- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752231
Optimalizace nových zobrazovacích sekvencí DCE-MRI pro monitorování terapie rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Optimalizujte a vyvíjejte funkční sekvence pulzů DCE-MRI, které zahrnují injekci kontrastních látek viditelných na MRI pro zobrazování v oblasti hlavy/krku, břicha a pánve.
II. Určete ideální nastavení radiofrekvenční (RF) cívky pro maximalizaci poměru signálu k šumu optimalizovaných pulsních sekvencí.
III. Destilovat zjištění specifických cílů 1 a 2 do zjednodušených protokolů, které lze použít v následných studiích pro fenotypizaci rakoviny a sledování léčby kvantitativním způsobem.
IV. Vytvořit virtuální úložiště referenčních obrázků pro budoucí studie.
Přehled: Pacienti podstupují DCE-MRI po dobu přibližně 30–60 minut sestávající z anatomického průzkumného snímku pro lokalizaci oblasti zájmu, sady předinjekčních skenů pro kalibraci sady dynamických snímků, sady dynamických snímků, během kterých bude kontrastní látka injekcí a sadu skenů po injekci pro kalibraci databáze DCE-MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty jsou způsobilé kromě následujících speciálních případů:
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, NEBUDOU způsobilé.
- Minimální věk pro všechny předměty je 18 let. Žádné subjekty mladší 18 let se neberou v úvahu.
- Pokud subjekt během posledních 7 dnů obdržel zobrazovací kontrastní látku jakéhokoli druhu, nebude do studie zahrnut.
Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována, jak je stanoveno oddělením radiologie City of Hope. Tyto zahrnují:
- elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
- feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
- feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
- již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha
- větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
- jakýkoli subjekt se známou nedostatečnou funkcí ledvin, o čemž svědčí abnormální sérový kreatinin (normální = 0,6 - 1,5 mg/dl) z krevního testu provedeného u subjektu během posledních 6 měsíců od data studie.
- Jakýkoli subjekt s abnormální clearance kreatininu (normální = 100-130 ml/min/1,73 m2), naměřené přímým testem nebo z hladin kreatininu v plazmě (14) se vyloučí.
- Normální subjekty s anamnézou těžké klaustrofobie nebudou způsobilé.
- Pro usnadnění náboru a řízení studia budou pro tuto studii způsobilí pouze subjekty, které mohou dát souhlas v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
DCE-MRI (dynamická kontrastní MRI)
Pacienti podstupují DCE-MRI po dobu přibližně 30–60 minut sestávající z anatomického průzkumného snímku pro lokalizaci oblasti zájmu, sady předinjekčních skenů pro kalibraci sady dynamických snímků, sady dynamických snímků, během kterých bude injikována kontrastní látka, a sadu skenů po injekci pro kalibraci databáze DCE-MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamická kontrastní MRI (DCE-MRI) jako míra odpovědi na léčbu nádoru.
Časové okno: 1 rok
|
Analýza dat DCE-MRI bude prováděna semikvantitativními metrikami, jako je plocha pod křivkou (AUC), sklon křivek příjmu kontrastní látky a vymývací křivky, stejně jako maximální příjem kontrastní látky.
Alternativně budou odvozeny kvantitativní metriky založené na farmakokinetickém modelování.
Model je 2-kompartmentový Kety model, ze kterého lze vypočítat konstanty přenosu objemu mezi kompartmenty a objem tkáňových kompartmentů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12050
- NCI-2012-03002 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .