- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752231
Otimização de novas sequências de imagens DCE-MRI para monitoramento de terapia de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Otimizar e desenvolver sequências funcionais de pulso DCE-MRI, que envolvem a injeção de agentes de contraste visíveis à RM, para imagens na cabeça/pescoço, regiões abdominais e pélvicas.
II. Determine a configuração ideal da bobina de radiofrequência (RF) para maximizar a relação sinal/ruído das sequências de pulso otimizadas.
III. Destilar as descobertas dos objetivos específicos 1 e 2 em protocolos simplificados que podem ser usados em estudos subsequentes para fenotipagem de câncer e monitoramento de tratamento de maneira quantitativa.
4. Estabelecer um repositório virtual de imagens de referência para estudos futuros.
ESBOÇO: Os pacientes passam por DCE-MRI durante aproximadamente 30-60 minutos, consistindo em uma imagem anatômica para localizar a região de interesse, um conjunto de varreduras pré-injeção para calibrar o conjunto dinâmico de imagens, um conjunto dinâmico de imagens durante o qual o agente de contraste será injetado e um conjunto de varreduras pós-injeção para calibrar o banco de dados DCE-MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as disciplinas são elegíveis, exceto nos seguintes casos especiais:
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão ou podem estar grávidas NÃO serão elegíveis.
- A idade mínima para todas as disciplinas é de 18 anos. Nenhum sujeito com menos de 18 anos deve ser considerado.
- Se o sujeito tiver recebido um agente de contraste de imagem de qualquer tipo nos últimos 7 dias, ele não será incluído no estudo.
Indivíduos para os quais a ressonância magnética é contraindicada, conforme estabelecido pelo Departamento de Radiologia da Cidade de Hope. Esses incluem:
- implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
- implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
- objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
- condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou transtornos de ansiedade, como claustrofobia, ataques de pânico ou qualquer transtorno psiquiátrico
- qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
- qualquer indivíduo com insuficiência renal conhecida, conforme evidenciado por uma creatinina sérica anormal (normal = 0,6 - 1,5 mg/dL) de um exame de sangue realizado no indivíduo nos últimos 6 meses da data do estudo.
- Qualquer indivíduo com depuração de creatinina anormal (normal = 100-130 ml/min/1,73m2), medida por um teste direto ou a partir dos níveis plasmáticos de creatinina (14).
- Indivíduos normais com histórico de claustrofobia grave não serão elegíveis.
- Para facilitar o recrutamento e fins de gerenciamento do estudo, apenas os indivíduos que podem dar consentimento em inglês serão elegíveis para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DCE-MRI (ressonância magnética com contraste dinâmico)
Os pacientes passam por DCE-MRI durante aproximadamente 30-60 minutos, consistindo em uma imagem anatômica para localizar a região de interesse, um conjunto de varreduras pré-injeção para calibrar o conjunto dinâmico de imagens, um conjunto dinâmico de imagens durante o qual o agente de contraste será injetado, e um conjunto de varreduras pós-injeção para calibrar o banco de dados DCE-MRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM com contraste dinâmico (DCE-MRI) como medida da resposta ao tratamento do tumor.
Prazo: 1 ano
|
A análise dos dados de DCE-MRI será por meio de métricas semiquantitativas, como a área sob a curva (AUC), as inclinações da absorção do agente de contraste e das curvas de washout, bem como o pico de absorção do agente de contraste.
Alternativamente, métricas quantitativas baseadas em modelagem farmacocinética serão derivadas.
O modelo é o modelo Kety de 2 compartimentos a partir do qual as constantes de transferência de volume entre compartimentos e o volume dos compartimentos de tecido podem ser calculados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12050
- NCI-2012-03002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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