hospitala bedömningen av denna population att underlätta lämplig hantering i rätt tid av de patienter som inte befunnits ha akut hjärt-kärlsjukdom.
Dessa processer kommer att underlätta dekantering av de ofta överfulla och resurserna akuta avdelningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Northeast Community Health Centre (NECHC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patient som aktiverar prehospital Emergency Medical Services (EMS) för symtom på akut bröstbesvär där akut hjärt-kärlsjukdom bedöms vara den mest sannolika diagnosen av EMS-personal.
- Patienten är äldre än 30 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Patient med dokumenterad ST-höjning på det initiala 12-avlednings-EKG:t
- Patient med en tidigare diagnos som är förenlig med en annan sjukdom, dvs svår astma, etc.
- Patient med symtom eller synkope i centrala nervsystemet
- Patient med hjärtstillestånd, ventrikulär takykardi eller förmaksflimmer med hjärtfrekvens > 110 slag/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1 - inga prehospitala biomarkörer
Vårdstandard
|
|
Experimentell: Grupp 2 - prehospitala biomarkörer
Troponin och BNP mättes på en POC-mätare i ambulansen på väg till sjukhuset.
|
Troponin och BNP mätt på point of care meter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från första medicinska kontakt till slutlig patientdisposition.
Tidsram: Från datum för första medicinska kontakt tills första lämplig behandling ges, bedömd upp till 30 månader
|
En bedömningskommitté kommer att granska journalerna för att fastställa den slutliga diagnosen. Slutlig patientdisposition definieras som den tidpunkt då en plan för patientutskrivning från akutmottagningen eller intagning på sjukhus både upprättas och dokumenteras. |
Från datum för första medicinska kontakt tills första lämplig behandling ges, bedömd upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till administrering av lämplig evidensbaserad terapi
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader.
|
Från tidpunkten för första medicinsk kontakt till Första lämplig behandling för NSTEMI definieras som: att få oralt antitrombocythämmande medel (exklusive ASA - som rutinmässigt administreras före diagnos) eller intravenösa/subkutana antitrombotiska medel (lågmolekylärt heparin eller IV-heparin eller glykoprotein IIb/ IIIa-receptorhämmare).
|
Bedömd upp till 30 månader.
|
Längd på sjukhusvistelse för patienter inlagda på sjukhus
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
|
Kliniska händelser på sjukhus (dag 7 eller utskrivning) dödlighet av alla orsaker, kardiogen chock, hjärtsvikt, ny hjärtinfarkt
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
|
30 dagars sjukhusvård av alla orsaker eller återinläggning
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
|
30-dagars sammansatt (dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse av alla orsaker)
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utforska det inkrementella värdet prehospital BNP på primära och sekundära effektmått.
Tidsram: Bedömd upp till 30 månader
|
Bedömd upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Armstrong, MD, Canadian VIGOUR Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sepehrvand N, Zheng Y, Armstrong PW, Welsh RC, Ezekowitz JA. Identifying Low-risk Patients for Early Discharge From Emergency Department Without Using Subjective Descriptions of Chest Pain: Insights From Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment (PROACT) 3 and 4 Trials. Acad Emerg Med. 2017 Jun;24(6):691-700. doi: 10.1111/acem.13183. Epub 2017 May 12.
- Ezekowitz JA, Welsh RC, Weiss D, Chan M, Keeble W, Khadour F, Sharma S, Tymchak W, Sookram S, Brass N, Knapp D, Koshy TL, Zheng Y, Armstrong PW. Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment 4 (PROACT-4). J Am Heart Assoc. 2015 Dec 1;4(12):e002859. doi: 10.1161/JAHA.115.002859.
- Sepehrvand N, Zheng Y, Armstrong PW, Welsh R, Goodman SG, Tymchak W, Khadour F, Chan M, Weiss D, Ezekowitz JA. Alignment of site versus adjudication committee-based diagnosis with patient outcomes: Insights from the Providing Rapid Out of Hospital Acute Cardiovascular Treatment 3 trial. Clin Trials. 2016 Apr;13(2):140-8. doi: 10.1177/1740774515601437. Epub 2015 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROACT NSTEMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSTEMI
-
Prolocor, IncAktiv, inte rekryterandeSTEMI | NSTEMIFörenta staterna
-
Marco MarchettiFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; Abbott; Azienda... och andra samarbetspartnersAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIItalien
-
RenJi HospitalOkänd
-
China Medical University HospitalOkändHjärt-kärlsjukdomar | STEMI | NSTEMITaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Flera kärl kranskärlssjukdomDanmark
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAnmälan via inbjudanNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut hjärtsvikt | Tidig förvaltningKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekryteringNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike
-
Zuyderland Medisch CentrumRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; Brno... och andra samarbetspartnersRekryteringKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Myokardiell revaskularisering | Fractional Flow Reserve, MyokardTjeckien, Nederländerna, Ungern
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MIStorbritannien
-
Kaiser PermanenteEsperion Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | STEMI | NSTEMIFörenta staterna