Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nových zobrazovacích sekvencí DCE-MRI pro monitorování terapie rakoviny

19. prosince 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato pilotní klinická studie studuje zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s dynamickým kontrastem (DCE) při diagnostice rakoviny. Nové diagnostické postupy, jako je DCE-MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizujte a vyvíjejte funkční sekvence pulzů DCE-MRI, které zahrnují injekci kontrastních látek viditelných na MRI pro zobrazování v oblasti hlavy/krku, břicha a pánve.

II. Určete ideální nastavení radiofrekvenční (RF) cívky pro maximalizaci poměru signálu k šumu optimalizovaných pulsních sekvencí.

III. Destilovat zjištění specifických cílů 1 a 2 do zjednodušených protokolů, které lze použít v následných studiích pro fenotypizaci rakoviny a sledování léčby kvantitativním způsobem.

IV. Vytvořit virtuální úložiště referenčních obrázků pro budoucí studie.

Přehled: Pacienti podstupují DCE-MRI po dobu přibližně 30–60 minut sestávající z anatomického průzkumného snímku pro lokalizaci oblasti zájmu, sady předinjekčních skenů pro kalibraci sady dynamických snímků, sady dynamických snímků, během kterých bude kontrastní látka injekcí a sadu skenů po injekci pro kalibraci databáze DCE-MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty jsou způsobilé kromě následujících speciálních případů:

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné, NEBUDOU způsobilé.
  • Minimální věk pro všechny předměty je 18 let. Žádné subjekty mladší 18 let se neberou v úvahu.
  • Pokud subjekt během posledních 7 dnů obdržel zobrazovací kontrastní látku jakéhokoli druhu, nebude do studie zahrnut.
  • Subjekty, u kterých je MRI kontraindikována, jak je stanoveno oddělením radiologie City of Hope. Tyto zahrnují:

    • elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    • feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    • feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    • již existující zdravotní stavy, včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo úzkostných poruch, jako je klaustrofobie, záchvaty paniky nebo jakákoli psychiatrická porucha
    • větší než normální potenciál pro srdeční zástavu
    • jakýkoli subjekt se známou nedostatečnou funkcí ledvin, o čemž svědčí abnormální sérový kreatinin (normální = 0,6 - 1,5 mg/dl) z krevního testu provedeného u subjektu během posledních 6 měsíců od data studie.
    • Jakýkoli subjekt s abnormální clearance kreatininu (normální = 100-130 ml/min/1,73 m2), naměřené přímým testem nebo z hladin kreatininu v plazmě (14) se vyloučí.
  • Normální subjekty s anamnézou těžké klaustrofobie nebudou způsobilé.
  • Pro usnadnění náboru a řízení studia budou pro tuto studii způsobilí pouze subjekty, které mohou dát souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DCE-MRI (dynamická kontrastní MRI)
Pacienti podstupují DCE-MRI po dobu přibližně 30–60 minut sestávající z anatomického průzkumného snímku pro lokalizaci oblasti zájmu, sady předinjekčních skenů pro kalibraci sady dynamických snímků, sady dynamických snímků, během kterých bude injikována kontrastní látka, a sadu skenů po injekci pro kalibraci databáze DCE-MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická kontrastní MRI (DCE-MRI) jako míra odpovědi na léčbu nádoru.
Časové okno: 1 rok
Analýza dat DCE-MRI bude prováděna semikvantitativními metrikami, jako je plocha pod křivkou (AUC), sklon křivek příjmu kontrastní látky a vymývací křivky, stejně jako maximální příjem kontrastní látky. Alternativně budou odvozeny kvantitativní metriky založené na farmakokinetickém modelování. Model je 2-kompartmentový Kety model, ze kterého lze vypočítat konstanty přenosu objemu mezi kompartmenty a objem tkáňových kompartmentů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12050
  • NCI-2012-03002 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit