- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01784380
I potenziali criteri diagnostici biochimici e gli indici degli effetti terapeutici: livelli di globulina legante gli ormoni sessuali e indice di androgeni liberi nel sangue di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
2 febbraio 2013 aggiornato da: LIN Xiu-feng, Zhongshan Bo Ai Hospital
Per esplorare se l'indice di androgeni liberi (FAI) può essere considerato come indici diagnostici biochimici di alti livelli di ormone androgeno nel sangue di pazienti con sindrome dell'ovaio policentrico (PCOS).
Anche per esplorare se la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e il FAI possono essere visti come indicatori di effetti terapeutici delle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Gli investigatori hanno raccolto 534 pazienti con PCOS come gruppo caso e 580 donne infertili con ciclo ovulatorio normale del gruppo di controllo;
- Allo stesso tempo, gli investigatori hanno continuato a raccogliere casi fino a ottobre 2012 e hanno raccolto in totale 579 pazienti con PCOS in totale;
- 534 pazienti nel gruppo Casi e 580 donne nel gruppo di controllo non hanno ricevuto misure, mentre 579 pazienti hanno ricevuto farmaci;
- Gli investigatori hanno monitorato gli indici di base nel sangue di tutti i soggetti in questo sondaggio e hanno anche monitorato gli indici di 579 pazienti dopo il trattamento.
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1159
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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ZHONGSHAN City, Guangdong, Cina, 528400
- Elecsys2010,French KONTRON EUB-5500 color Doppler ultrasonic diagnostic apparatus
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Reproductive Center of Bo Ai Hospital, Zhongshan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I ricercatori hanno raccolto 534 pazienti con PCOS come gruppo di casi, 580 donne infertili con ciclo ovulatorio normale come gruppo di controllo e. I pazienti del gruppo di casi avevano un'età compresa tra 20 e 42 anni, l'età media era di 27,87 anni e la deviazione standard di età aveva 3,75 anni.
E l'ovulazione dei pazienti nel gruppo dei casi era normale, come gruppo di controllo, di età compresa tra 20 e 43 anni, l'età media era di 28,18 anni; la deviazione standard dell'età era di 3,99 anni. Inoltre, i ricercatori hanno anche raccolto 579 pazienti come gruppo di trattamento, di età compresa tra 20 e 39 anni, l'età media era di 27,93 anni, la deviazione standard dell'età era di 3,70 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di diagnosi clinica per PCOS della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia e del gruppo di lavoro di Rotterdam della Società Americana di Medicina Riproduttiva (ESHRE/ASRM)
Criteri di esclusione:
- iperprolattinemia e altre malattie endocrine come l'alto ormone androgeno nel sangue, vale a dire la sindrome di Cushing, l'iperplasia surrenale congenita (CAH), il tumore ovarico o surrenale e così via
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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il gruppo di casi
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il gruppo di controllo
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il gruppo di trattamento
I pazienti del gruppo di trattamento hanno ricevuto farmaci, quindi abbiamo osservato l'effetto del trattamento dei farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I criteri diagnostici potenzialmente biochimici e gli indici di valutazione dell'effetto terapeutico: livelli di globulina legante gli ormoni sessuali e indice di androgeni liberi nel sangue di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: dopo 5 settimane di trattamento per l'ovulazione
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dopo 5 settimane di trattamento per l'ovulazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Antagonisti degli androgeni
- Metformina
- Menotropine
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
- Ciproterone acetato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006A165
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