- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01812863
Kivun hallinta lapsilla, joille tehdään supracondylar olkaluun murtuman korjaus
Kivun hallinta lapsilla, joille tehdään supracondylar olkaluumurtuman korjaus: Voiko paikallinen supraclavicular esto parantaa heidän leikkauksen jälkeistä tulosta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 46 American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan I tai II potilasta, jotka ovat iältään 2–10-vuotiaita ja joilla on meneillään suprakondylaaristen olkaluun murtumien väheneminen. Toukokuun puolivälistä elokuun alkuun Lurie Children'sillä (entinen Children's Memorial Hospital) on historiallisesti 50-70 suprakondylaarista olkaluumurtumaa lapsilla, ja odotamme 80 %:n rekrytointiprosentin tutkimukseen. Tehoanalyysissä arvioitiin, että 46 potilaan otoskoolla olisi 80 %:n teho 0,05:n merkitsevyystasolla, jotta voidaan havaita 50 %:n väheneminen pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrässä, kun verrataan suonensisäisiä opioideja ja ultraääniohjattua supraklavikulaarista hermosalpausta ( noin 80 prosentista 40 prosenttiin.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat viedään leikkaussaliin, jossa toimenpide suoritetaan. Intraoperatiivisesti potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä. Satunnaistaminen määritetään lohkoallokoinnilla 1:1-suhteella ja permutoidut, sekalohkot 4 ja 6 luodaan satunnaisesti tietokonepohjaisen satunnaistustaulukon avulla. Satunnaistuksen suorittaa yksi tutkijoista. Ennen leikkausta potilaiden neurovaskulaarinen tila arvioidaan testaamalla potilaan kykyä tehdä kolme liikettä: peukalon ojennus (säteittäinen hermo), proksimaalinen interfalangeaalisen nivelen (PIP) taivutus (mediaanihermo) ja interossei-toiminta (kyynärnikamahermo). Potilaat voidaan poistaa tutkimuksesta suostumuksen antamisen jälkeen, jos kipsin poisto ennen leikkausta paljastaa kyynärpään liiallisen turvotuksen, mikä viittaa lisääntyneeseen todennäköisyyteen kompartiooireyhtymän kehittymiselle leikkauksen jälkeen. Tämän määrityksen tekee toimenpiteen suorittava hoitava ortopedi. Potilaille, joilla on lisääntynyt osasto-oireyhtymän kehittymisen todennäköisyys, annetaan huumeita kivun hoitoon.
Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia kirurgista toimenpidettä varten. Kirurgista anestesiaa ylläpidetään käyttämällä haihtuvia anestesia-aineita. Ryhmät 1 ja 2 saavat leikkauksensisäisesti, vielä yleisanestesiassa, standardoidun suonensisäisen annoksen 0,05 mg/kg morfiinia kokonaistilavuudessa 1 ml. Morfiiniinjektion jälkeen ultraääniohjattu supraklavikulaarinen hermokatetri (Angiocath) sijoitetaan ryhmään 2. Kaikki katetrit sijoittaa alueelliseen kivunhallintaan koulutettu anestesiologi käyttämällä 25 mm:n lineaarista US-koetinta steriilillä tavalla.
Potilaat viedään leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen (PACU), jossa heidän hermojen toiminta testataan nukutuksen jälkeen. Jos tutkimus ei muutu ennen leikkausta, annetaan injektioblokki, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä. Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka estää hermojen johtumista ja toimintapotentiaalin alkamista vähentämällä hermosolujen kalvon natriumin läpäisevyyttä. Käytämme maksimiannoksena 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja annoksen perustana on yleensä ml/kg (0,2 ml/kg) enimmäisannoksen ollessa enintään 2,5 mg/kg. Tämä on selvästi myrkyllisyyden alapuolella. Kaikille potilaille, joille olisi asetettu supraklavikulaarinen hermotukos, laitetaan side, ja vanhempia pyydetään jättämään side 3 päiväksi, jotta potilas ei sokea hoitotyypeille.
PACU:ssa tutkijaryhmän jäsen arvioi potilaan kivun ja epämukavuuden käyttämällä "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)" -menetelmää. Muita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta ja hengityslamaa, havaitaan. . Pahoinvointia ja/tai oksentelua hoidetaan 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) ondansetronilla laskimoon.
Leikkauksen jälkeisen hoitoyksikön henkilökunta osaa pitää lapset rauhallisena nukutuksen jälkeen. On mahdollista, että lapsi tietää, mihin ryhmään hän kuuluu. Kuitenkin johtuen näiden lasten iästä ja siitä, että he ovat juuri tulleet anestesiasta, on todennäköisempää, etteivät he ymmärrä, mitä tapahtuu ja mitä interventioissa on. On myös epätodennäköistä, että se vaikuttaisi tuloksiin, jotka aiheutuvat lisälääkityksen vaatimisesta kivun hoitoon PACU:ssa tai kotona. Samoin on epätodennäköistä, että ryhmän tunteminen vaikuttaisi liiketulokseen.
Yhteistyötutkimuksen yksikön (CRU) sairaanhoitajat ottavat satunnaisesti yhteyttä perheisiin 7 kertaa leikkauksen jälkeisten 36 tunnin aikana potilaan kipupisteiden kirjaamiseksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä aikasarjaanalyysiä. Potilaat kotiutetaan standardoidulla 5/325 mg:n Norco-annoksella, joka otetaan 4–6 tunnin välein. Potilaat kotiutetaan yleensä samana päivänä tai lyhyen yöpymisen jälkeen. Potilaat seuraavat tyypillisesti viikon kuluttua röntgenkuvaa hoitavalta ortopedilta, minkä jälkeen neula poistetaan 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen. PT alkaa, jos liikettä on alle 100 astetta 6 viikon kuluttua tapin poistamisesta, ja siihen sisältyy ROM-harjoituksia PT:n harkinnan mukaan. 6 viikon kuluttua kipsin ja tappien poistamisesta kirjataan binääritulos siitä, onko PT tarpeen. Toiminnallinen palautuminen mitataan ROM-mittauksilla 6 viikkoa nastan poistamisen jälkeen. Kipupisteet otetaan myös seurantakäynnillä 6 viikkoa neulan poistamisen jälkeen pitkäaikaisen kivun mittaamiseksi. Vanhemmille lähetetään kyselylomake ennen kuin heidän lapsensa kotiutetaan sairaalasta. Osa kyselystä täytetään lapsen ollessa vielä sairaalassa. Loput kyselystä lähetetään kotiin vanhempien kanssa täytettäväksi leikkausta seuraavan viikon aikana. Kyselyn sisältö selitetään vanhemmille kyselyn jakamisen yhteydessä, jotta he ymmärtävät kysymykset. Vanhemmat palauttavat kyselylomakkeen 1 viikon seurantakäynnillä antaakseen palautetta leikkauksen jälkeisistä epämukavuudesta, mahdollisista lisäkipulääkkeistä ja myös yleisestä tyytyväisyydestä tutkimussuunnitelmaan. Kaikki saadut tiedot syötetään Excel®-tietokantaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla® (Statistical Program for the Social Sciences) ja saaduille tiedoille tehdään t-testi. Ensisijainen tulostieto on pelastuslääkityksen käyttö välittömästi leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet, lisälääkityksen käyttö sairaalasta poistumisen jälkeen ja liikerajat 9-10 viikon kuluttua leikkauksesta. Analysoituihin tietoihin sisältyy kivunlievityksen kesto ja hermotoiminnan säilyminen. Kirjaamme ja analysoimme myös leikkauksen jälkeisen oksentelun ja hengitysvaikeuden esiintyvyyden kummassakin ryhmässä. Seuraamme huolellisesti osastosyndrooman kehittymistä ja rekisteröimme sen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–10-vuotiaat potilaat, joille tehdään suprakondylaaristen olkaluun murtumien pienennys ja kiinnitys
- Mahdollisuus saada vanhemmilta suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaalla on kyky seurata komentoja ja harjoitella ennen leikkausta sormen liikkeitä, joita tarvitaan hermon eheyden määrittämiseen.
- Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kirurgin määrittämä merkittävä kyynärpään leikkausta edeltävä turvotus, joka voi johtaa osasto-oireyhtymään
- Lapset, joilla on mahdollisuus jäädä hermoihin kiinni leikkausta edeltävässä hermovajaustutkimuksessa
- Lapset, joilla on vasta-aiheita (suhteellisia ja absoluuttisia) supraklavikulaariselle salpaukselle, mukaan lukien antikoagulaatio tai koagulopatia, sekä potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosairaus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia mahdollisen frenisen hermon halvauksen tai pneumotoraksin seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Supraklavikulaarinen hermotukos
Enimmäisannos on 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja annoksen perustana on ml/kg (0,2 ml/kg), jolloin enimmäisannos ei saa ylittää 2,5 mg/kg.
Bupivakaiinia annetaan 1:200 000 epinefriinin kanssa
|
Morfiiniinjektion jälkeen ultraääniohjattu supraklavikulaarinen hermokatetri (Angiocath) sijoitetaan ryhmään 2. Kaikki katetrit sijoittaa alueelliseen kivunhallintaan koulutettu anestesiologi käyttämällä 25 mm:n lineaarista US-koetinta steriilillä tavalla. Jos tutkimus ei muutu ennen leikkausta, annetaan injektioblokki, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä. Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka estää hermojen johtumista ja toimintapotentiaalin alkamista vähentämällä hermosolujen kalvon natriumin läpäisevyyttä. Käytämme maksimiannoksena 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja annoksen perustana on yleensä ml/kg (0,2 ml/kg) enimmäisannoksen ollessa enintään 2,5 mg/kg. Tämä on selvästi myrkyllisyyden alapuolella. |
Placebo Comparator: Ei hermostoa
Kaikille potilaille, joille olisi asetettu supraklavikulaarinen hermotukos, laitetaan side, ja vanhempia pyydetään jättämään side 3 päiväksi, jotta potilas ei sokea hoitotyypeille.
|
Morfiiniinjektion jälkeen ultraääniohjattu supraklavikulaarinen hermokatetri (Angiocath) sijoitetaan ryhmään 2. Kaikki katetrit sijoittaa alueelliseen kivunhallintaan koulutettu anestesiologi käyttämällä 25 mm:n lineaarista US-koetinta steriilillä tavalla. Jos tutkimus ei muutu ennen leikkausta, annetaan injektioblokki, jossa on 5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä. Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka estää hermojen johtumista ja toimintapotentiaalin alkamista vähentämällä hermosolujen kalvon natriumin läpäisevyyttä. Käytämme maksimiannoksena 5 ml 0,25 % bupivakaiinia, ja annoksen perustana on yleensä ml/kg (0,2 ml/kg) enimmäisannoksen ollessa enintään 2,5 mg/kg. Tämä on selvästi myrkyllisyyden alapuolella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: PACU:ssa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme tarvittaessa ylimääräisen morfiinin käytön PACU:ssa.
|
PACU:ssa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 42 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaille on kirjattu 8 kipupistettä ensimmäisten 42 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -muuttujaa.
|
Ensimmäiset 42 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vaurioituneen kyynärpään liikealue mitataan 6 viikkoa tappien poistamisen jälkeen
|
9-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapia
Aikaikkuna: 9-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, tarvitsevatko potilaat kyynärpäänsä fysioterapiaa
|
9-10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme oksentelun PACU:ssa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rekisteröimme pahoinvointia PACU:ssa ja kotona ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme uneliaisuuden PACU:ssa ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Janicki, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-14957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supraclavicular hermotukos
-
University of ManitobaValmisKeuhkojen toiminta | Diafragmaattinen toimintaKanada
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Cairo UniversityTuntematonAlueen anestesian sairastavuusEgypti
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematonOnnistunut salpaus, jossa on vähemmän hemidiafragmaattista pareesia distaalisessa olkavarren murtumassaNepal
-
Sohag UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
ABEER HASSANINValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiTuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai tilatHong Kong
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis
-
Sultan Qaboos UniversityRekrytointiValtimo-laskimofisteli | Brachial Plexus Block | Kliininen tehokkuusOman