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Otimização de novas sequências de imagens DCE-MRI para monitoramento de terapia de câncer

19 de dezembro de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center
Este ensaio clínico piloto estuda a ressonância magnética (MRI) com contraste dinâmico aprimorado (DCE) no diagnóstico de câncer. Novos procedimentos de diagnóstico, como DCE-MRI, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o câncer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Otimizar e desenvolver sequências funcionais de pulso DCE-MRI, que envolvem a injeção de agentes de contraste visíveis à RM, para imagens na cabeça/pescoço, regiões abdominais e pélvicas.

II. Determine a configuração ideal da bobina de radiofrequência (RF) para maximizar a relação sinal/ruído das sequências de pulso otimizadas.

III. Destilar as descobertas dos objetivos específicos 1 e 2 em protocolos simplificados que podem ser usados ​​em estudos subsequentes para fenotipagem de câncer e monitoramento de tratamento de maneira quantitativa.

4. Estabelecer um repositório virtual de imagens de referência para estudos futuros.

ESBOÇO: Os pacientes passam por DCE-MRI durante aproximadamente 30-60 minutos, consistindo em uma imagem anatômica para localizar a região de interesse, um conjunto de varreduras pré-injeção para calibrar o conjunto dinâmico de imagens, um conjunto dinâmico de imagens durante o qual o agente de contraste será injetado e um conjunto de varreduras pós-injeção para calibrar o banco de dados DCE-MRI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários normais

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as disciplinas são elegíveis, exceto nos seguintes casos especiais:

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão ou podem estar grávidas NÃO serão elegíveis.
  • A idade mínima para todas as disciplinas é de 18 anos. Nenhum sujeito com menos de 18 anos deve ser considerado.
  • Se o sujeito tiver recebido um agente de contraste de imagem de qualquer tipo nos últimos 7 dias, ele não será incluído no estudo.
  • Indivíduos para os quais a ressonância magnética é contraindicada, conforme estabelecido pelo Departamento de Radiologia da Cidade de Hope. Esses incluem:

    • implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
    • implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
    • objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
    • condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou transtornos de ansiedade, como claustrofobia, ataques de pânico ou qualquer transtorno psiquiátrico
    • qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca
    • qualquer indivíduo com insuficiência renal conhecida, conforme evidenciado por uma creatinina sérica anormal (normal = 0,6 - 1,5 mg/dL) de um exame de sangue realizado no indivíduo nos últimos 6 meses da data do estudo.
    • Qualquer indivíduo com depuração de creatinina anormal (normal = 100-130 ml/min/1,73m2), medida por um teste direto ou a partir dos níveis plasmáticos de creatinina (14).
  • Indivíduos normais com histórico de claustrofobia grave não serão elegíveis.
  • Para facilitar o recrutamento e fins de gerenciamento do estudo, apenas os indivíduos que podem dar consentimento em inglês serão elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
DCE-MRI (ressonância magnética com contraste dinâmico)
Os pacientes passam por DCE-MRI durante aproximadamente 30-60 minutos, consistindo em uma imagem anatômica para localizar a região de interesse, um conjunto de varreduras pré-injeção para calibrar o conjunto dinâmico de imagens, um conjunto dinâmico de imagens durante o qual o agente de contraste será injetado, e um conjunto de varreduras pós-injeção para calibrar o banco de dados DCE-MRI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM com contraste dinâmico (DCE-MRI) como medida da resposta ao tratamento do tumor.
Prazo: 1 ano
A análise dos dados de DCE-MRI será por meio de métricas semiquantitativas, como a área sob a curva (AUC), as inclinações da absorção do agente de contraste e das curvas de washout, bem como o pico de absorção do agente de contraste. Alternativamente, métricas quantitativas baseadas em modelagem farmacocinética serão derivadas. O modelo é o modelo Kety de 2 compartimentos a partir do qual as constantes de transferência de volume entre compartimentos e o volume dos compartimentos de tecido podem ser calculados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12050
  • NCI-2012-03002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Voluntários normais

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