Gestione del dolore nei bambini sottoposti a riparazione della frattura sopracondilare dell'omero

Saranno arruolati nello studio quarantasei pazienti di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di età compresa tra 2 e 10 anni sottoposti a riduzione delle fratture sopracondiloidee dell'omero. Da metà maggio all'inizio di agosto, Lurie Children's (precedentemente Children's Memorial Hospital) ha storicamente 50-70 fratture sopracondilari dell'omero nei bambini e ci aspettiamo un tasso di reclutamento dell'80% per lo studio. Un'analisi di potenza ha stimato che una dimensione del campione di 46 pazienti avrebbe una potenza dell'80% al livello di significatività 0,05 per rilevare una riduzione del 50% nel numero di pazienti che richiedono farmaci di soccorso quando si confrontano gli oppioidi per via endovenosa e il blocco del nervo sopraclavicolare guidato da ultrasuoni. dall'80% al 40% circa.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno portati in sala operatoria dove verrà eseguita la procedura. Intraoperatoriamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a far parte di uno dei due gruppi. La randomizzazione sarà determinata dall'allocazione dei blocchi con un rapporto 1:1 con blocchi misti permutati di 4 e 6 creati casualmente utilizzando una tabella di randomizzazione basata su computer. La randomizzazione sarà eseguita da uno dei co-ricercatori. Prima dell'intervento, i pazienti verranno valutati per lo stato neurovascolare testando la capacità del paziente di eseguire tre movimenti: estensione del pollice (nervo radiale), flessione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) (nervo mediano) e funzione interossei (nervo ulnare). I pazienti possono essere rimossi dallo studio dopo che è stato dato il consenso se la rimozione del gesso prima dell'intervento chirurgico rivela un eccessivo gonfiore del gomito, indicando una maggiore probabilità di sviluppo della sindrome compartimentale postoperatoria. Questa determinazione sarà presa dal chirurgo ortopedico che esegue la procedura. Ai pazienti con una maggiore probabilità di sviluppare la sindrome compartimentale verranno somministrati narcotici per trattare il dolore.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale per la procedura chirurgica. L'anestesia chirurgica verrà mantenuta utilizzando anestetici volatili. Intraoperatoriamente, mentre sono ancora in anestesia generale, i gruppi 1 e 2 riceveranno una dose endovenosa standardizzata di 0,05 mg/kg di morfina in un volume totale di 1 ml. Dopo l'iniezione di morfina, un catetere del nervo sopraclaveare guidato da ultrasuoni (Angiocath) verrà posizionato nel gruppo 2. Tutti i cateteri verranno posizionati da uno degli anestesisti addestrati nel controllo del dolore regionale utilizzando una sonda US lineare da 25 mm in modo sterile.

I pazienti verranno portati nell'area della sala di recupero postoperatoria (PACU) dove verranno testati per la funzione nervosa dopo l'emergenza dall'anestesia. Se l'esame è invariato rispetto alla valutazione preoperatoria, verrà somministrato un blocco di iniezione utilizzando 5 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000. La bupivacaina è un anestetico locale ad azione prolungata che impedisce la conduzione nervosa e l'inizio del potenziale d'azione diminuendo la permeabilità della membrana neuronale al sodio. Utilizziamo una dose massima di 5 ml di bupivacaina allo 0,25% e di solito basiamo la dose su un ml/kg (0,2 ml/kg) con una dose massima non superiore a 2,5 mg/kg. Questo sarà ben al di sotto dei livelli tossici. Verrà posizionato un cerotto su tutti i pazienti in cui sarebbe stato inserito un blocco del nervo sopraclavicolare e ai genitori verrà chiesto di lasciare il cerotto per 3 giorni per mantenere la cecità al tipo di trattamento da parte del paziente.

Nel PACU, il paziente sarà valutato per il dolore e il disagio da un membro del gruppo di ricerca utilizzando la "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)". Altri effetti collaterali come nausea, vomito, sonnolenza e depressione respiratoria saranno notati . Qualsiasi incidenza di nausea e/o vomito sarà trattata con 0,1 mg/kg (fino a 4 mg) di ondansetron somministrato per via endovenosa.

Il personale dell'unità di cura postoperatoria è esperto nel mantenere i bambini calmi dopo l'anestesia. C'è la possibilità che il bambino sappia in quale gruppo si trova. Tuttavia, a causa dell'età di questi bambini e del fatto che stanno appena uscendo dall'anestesia, è più probabile che non capiscano cosa sta succedendo e le implicazioni degli interventi. È anche improbabile che influisca sugli esiti della richiesta di farmaci aggiuntivi per il dolore nel PACU oa casa. Allo stesso modo, è improbabile che conoscere il gruppo influisca sul risultato del range di movimento.

Le famiglie saranno contattate in modo casuale 7 volte nelle 36 ore circa dopo l'operazione dagli infermieri dell'Unità di ricerca collaborativa (CRU) per registrare il punteggio del dolore di un paziente. I dati saranno analizzati utilizzando un'analisi di serie temporali. I pazienti verranno dimessi con una dose standardizzata di 5/325 mg di Norco da assumere ogni 4-6 ore. I pazienti vengono generalmente dimessi lo stesso giorno o dopo un breve pernottamento. I pazienti in genere seguono in 1 settimana per una radiografia con il chirurgo ortopedico curante seguita dalla rimozione del perno a 3-4 settimane dopo l'intervento. Il PT inizierà se c'è un arco di movimento inferiore a 100 gradi a 6 settimane dopo la rimozione del perno e comporterà esercizi di ROM a discrezione del PT. Verrà registrato un risultato binario sulla necessità del PT 6 settimane dopo la rimozione del gesso e dei perni. Il recupero funzionale verrà misurato 6 settimane dopo la rimozione del perno attraverso misurazioni del ROM. Un punteggio del dolore verrà anche preso alla visita di follow-up 6 settimane dopo la rimozione del perno per misurare il dolore a lungo termine. I genitori riceveranno un questionario prima che il loro bambino venga dimesso dall'ospedale. Parte del questionario viene compilata mentre il bambino è ancora in ospedale. Il resto del questionario verrà inviato a casa con i genitori da compilare durante tutta la settimana successiva all'operazione. Il contenuto del questionario verrà spiegato ai genitori al momento della consegna del questionario per assicurarsi che comprendano le domande. I genitori restituiranno il questionario alla visita di follow-up di 1 settimana per fornire dati di feedback su qualsiasi disagio postoperatorio, eventuali farmaci antidolorifici aggiuntivi e anche la soddisfazione generale per il disegno dello studio. Tutti i dati ottenuti verranno inseriti in un database Excel®. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS® (Statistical Program for the Social Sciences) e sarà eseguito un t-test con i dati ottenuti. I dati sull'esito primario saranno l'uso di farmaci di salvataggio nell'immediato periodo postoperatorio. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, l'uso di farmaci aggiuntivi dopo aver lasciato l'ospedale e il range di movimento a 9-10 settimane dopo l'intervento. I dati analizzati includeranno la durata del sollievo dal dolore e il mantenimento della funzionalità nervosa. Registreremo e analizzeremo anche l'incidenza di vomito postoperatorio e distress respiratorio in entrambi i gruppi. Monitoreremo attentamente e registreremo lo sviluppo della sindrome compartimentale.