- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707277
The Effects of Inspiratory Muscle Training in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction
3 februari 2016 bijgewerkt door: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Previous studies have evaluated the effects of inspiratory muscle training in patiens with heart failure and reduced ejection fraction; nevertheless,no evidence endorse the therapeutic role of inspiratory muscle training in patients with heart failure and preserved ejection fraction.
The investigators sought to evaluate whether 12-week inspiratory muscle training improves exercise capacity (peak exercise oxygen uptake and 6-minutes walk test), as well as left ventricular diastolic function, serum biomarkers and quality of life (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire) in patients with heart failure with preserved ejection fraction and non-reduced inspiratory muscle strength.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- a) previous history of symptomatic heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥II)
- b) evidence of normal left ventricular ejection fraction, defined by an ejection fraction >0.50 and an end-diastolic diameter <60 mm by 2D echocardiography
- c) relevant structural heart disease (left ventricle hypertrophy/left atrial enlargement) and/or diastolic dysfunction estimated by 2D echocardiography
- d) clinical stability, including no admissions in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- a) Patients unable to perform a valid baseline exercise test.
- b) Unstable angina, myocardial infarction or cardiac surgery within the previous three months.
- c)Known chronic metabolic, orthopedic, infectious disease or previous pulmonary disease;
- d)Treatment with steroids, hormones, or cancer chemotherapy;
- e)Reduced maximal inspiratory pressure according to age and sex;
- f)Active smokers
- g)Acute decompensation;
- h)Other comorbidity with an expectancy of life less than one year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inspiratory muscle training
Inspiratory muscle training for improving maximum inspiratory pressure plus phrmacological treatment Pharmacological treatment (usual care)
|
Patients were instructed to train at home twice daily for 20 minutes each session during 12 weeks with a threshold inspiratory muscle trainer (Threshold IMT®, Respironics Inc.).
All of them were trained under the supervision of a physiotherapist and educated to maintain diaphragmatic breathing during training.
The subjects started breathing at a resistance equal to 25-30% of their maximum inspiratory pressure for 1 week.
Usual pahramacological treatment
|
Actieve vergelijker: Usual care
Pharmacological treatment
|
Usual pahramacological treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in exercise capacity parameters at 12-weeks.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Exercise parameters: peak exercise oxygen uptake (peak VO2), 6-minutes walk test
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Changes in 12-week quality of life, biomarkers related to the severity and parameters of left ventricular diastolic function.
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Quality of life: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Biomarkers: plasma natriuretic peptides, estimaated glomerular filtration rate, antigen carbohydrate 125. Diastolic function: E/e´. |
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Núñez, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Diaz-Buschmann I, Jaureguizar KV, Calero MJ, Aquino RS. Programming exercise intensity in patients on beta-blocker treatment: the importance of choosing an appropriate method. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1474-80. doi: 10.1177/2047487313500214. Epub 2013 Aug 5.
- Palau P, Dominguez E, Nunez E, Schmid JP, Vergara P, Ramon JM, Mascarell B, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1465-73. doi: 10.1177/2047487313498832. Epub 2013 Jul 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Inspiratory muscle training
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid