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Optimización de nuevas secuencias de imágenes DCE-MRI para el control de la terapia del cáncer

19 de diciembre de 2017 actualizado por: City of Hope Medical Center
Este ensayo clínico piloto estudia imágenes de resonancia magnética (IRM) mejoradas con contraste dinámico (DCE) para diagnosticar el cáncer. Los nuevos procedimientos de diagnóstico, como DCE-MRI, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Optimizar y desarrollar secuencias de pulso DCE-MRI funcionales, que involucran la inyección de agentes de contraste visibles en MRI, para obtener imágenes en las regiones de cabeza/cuello, abdomen y pelvis.

II. Determine la configuración de bobina de radiofrecuencia (RF) ideal para maximizar la relación señal/ruido de las secuencias de pulso optimizadas.

tercero Destilar los hallazgos de los objetivos específicos 1 y 2 en protocolos simplificados que se pueden usar en estudios posteriores para el fenotipado del cáncer y el seguimiento del tratamiento de manera cuantitativa.

IV. Establecer un repositorio virtual de imágenes de referencia para futuros estudios.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 a 60 minutos que consisten en una imagen de exploración anatómica para localizar la región de interés, un conjunto de exploraciones previas a la inyección para calibrar el conjunto de imágenes dinámicas, un conjunto de imágenes dinámicas durante el cual se administrará el agente de contraste inyectado, y un conjunto de escaneos posteriores a la inyección para calibrar la base de datos DCE-MRI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios normales

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias son elegibles excepto en los siguientes casos especiales:

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas NO serán elegibles.
  • La edad mínima para todas las asignaturas es de 18 años. No se considerarán sujetos menores de 18 años.
  • Si el sujeto ha recibido un agente de contraste de imágenes de cualquier tipo en los últimos 7 días, no se incluirá en el estudio.
  • Sujetos para quienes la resonancia magnética está contraindicada según lo establecido por el Departamento de Radiología de City of Hope. Éstas incluyen:

    • implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
    • implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
    • objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
    • condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o trastornos de ansiedad como claustrofobia, ataques de pánico o cualquier trastorno psiquiátrico
    • cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
    • cualquier sujeto con insuficiencia renal conocida como evidencia de una creatinina sérica anormal (normal = 0.6 - 1.5 mg/dL) de un análisis de sangre realizado en el sujeto dentro de los últimos 6 meses de la fecha del estudio.
    • Cualquier sujeto con aclaramiento de creatinina anormal (normal = 100-130 ml/min/1,73 m2), se excluirán los medidos mediante una prueba directa o a partir de los niveles de creatinina en plasma (14).
  • Los sujetos normales con antecedentes de claustrofobia severa no serán elegibles.
  • Para facilitar el reclutamiento y la gestión del estudio, solo los sujetos que puedan dar su consentimiento en inglés serán elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DCE-MRI (RMN dinámica con contraste)
Los pacientes se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 a 60 minutos que consisten en una imagen de exploración anatómica para localizar la región de interés, un conjunto de exploraciones previas a la inyección para calibrar el conjunto de imágenes dinámicas, un conjunto de imágenes dinámicas durante el cual se inyectará el agente de contraste, y un conjunto de exploraciones posteriores a la inyección para calibrar la base de datos DCE-MRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) como medida de la respuesta al tratamiento del tumor.
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis de los datos de DCE-MRI se realizará mediante métricas semicuantitativas, como el área bajo la curva (AUC), las pendientes de absorción del agente de contraste y las curvas de lavado, así como la absorción máxima del agente de contraste. Alternativamente, se derivarán métricas cuantitativas basadas en modelos farmacocinéticos. El modelo es el modelo Kety de 2 compartimentos a partir del cual se pueden calcular las constantes de transferencia de volumen entre compartimentos y el volumen de los compartimentos de tejido.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12050
  • NCI-2012-03002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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