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Studio di follow-up sugli antiossidanti per la prevenzione della cataratta

29 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'Aravind Eye Hospital e la Proctor Foundation dell'Università della California, San Francisco (UCSF) hanno collaborato allo studio sugli antiossidanti per la prevenzione della cataratta dal 1997 al 2002. (1) Nello studio, 798 partecipanti di età compresa tra 35 e 50 anni sono stati arruolati da 5 villaggi rurali e randomizzati a tre volte alla settimana antiossidanti (vitamina C, 500 mg; beta carotene, 15 mg; e alfa-tocoferolo, 400 UI) o placebo . Dopo 5 anni di integrazione, non vi era alcuna differenza significativa nella formazione della cataratta tra il gruppo antiossidante e il placebo. In questo studio di follow-up, torneremo a studiare i villaggi per determinare se i tassi di intervento di cataratta sono diversi nei 2 gruppi.

1. Gritz DC, Srinivasan M, Smith SD, et al. Lo studio sugli antiossidanti nella prevenzione della cataratta: effetti degli integratori antiossidanti sulla progressione della cataratta nel sud dell'India. Il giornale britannico di oftalmologia 2006;90:847-51.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione a precedenti studi sulla cataratta

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integrazione di antiossidanti
Randomizzato per ricevere un'integrazione di antiossidanti (vitamina C, 500 mg; beta carotene, 15 mg; e alfa-tocoferolo, 400 UI) tre volte a settimana per cinque anni.
Integratore alimentare: Antiossidante
Comparatore placebo: Placebo
Randomizzato per ricevere placebo tre volte a settimana per cinque anni
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sulla chirurgia della cataratta 15 anni dopo l'intervento in un modello di regressione logistica
15 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
Associazione dei fattori di rischio valutati tramite questionario 15 anni fa con la chirurgia della cataratta in un modello di regressione logistica multipla
15 anni dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'intervento
15 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Aravind Eye Hospitals, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Muthiah Srinivasan, MD, Aravind Eye Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0047247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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