- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01792180
The Senior Step Studia come gli anziani si aiutano al massimo in avanti (SSS)
The Senior Step Study: come gli anziani si aiutano al massimo in avanti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caduta è un problema importante tra gli anziani che vivono in comunità. Il numero di cadute e i costi sanitari concomitanti aumenteranno all'interno di una popolazione che invecchia. Gli infortuni legati alla caduta e la paura di cadere riducono la mobilità e hanno un impatto negativo sul funzionamento sociale, sull'umore, sul benessere e sull'autonomia. La ricerca dal punto di vista medico si è concentrata sulla ricerca di casi e sulla prevenzione delle cadute. Attualmente, le possibilità disponibili per anziani e caregiver sono insufficienti per valutare e migliorare la propria mobilità e il rischio di caduta. Il Senior Step Study mira a fornire uno strumento per gli anziani per migliorare le proprie capacità di autogestione nel monitoraggio e miglioramento della mobilità e del rischio di caduta.
I ricercatori si aspettano che gli anziani nel gruppo di intervento saranno più consapevoli della propria mobilità e del rischio di caduta, e quindi sperimenteranno maggiore autonomia, migliore benessere mentale e migliore qualità della vita. Ci aspettiamo che ciò si rifletta in una minore richiesta di assistenza sanitaria da parte degli anziani.
Sono chiamati a partecipare allo studio 150 anziani che vivono in casa, in una casa per anziani, e anziani che frequentano regolarmente le attività in una casa comunità. Durante i sei mesi dello studio, i soggetti riceveranno telefonate settimanali dal telefono cellulare computerizzato. Il gruppo di intervento misurerà la loro normale velocità di andatura misurata su 4 metri, utilizzando il dispositivo di feedback della mobilità una volta alla settimana, e utilizzerà il feedback fornito da questo dispositivo di feedback della mobilità per eseguire esercizi dal libro di istruzioni. I diari delle attività consentono loro di registrare il tipo e la durata degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di 70 anni e oltre
- Soggetti che hanno subito almeno 1 caduta nei 12 mesi precedenti
- Soggetti che possono camminare autonomamente o con un ausilio per la deambulazione
- Consenso informato sulla base della legislazione olandese (WMO)
- Durante lo studio i soggetti non possono partecipare ad un corso di prevenzione delle cadute
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di parlare olandese
- Soggetti non in grado di comprendere e ricordare semplici istruzioni olandesi
- Soggetti non in grado di utilizzare il telefono delle cascate e non hanno un caregiver informale che possa rispondere al telefono delle cascate per loro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento oltre alle telefonate settimanali dal centralino telefonico informatizzato
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Uso settimanale del dispositivo di feedback sulla mobilità, uso del libretto di istruzioni con esercizi giornalieri, uso del diario delle attività nel gruppo di intervento.
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Uso settimanale del dispositivo di feedback sulla mobilità per misurare la velocità dell'andatura.
Due sensori a infrarossi saranno posizionati sulla linea di deambulazione, una cornice portafoto contenente un display, simboli e luci diranno al partecipante quando e come eseguire il test.
La velocità dell'andatura viene mostrata sul display e servirà come feedback per il partecipante.
Il partecipante può utilizzare la propria velocità di andatura per decidere quali esercizi dal libro di istruzioni esegue.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario delle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Studio sui risultati medici (MOS-20)
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Basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cadute
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Impianto telefonico computerizzato
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Basale a 6 mesi
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Autogestione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Scala della capacità di autogestione (SMAS-30)
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Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Questionario sull'attività fisica LASA (LAPAQ)
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Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Scala di efficacia delle cadute (FES-I)
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Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Batteria con scarse prestazioni fisiche, temporizzato e via
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Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Studio sui risultati medici (MOS-20)
|
Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conformità e motivazione utilizzando l'intervento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Ricerca qualitativa mediante interviste semi-strutturate
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel GM Olde Rikkert, Prof PhD MD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nr. 60-61900-98-449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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