- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637649
Funzione diaframmatica nei pazienti con ictus.
Valutazione della funzione del diaframma nei pazienti con ictus durante la tosse volontaria utilizzando l'ecografia
- Questo studio tenta di chiarire se i pazienti con ictus con disfagia hanno ridotto il movimento del diaframma durante la tosse volontaria e anche durante l'inspirazione e l'espirazione profonda rispetto ai pazienti con ictus senza disfagia.
- Questo studio confronterà anche varie misure spirometriche con i movimenti diaframmatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione debilitante che può compromettere molteplici funzioni, inclusa la deglutizione. È noto che i pazienti con ictus con disfagia hanno una tosse ridotta a causa di molteplici meccanismi e questo può compromettere la loro funzione espettorata. Ciò può portare all'accumulo di espettorato e muco, con conseguente polmonite ab ingestis. I pazienti con ictus, in particolare quelli con disfagia, sono anche noti per avere debolezza muscolare espiratoria e tosse debole rispetto ai controlli sani. È anche noto che i pazienti con ictus hanno un movimento del diaframma ridotto rispetto ai soggetti sani. L'ecografia è uno strumento utile che può misurare in modo semplice e affidabile il movimento del diaframma. Non è stato ancora riportato se i pazienti con ictus con disfagia abbiano un movimento del diaframma ridotto rispetto a quelli senza disfagia e se ciò influisca sulla tosse volontaria.
Questo studio tenta di valutare i movimenti del diaframma durante la tosse volontaria nei pazienti con ictus con disfagia e determinare se questo movimento ridotto del diaframma è correlato ai misuratori di flusso di picco durante la tosse volontaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyenoggido
-
Bucheon, Gyenoggido, Corea, Repubblica di, 420-717
- Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus con lesione cerebrale unilaterale confermata
- Aspirazione lorda confermata tramite FEES o VFSS che richiederebbe alimentazione non orale per il gruppo 1.
- Nessuna evidenza evidente di disfagia che richiederebbe alimentazione non orale per il gruppo 2.
- Nessun precedente episodio di ictus o disfagia per il gruppo di controllo sano.
Criteri di esclusione:
- Episodio di polmonite acuta o embolia polmonare al momento dell'arruolamento
- Storia precedente di disturbi respiratori cronici o altri disturbi sistemici che possono influenzare la funzione respiratoria (es. artrite reumatoide, malattia renale cronica, lesione del midollo spinale)
- Pazienti colpiti da ictus con lesioni cerebrali multiple
- Episodio di debolezza del diaframma dovuta a polineuropatia periferica o paralisi unilaterale del nervo frenico
- Precedente episodio di chirurgia addominale o toracica entro un anno dall'arruolamento
- Diagnosi concomitante di miopatia, distrofia muscolare o altri disturbi che possono interessare i muscoli respiratori.
- Episodio di frattura costale entro un anno dall'arruolamento
- Alcolismo cronico
- Paziente con precedente diagnosi di demenza o con compromissione della funzione cognitiva che può limitare la piena partecipazione alla valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ictus pazienti con disfagia
Pazienti con ictus con evidenza confermata di aspirazione e grave disfagia che richiederebbero una dieta modificata o un sondino nasogastrico
|
|
Pazienti colpiti da ictus senza disfagia
Pazienti con ictus ma senza evidenza macroscopica di disfagia o con disfagia lieve con una scala di aspirazione di penetrazione inferiore a 4
|
|
gruppo di volontari sani
volontari sani senza precedenti di disfagia o ictus e che non sono inclusi nei criteri di esclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento del diaframma durante la tosse
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il movimento del diaframma durante la tosse volontaria sarà registrato mediante ecografia muscoloscheletrica
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima pressione inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
misuratore di pressione respiratoria verrebbe utilizzato per misurare la forza inspiratoria ed espiratoria
|
1 giorno
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
FVC, FEV1, FEF 25-75%, FVC/FEV1 ( % ), Picco di flusso della tosse
|
1 giorno
|
|
Indice di motricità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Scala canadese di ictus neurologico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Movimento del diaframma durante l'inspirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il movimento del diaframma verrà registrato dopo una profonda inspirazione
|
1 giorno
|
|
Movimento del diaframma durante l'espirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà registrato il movimento del diaframma durante l'espirazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5-2-0120-60-668
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .