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The Effects of Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

3 febbraio 2016 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Previous studies have evaluated the effects of inspiratory muscle training in patiens with heart failure and reduced ejection fraction; nevertheless,no evidence endorse the therapeutic role of inspiratory muscle training in patients with heart failure and preserved ejection fraction. The investigators sought to evaluate whether 12-week inspiratory muscle training improves exercise capacity (peak exercise oxygen uptake and 6-minutes walk test), as well as left ventricular diastolic function, serum biomarkers and quality of life (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire) in patients with heart failure with preserved ejection fraction and non-reduced inspiratory muscle strength.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • a) previous history of symptomatic heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥II)
  • b) evidence of normal left ventricular ejection fraction, defined by an ejection fraction >0.50 and an end-diastolic diameter <60 mm by 2D echocardiography
  • c) relevant structural heart disease (left ventricle hypertrophy/left atrial enlargement) and/or diastolic dysfunction estimated by 2D echocardiography
  • d) clinical stability, including no admissions in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  • a) Patients unable to perform a valid baseline exercise test.
  • b) Unstable angina, myocardial infarction or cardiac surgery within the previous three months.
  • c)Known chronic metabolic, orthopedic, infectious disease or previous pulmonary disease;
  • d)Treatment with steroids, hormones, or cancer chemotherapy;
  • e)Reduced maximal inspiratory pressure according to age and sex;
  • f)Active smokers
  • g)Acute decompensation;
  • h)Other comorbidity with an expectancy of life less than one year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inspiratory muscle training
Inspiratory muscle training for improving maximum inspiratory pressure plus phrmacological treatment Pharmacological treatment (usual care)
Altro: Inspiratory muscle training
Patients were instructed to train at home twice daily for 20 minutes each session during 12 weeks with a threshold inspiratory muscle trainer (Threshold IMT®, Respironics Inc.). All of them were trained under the supervision of a physiotherapist and educated to maintain diaphragmatic breathing during training. The subjects started breathing at a resistance equal to 25-30% of their maximum inspiratory pressure for 1 week.
Altro: Usual care
Usual pahramacological treatment
Comparatore attivo: Usual care
Pharmacological treatment
Altro: Usual care
Usual pahramacological treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in exercise capacity parameters at 12-weeks.
Lasso di tempo: 12 weeks
Exercise parameters: peak exercise oxygen uptake (peak VO2), 6-minutes walk test
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in 12-week quality of life, biomarkers related to the severity and parameters of left ventricular diastolic function.
Lasso di tempo: 12 weeks

Quality of life: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Biomarkers: plasma natriuretic peptides, estimaated glomerular filtration rate, antigen carbohydrate 125.

Diastolic function: E/e´.
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Núñez, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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