- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808937
Studio di coorte Morphea in Adults and Children (MAC): un registro di Morphea e un repository di DNA (MAC)
Profili immunologici e genetici in sottogruppi di pazienti con morfea
La coorte Morphea in Adults and Children (MAC) è il primo registro per bambini e adulti con morfea (nota anche come sclerodermia localizzata) nel paese. Lo scopo del registro è quello di saperne di più sulla morfea, in particolare:
- Come si comporta la morfea nel tempo
- Con quale frequenza si verificano problemi specifici insieme alla morfea (ad esempio, l'artrite)
- Se la morfea ha uno sfondo autoimmune
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Jacobe, MD, MSCS
- Numero di telefono: 214.633.1837
- Email: heidi.jacobe@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9069
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
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Contatto:
- Heidi Jacobe, MD, MSCS
- Numero di telefono: 214-633-1837
- Email: heidi.jacobe@utsouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- Heidi Jacobe, MD, MSCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere una diagnosi clinica di morfea confermata dallo sperimentatore primario e dall'esame istopatologico.
- Età 0-90 anni
- I bambini devono pesare più di 20 libbre. al fine di soddisfare la politica del Children's Medical Center per la quantità massima di sangue prelevato in un periodo di 24 ore.
- Il paziente o il tutore legale devono essere in grado di parlare e leggere a un livello di lettura di 6° grado.
- Saranno ammissibili pazienti sia di sesso maschile che femminile
- Saranno incluse tutte le razze e le origini etniche
- Relazioni con il probando: saranno inclusi tutti i pazienti con morfea. La storia familiare di un paziente verrà esaminata e se esiste una storia familiare di morfea o sclerosi sistemica, forniremo al paziente dello studio le informazioni di contatto dello sperimentatore e chiederemo al membro della famiglia di chiamare il team dello studio per rispondere a qualsiasi domanda e iscriverlo allo studio se scelgono di farlo.
- Capacità di dare il consenso informato: i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato o daranno il consenso con il consenso del genitore o del tutore in quanto minori per far parte del registro morfea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati codificati come morfea (701.0), ma non hanno morfea/sclerodermia localizzata (esempi: atrofia steroidea, cheratodermia acquisita, cheloidi, dermopatia fibrosante nefrogenica, sclerosi sistemica, lichen sclerosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morfea
Coloro che hanno la condizione morfea o altre diagnosi sinonime (come sclerodermia localizzata, sclerodermia lineare, sindrome di Parry-Romberg, en coup de sabre)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attività/danno nella morfea secondo il punteggio del Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool (LoSCAT)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi sulla qualità della vita misurati dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Jacobe, MD, MSCS, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032007021
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