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Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions (POSITAG)

3. September 2015 aktualisiert von: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Process-outcome-study in the Context of a Lifestyle Modification Program for Patients With Chronic Pain Conditions

In this observational study the effects of a Lifestyle Modification Program - offered as a semi-residential day care clinic - on pain, disability, quality of life and satisfaction with life will be investigated. Furthermore the influence of mindfulness, acceptance and coping, and acquired changes in lifestyle behaviors on the outcome after the program will be evaluated.

Effects will be measured after completion of the program (3 months), and at 6 and 12 months follow up after start of the program, i.e. each outcome measure will be taken 4 times within 12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

see above

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 patients with pain condition admitted to the lifestyle modification program

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-78
  • diagnosed with any chronic pain condition
  • physical and mental ability to participate in the program and the study
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • participation in any other clinical study focusing on psychological or behavioral intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lifestyle Modification
All patients with chronic pain conditions participate in a 8-weeks structured group program. Detailed information on the mindfulness based program can be found in the publication by Paul, A. et al. "An Integrative Day Care Clinic for chronically ill patients: Concept and case presentation" in the European Journal of Integrative Medicine, 2012, 4(4):e455-e459.
Verhalten: Lebensstiländerung
Lebensstiländerung
Andere Namen:
  • see Paul, A. et al.,Eur J Integr Med 2012, 4(4):e455-e459.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: 3 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
3 months
Pain intensity
Zeitfenster: 6 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
6 months
Pain intensity
Zeitfenster: 12 months
Pain intensity according to the German Pain Questionnaire (DSF) (Pfingsten et al., 2007), visual analogue scales
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disability
Zeitfenster: 3 months
pain related disability in the domains everyday activity, leisure and work time, visual analogue scales
3 months
Disability (PDI)
Zeitfenster: 3 months
Pain Disability Index (Dillmann et al., 1994) validated questionnaire
3 months
Quality of life (SF-36)
Zeitfenster: 3 months
Short Form (36) Health Survey (SF-36) [Bullinger & Kirchberger, 1998].
3 months
Depression (BDI)
Zeitfenster: 3 months
Beck Depression Inventory (BDI) [Beck, 1987; Hautzinger, 1992]
3 months
Life satisfaction (BMLSS)
Zeitfenster: 3 months
Brief Multidimensional Life Satisfaction Scale (BMLSS) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Acceptance (ERDA)
Zeitfenster: 3 months
Emotional/Rational Disease Acceptance Questionnaire [Büssing et al., 2008, 2010]
3 months
Self efficacy
Zeitfenster: 3 months
Questionnaire for pain specific self efficacy (FESS) [Mangels et al., 2009)
3 months
Coping (AKU)
Zeitfenster: 3 months
Questionnaire for adaptive coping (AKU) [Büssing & Fischer, 2009]
3 months
Mindfulness (CPSC)
Zeitfenster: 3 months
modified Freiburger Mindfulness Inventory (Büssing et al.)
3 months
Perceived Stress (PSS-10)
Zeitfenster: 3 months
Perceived Stress Scale (PSS-10) [Büssing, 2011)
3 months
Inner Congruence (ICPH)
Zeitfenster: 3 months
Inner Congruence with the exercise practise of meditation/relaxation/yoga ... (Büssing et al., 2011)
3 months
Practice Diary
Zeitfenster: 3 months
Patients fill in a week long diary. Measured are the frequency of health behaviors
3 months
Experiences with the program
Zeitfenster: 3 months
- satisfaction with the program and perceived benefit
3 months
Safety of the program
Zeitfenster: 3 months
- safety
3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ability and will to change
Zeitfenster: 3 months

Ability and will to change (Büssing, 2008)

- also evaluated at 6 and 12 months
3 months
Body awareness (BAQ)
Zeitfenster: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Awareness Questionnaire (BAQ) (Shields 1989)
3 months
Body awareness (BRS)
Zeitfenster: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Body Responsiveness Scale (BRS)(Daubenmier 2005)
3 months
Body awareness (SBC)
Zeitfenster: 3 months

Translated body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Scale of Body Connection (SBC)(Price and Thompson 2007)
3 months
Body awareness (PAS)
Zeitfenster: 3 months

Newly developed body awareness questionnaire will be validated. It will further be used for mediation and moderator analysis with the outcomes.

- Postural Awareness Scale (PAS) (Cramer et al.)
3 months
Body awareness (DKB)
Zeitfenster: 3 months

The DKB will be used for mediation and moderator analysis with the outcomes and for validation purposes.

- Dresdner Körperbildfragebogen (DKB)(Pöhlmann et al., 2007)
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

University of Witten/Herdecke

Ermittler

  • Studienleiter: Gustav J Dobos, Prof, MD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Romy Lauche, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Holger Cramer, PhD, University of Duisburg-Essen, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-5216 POSITAG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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