Ottimizzazione di nuove sequenze di imaging DCE-MRI per il monitoraggio della terapia del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ottimizzazione e sviluppo di sequenze di impulsi DCE-MRI funzionali, che comportano l'iniezione di agenti di contrasto visibili alla risonanza magnetica, per l'imaging nelle regioni testa/collo, addominale e pelvica.
II. Determinare la configurazione ideale della bobina a radiofrequenza (RF) per massimizzare il rapporto segnale/rumore delle sequenze di impulsi ottimizzate.
III. Distillare i risultati degli obiettivi specifici 1 e 2 in protocolli semplificati che possono essere utilizzati in studi successivi per la fenotipizzazione del cancro e il monitoraggio del trattamento in modo quantitativo.
IV. Stabilire un archivio virtuale di immagini di riferimento per studi futuri.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a DCE-MRI per circa 30-60 minuti consistenti in un'immagine scout anatomica per localizzare la regione di interesse, una serie di scansioni pre-iniezione per calibrare il set di immagini dinamiche, un set di immagini dinamiche durante il quale verrà utilizzato l'agente di contrasto iniettato e una serie di scansioni post-iniezione per calibrare il database DCE-MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti sono ammissibili ad eccezione dei seguenti casi particolari:
Criteri di esclusione:
- I soggetti di sesso femminile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza NON saranno idonei.
- L'età minima per tutti i soggetti è di 18 anni. Non saranno presi in considerazione soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Se il soggetto ha ricevuto un agente di contrasto per immagini di qualsiasi tipo negli ultimi 7 giorni, non deve essere incluso nello studio.
Soggetti per i quali la risonanza magnetica è controindicata come stabilito dal Dipartimento di Radiologia della Città della Speranza. Questi includono:
- impianti elettrici come pacemaker cardiaci o pompe di perfusione
- impianti ferromagnetici come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio
- oggetti ferromagnetici come gioielli o fermagli metallici nei vestiti
- condizioni mediche preesistenti, inclusa la probabilità di sviluppare convulsioni o disturbi d'ansia come claustrofobia, attacchi di panico o qualsiasi disturbo psichiatrico
- potenziale di arresto cardiaco superiore al normale
- qualsiasi soggetto con insufficienza renale nota come evidenziato da una creatinina sierica anormale (normale = 0,6 - 1,5 mg/dL) da un esame del sangue eseguito sul soggetto negli ultimi 6 mesi dalla data dello studio.
- Qualsiasi soggetto con clearance della creatinina anomala (normale = 100-130 ml/min/1,73 m2), come misurato da un test diretto o dai livelli plasmatici di creatinina (14) devono essere esclusi.
- Non saranno ammessi soggetti normali con una storia di grave claustrofobia.
- Per facilitare il reclutamento e la gestione dello studio, solo i soggetti che possono dare il consenso in inglese saranno idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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DCE-MRI (MRI dinamico con mezzo di contrasto)
I pazienti vengono sottoposti a DCE-MRI per circa 30-60 minuti consistenti in un'immagine scout anatomica per localizzare la regione di interesse, una serie di scansioni pre-iniezione per calibrare il set di immagini dinamiche, un set di immagini dinamiche durante il quale verrà iniettato l'agente di contrasto, e una serie di scansioni post-iniezione per calibrare il database DCE-MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) come misura della risposta al trattamento del tumore.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi dei dati DCE-MRI avverrà mediante metriche semi-quantitative come l'area sotto la curva (AUC), le pendenze dell'assorbimento dell'agente di contrasto e le curve di washout, nonché l'assorbimento di picco dell'agente di contrasto.
In alternativa, saranno derivate metriche quantitative basate su modelli farmacocinetici.
Il modello è il modello Kety a 2 compartimenti da cui è possibile calcolare le costanti di trasferimento del volume tra i compartimenti e il volume dei compartimenti tissutali.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12050
- NCI-2012-03002 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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