- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752231
Optimización de nuevas secuencias de imágenes DCE-MRI para el control de la terapia del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Optimizar y desarrollar secuencias de pulso DCE-MRI funcionales, que involucran la inyección de agentes de contraste visibles en MRI, para obtener imágenes en las regiones de cabeza/cuello, abdomen y pelvis.
II. Determine la configuración de bobina de radiofrecuencia (RF) ideal para maximizar la relación señal/ruido de las secuencias de pulso optimizadas.
tercero Destilar los hallazgos de los objetivos específicos 1 y 2 en protocolos simplificados que se pueden usar en estudios posteriores para el fenotipado del cáncer y el seguimiento del tratamiento de manera cuantitativa.
IV. Establecer un repositorio virtual de imágenes de referencia para futuros estudios.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 a 60 minutos que consisten en una imagen de exploración anatómica para localizar la región de interés, un conjunto de exploraciones previas a la inyección para calibrar el conjunto de imágenes dinámicas, un conjunto de imágenes dinámicas durante el cual se administrará el agente de contraste inyectado, y un conjunto de escaneos posteriores a la inyección para calibrar la base de datos DCE-MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias son elegibles excepto en los siguientes casos especiales:
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas NO serán elegibles.
- La edad mínima para todas las asignaturas es de 18 años. No se considerarán sujetos menores de 18 años.
- Si el sujeto ha recibido un agente de contraste de imágenes de cualquier tipo en los últimos 7 días, no se incluirá en el estudio.
Sujetos para quienes la resonancia magnética está contraindicada según lo establecido por el Departamento de Radiología de City of Hope. Éstas incluyen:
- implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
- condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o trastornos de ansiedad como claustrofobia, ataques de pánico o cualquier trastorno psiquiátrico
- cualquier potencial mayor de lo normal para un paro cardíaco
- cualquier sujeto con insuficiencia renal conocida como evidencia de una creatinina sérica anormal (normal = 0.6 - 1.5 mg/dL) de un análisis de sangre realizado en el sujeto dentro de los últimos 6 meses de la fecha del estudio.
- Cualquier sujeto con aclaramiento de creatinina anormal (normal = 100-130 ml/min/1,73 m2), se excluirán los medidos mediante una prueba directa o a partir de los niveles de creatinina en plasma (14).
- Los sujetos normales con antecedentes de claustrofobia severa no serán elegibles.
- Para facilitar el reclutamiento y la gestión del estudio, solo los sujetos que puedan dar su consentimiento en inglés serán elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DCE-MRI (RMN dinámica con contraste)
Los pacientes se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 a 60 minutos que consisten en una imagen de exploración anatómica para localizar la región de interés, un conjunto de exploraciones previas a la inyección para calibrar el conjunto de imágenes dinámicas, un conjunto de imágenes dinámicas durante el cual se inyectará el agente de contraste, y un conjunto de exploraciones posteriores a la inyección para calibrar la base de datos DCE-MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) como medida de la respuesta al tratamiento del tumor.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de los datos de DCE-MRI se realizará mediante métricas semicuantitativas, como el área bajo la curva (AUC), las pendientes de absorción del agente de contraste y las curvas de lavado, así como la absorción máxima del agente de contraste.
Alternativamente, se derivarán métricas cuantitativas basadas en modelos farmacocinéticos.
El modelo es el modelo Kety de 2 compartimentos a partir del cual se pueden calcular las constantes de transferencia de volumen entre compartimentos y el volumen de los compartimentos de tejido.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinha Park, MD, Ph.D., City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12050
- NCI-2012-03002 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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