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Ricerca di fattori predittivi della porpora trombopenica immunitaria (PREDI-PTI)

1 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ricerca di fattori predittivi della porpora trombopenica immunitaria a fronte di una trombopenia in apparenza isolata nell'anziano

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico di più di 60 anni di pazienti con una trombopenia isolata inferiore a 100 G/L di piastrine senza causa riscontrata per stimare così certi esami realizzati nella diagnosi (citogenetica midollare, dosaggio del TPO, dell'Anti -anticorpi piastrinici, durata isotopica delle piastrine) sono a favore della diagnosi di PTI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico di più di 60 anni di pazienti con una trombopenia isolata inferiore a 100 G/L di piastrine senza causa riscontrata per stimare così certi esami realizzati nella diagnosi (citogenetica midollare, dosaggio del TPO, dell'Anti -anticorpi piastrinici, durata isotopica delle piastrine) sono a favore della diagnosi di PTI.

L'endpoint principale è valutare se la citogenetica midollare è il fattore predittivo della diagnosi di PTI a fronte di una trombopenia isolata nell'anziano.

Gli endpoint secondari sono:

  • identificare al momento della diagnosi, i fattori e/o i marcatori predittivi correlati nella diagnosi finale di PTI o SMD

  • studiare la rispettiva frequenza della PTI e della SMD a fronte di una trombopenia apparentemente isolata del soggetto di oltre 60 anni.

    Saranno inclusi 200 pazienti. 160 pazienti dovrebbero essere valutabili alla fine dello studio considerando i pazienti esclusi, i morti ei ciechi. Saranno seguiti ogni 4 mesi, per due anni.

In ogni visita verrà effettuato un esame clinico, uno striscio di sangue, un emocromo.

Se l'emogramma è anormale, viene eseguita una biopsia del midollo osseo. Il paziente che presenta una sindrome mielodisplastica è escluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Contatto:
          • Jean Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno ROYER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tasso di piastrine < 100 G/l per meno di 12 mesi,
  • età = ou > 60 anni,
  • emoglobina > ou = 12 g/dl nella donna, > ou = 13 g/dl nell'uomo,
  • neutrofili polimorfonucleati > ou = 1,7 G/l,
  • monociti < ou= 1 G/l,
  • linfociti < ou = à 4 G/l,
  • VGM < 100 fL, striscio di sangue normale,
  • consenso informato,
  • aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • epatomegalia,
  • splenomegalia,
  • anomalia epatica,
  • anomalie della coagulazione del sangue,
  • antecedente di malattia autoimmune,
  • trombopenia da farmaci,
  • HIV, VHB o VHC positivi,
  • antecedente di tumore maligno nei 5 anni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con un thrombopenia isolato
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni che presentano una trombopenia isolata con un tasso di piastrine < 100 G/l Esami del sangue e biopsia del midollo osseo ripetuti
Altro: Esami del sangue e biopsia del midollo osseo ripetuti

Vengono realizzati esami del sangue per il dosaggio del TPO, il dosaggio degli anticorpi antipiastrinici, per misurare la vita isotopica delle piastrine.

Viene realizzato anche il test nei corticoidi del prednisone per os. La biopsia del midollo osseo viene eseguita all'inclusione e durante i follow-up se l'emogramma è anormale.

Altri nomi:
  • Il test nei corticoidi del prednisone per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il risultato della citogenetica midollare
Lasso di tempo: due anni dopo l'inclusione
l'endpoint primario corrisponde all'insorgenza del PTI dopo due anni dall'inclusione.
due anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio del TPO
Lasso di tempo: OGNI 4 MESI (seguito ogni quattro mesi per due anni dopo l'inclusione)
OGNI 4 MESI (seguito ogni quattro mesi per due anni dopo l'inclusione)
il risultato agli anticorpi antipiastrinici (positivi o negativi) per MAIPA
Lasso di tempo: OGNI 4 MESI (seguito ogni 4 mesi nei due anni successivi all'inclusione)
OGNI 4 MESI (seguito ogni 4 mesi nei due anni successivi all'inclusione)
La vita isotopica delle piastrine
Lasso di tempo: OGNI 4 MESI (seguito ogni quattro mesi per due anni dopo l'inclusione)
< o > 3,5 giorni
OGNI 4 MESI (seguito ogni quattro mesi per due anni dopo l'inclusione)
Il test nei corticoidi del prednisone per os
Lasso di tempo: OGNI 4 MESI (seguito ogni 4 mesi nei due anni successivi all'inclusione)
1 mg/kg/die per 3 settimane Il test terapeutico è considerato positivo se il numero di piastrine è > 50 G/l con almeno un raddoppio della frequenza piastrinica prima del trattamento
OGNI 4 MESI (seguito ogni 4 mesi nei due anni successivi all'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Investigatore principale: Olivier FAIN, PH D, Hôpital Jean Verdier, Bondy
  • Investigatore principale: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
  • Investigatore principale: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
  • Investigatore principale: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU Créteil
  • Investigatore principale: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
  • Investigatore principale: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
  • Investigatore principale: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2011_843_0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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