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Approccio cocktail per la valutazione dell'attività del citocromo P450 e della glicoproteina P mediante spot di sangue essiccato

15 settembre 2014 aggiornato da: Jules Desmeules

La fenotipizzazione è un approccio ampiamente utilizzato per la valutazione dell'attività di citocromi e trasportatori in vivo. Consiste nella somministrazione di sostanze sonda metabolizzate da uno specifico citocromo o trasportate ad esempio dalla glicoproteina P (P-gp), seguita dalla determinazione di un rapporto metabolico o dalla valutazione delle concentrazioni plasmatiche o urinarie delle sostanze sonda. La somministrazione di un cocktail contenente più sostanze sonda consente la valutazione simultanea dell'attività di più citocromi e P-gp in un unico test.

Lo scopo di questo progetto è la validazione di un cocktail di fenotipizzazione di farmaci sonda a basso dosaggio per la valutazione delle attività del citocromo P450 e P-gp mediante semplice prelievo di sangue capillare e analisi di dry blood spot (DBS). Il cocktail è composto da caffeina, bupropione, flurbiprofene, omeprazolo, destrometorfano, midazolam e fexofenadina per la fenotipizzazione simultanea di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CAP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e P-gp, rispettivamente.

La modulazione dell'attività dei citocromi o della P-gp sarà valutata mediante somministrazione di inibitori (fluvoxamina, voriconazolo, chinidina) o induttori (rifampicina) delle vie metaboliche o del trasporto mediato dalla P-gp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva 14, Svizzera
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • BMI tra 18 e 25
  • Comprensione della lingua francese e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Assunzione di farmaci che alterano l'attività dei CYP
  • Compromissione renale o epatica
  • Storia medica della porfiria
  • Storia medica di alcolismo cronico o abuso di droghe psicoattive
  • Trapianto di fegato
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Indossare lenti a contatto (rischio di colorazione con rifampicina)
  • ECG che mostra un intervallo QT lungo (>0,46 sec)
  • Alterazione dei test epatici
  • Presenta polimorfismo genetico di metabolizzatori CYP 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 scarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitori di CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4
Assunzione orale di fluvoxamina (50 mg al giorno per 2 giorni) e voriconazolo (400 mg) prima dell'assunzione orale dei cocktail probe drugs
Droga: Droghe sonda cocktail
Altri nomi:
  • Assunzione orale dei farmaci sonda cocktail:
  • bupropione 25 mg
  • flurbiprofene 25 mg
  • omeprazolo 5 mg
  • destrometorfano 5 mg
  • midazolam 1mg
  • fexofenadina 25 mg
  • Caffeina (una tazza di caffè)
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore del CYP2D6 e della P-gp
Assunzione orale di chinidina (200 mg) prima dell'assunzione orale dei farmaci sonda cocktail
Droga: Droghe sonda cocktail
Altri nomi:
  • Assunzione orale dei farmaci sonda cocktail:
  • bupropione 25 mg
  • flurbiprofene 25 mg
  • omeprazolo 5 mg
  • destrometorfano 5 mg
  • midazolam 1mg
  • fexofenadina 25 mg
  • Caffeina (una tazza di caffè)
ACTIVE_COMPARATORE: Induttore di CYP e P-gp
Assunzione orale di rifampicina (600 mg al giorno per 7 giorni) prima dell'assunzione orale dei farmaci sonda cocktail
Droga: Droghe sonda cocktail
Altri nomi:
  • Assunzione orale dei farmaci sonda cocktail:
  • bupropione 25 mg
  • flurbiprofene 25 mg
  • omeprazolo 5 mg
  • destrometorfano 5 mg
  • midazolam 1mg
  • fexofenadina 25 mg
  • Caffeina (una tazza di caffè)
SPERIMENTALE: Sonda il cocktail da solo

Assunzione orale dei farmaci sonda cocktail:

  • bupropione 25 mg
  • flurbiprofene 25 mg
  • omeprazolo 5 mg
  • destrometorfano 5 mg
  • midazolam 1mg
  • fexofenadina 25 mg
  • Caffeina (una tazza di caffè)
Droga: Droghe sonda cocktail
Altri nomi:
  • Assunzione orale dei farmaci sonda cocktail:
  • bupropione 25 mg
  • flurbiprofene 25 mg
  • omeprazolo 5 mg
  • destrometorfano 5 mg
  • midazolam 1mg
  • fexofenadina 25 mg
  • Caffeina (una tazza di caffè)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevare le concentrazioni plasmatiche e capillari di farmaci cocktail in presenza/assenza di CYP1A2,2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 e inibitore o induttore della P-gp
Lasso di tempo: 4 singoli giorni intervallati da periodi di wash-out di una settimana
4 singoli giorni intervallati da periodi di wash-out di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra concentrazioni plasmatiche o urinarie e capillari per ogni droga cocktail sonda
Lasso di tempo: 4 singoli giorni intervallati da periodi di wash-out di una settimana
4 singoli giorni intervallati da periodi di wash-out di una settimana
confronto. tra genotipo e fenotipo per ciascun enzima
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Desmeules

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coktail DBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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