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Optimierung neuartiger DCE-MRT-Bildgebungssequenzen für die Überwachung der Krebstherapie

19. Dezember 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Diese klinische Pilotstudie untersucht die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose von Krebs. Neue Diagnoseverfahren wie die DCE-MRT können dabei helfen, Krebs zu finden und zu diagnostizieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Optimierung und Entwicklung funktioneller DCE-MRT-Pulssequenzen, die die Injektion von MRT-sichtbaren Kontrastmitteln für die Bildgebung im Kopf-/Hals-, Bauch- und Beckenbereich beinhalten.

II. Bestimmen Sie den idealen Aufbau der Hochfrequenzspule (RF), um das Signal-Rausch-Verhältnis der optimierten Impulssequenzen zu maximieren.

III. Fassen Sie die Ergebnisse der spezifischen Ziele 1 und 2 in optimierte Protokolle zusammen, die in nachfolgenden Studien zur quantitativen Krebsphänotypisierung und Behandlungsüberwachung verwendet werden können.

IV. Einrichtung eines virtuellen Referenzbild-Repositorys für zukünftige Studien.

ÜBERBLICK: Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 30–60 Minuten einer DCE-MRT unterzogen, die aus einem anatomischen Scout-Bild zur Lokalisierung des interessierenden Bereichs, einer Reihe von Vorinjektionsscans zur Kalibrierung des dynamischen Bildsatzes und einem dynamischen Bildsatz besteht, in dem Kontrastmittel verabreicht wird injiziert und eine Reihe von Scans nach der Injektion zur Kalibrierung der DCE-MRT-Datenbank.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer sind förderfähig, mit Ausnahme der folgenden Sonderfälle:

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder sein könnten, sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Das Mindestalter für alle Fächer beträgt 18 Jahre. Es werden keine Probanden unter 18 Jahren berücksichtigt.
  • Wenn der Proband innerhalb der letzten 7 Tage ein bildgebendes Kontrastmittel jeglicher Art erhalten hat, darf er nicht in die Studie einbezogen werden.

  • Probanden, für die eine MRT gemäß den Angaben der Radiologieabteilung der City of Hope kontraindiziert ist. Diese beinhalten:

    • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    • ferromagnetische Implantate wie Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Klappen mit Stahlteilen, Metallfragmente, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate
    • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    • Vorerkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit von Anfällen oder Angststörungen wie Klaustrophobie, Panikattacken oder anderen psychiatrischen Störungen
    • die Gefahr eines Herzstillstands ist größer als normal
    • Jeder Proband mit bekannter Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch einen abnormalen Serumkreatininwert (normal = 0,6 – 1,5 mg/dl) aus einem Bluttest, der an dem Probanden innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Studiendatum durchgeführt wurde.
    • Jeder Proband mit abnormaler Kreatinin-Clearance (normal = 100–130 ml/min/1,73 m2), gemessen durch einen direkten Test oder anhand der Plasma-Kreatinin-(14)-Werte, sind auszuschließen.
  • Normale Probanden mit schwerer Klaustrophobie in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Aus Gründen der Erleichterung der Rekrutierung und des Studienmanagements sind nur Probanden für diese Studie geeignet, die ihre Einwilligung auf Englisch erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DCE-MRT (dynamische kontrastverstärkte MRT)
Die Patienten werden etwa 30–60 Minuten lang einer DCE-MRT unterzogen, die aus einem anatomischen Scout-Bild zur Lokalisierung der interessierenden Region, einer Reihe von Vorinjektionsscans zur Kalibrierung des dynamischen Bildsatzes, einem dynamischen Bildsatz, bei dem Kontrastmittel injiziert wird, und und eine Reihe von Scans nach der Injektion zur Kalibrierung der DCE-MRT-Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische kontrastmittelverstärkte MRT (DCE-MRT) als Maß für das Ansprechen auf die Tumorbehandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Analyse der DCE-MRT-Daten erfolgt anhand semiquantitativer Metriken wie der Fläche unter der Kurve (AUC), den Steigungen der Kontrastmittelaufnahme- und -auswaschkurven sowie der maximalen Kontrastmittelaufnahme. Alternativ werden quantitative Metriken basierend auf pharmakokinetischer Modellierung abgeleitet. Das Modell ist das 2-Kompartiment-Kety-Modell, aus dem Volumentransferkonstanten zwischen Kompartimenten und das Volumen der Gewebekompartimente berechnet werden können.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12050
  • NCI-2012-03002 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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