Léčba bolesti u dětí podstupujících opravu zlomeniny suprakondylárního humeru

Do studie bude zařazeno 46 pacientů třídy I nebo II Americké společnosti anesteziologů ve věku od 2 do 10 let, kteří podstupují redukci suprakondylických zlomenin humeru. Od poloviny května do začátku srpna má Lurie Children's (dříve Children's Memorial Hospital) historicky 50–70 zlomenin suprakondylického humeru u dětí a očekáváme 80% nábor do studie. Analýza síly odhadla, že vzorek o velikosti 46 pacientů by měl 80% sílu na hladině významnosti 0,05 k detekci 50% snížení počtu pacientů vyžadujících záchrannou medikaci při srovnání intravenózních opioidů a ultrazvukem řízeného supraklavikulárního nervového bloku ( přibližně od 80 % do 40 %).

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti převezeni na operační sál, kde bude zákrok proveden. Během operace budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Randomizace bude určena alokací bloků s poměrem 1:1 s permutovanými, smíšenými bloky 4 a 6 vytvořenými náhodně pomocí počítačové randomizační tabulky. Randomizaci provede jeden ze spoluřešitelů. Před operací bude u pacientů hodnocen neurovaskulární stav testováním pacientovy schopnosti provádět tři pohyby: extenze palce (radiální nerv), flexe proximálního interfalangeálního kloubu (PIP) (mediánní nerv) a interossei (ulnární nerv). Pacienti mohou být vyřazeni ze studie po udělení souhlasu, pokud odstranění sádry před operací odhalí nadměrný otok v lokti, což ukazuje na zvýšenou pravděpodobnost rozvoje kompartment syndromu po operaci. Toto rozhodnutí provede ošetřující ortoped provádějící výkon. Pacienti se zvýšenou pravděpodobností rozvoje kompartment syndromu budou dostávat narkotika k léčbě bolesti.

Všichni pacienti podstoupí při chirurgickém zákroku celkovou anestezii. Chirurgická anestezie bude udržována pomocí těkavých anestetik. Intraoperačně, ještě v celkové anestezii, bude skupinám 1 a 2 podána standardizovaná intravenózní dávka 0,05 mg/kg morfinu v celkovém objemu 1 ml. Po injekci morfinu bude ultrazvukem řízený katétr supraklavikulárního nervu (Angiocath) umístěn do skupiny 2. Všechny katétry zavede jeden z anesteziologů vyškolených v regionální kontrole bolesti pomocí 25 mm lineární US sondy sterilním způsobem.

Pacienti budou převezeni do prostoru pooperační zotavovací místnosti (PACU), kde budou testováni na nervovou funkci po propuštění z anestezie. Pokud se vyšetření nezmění od předoperačního hodnocení, bude aplikován injekční blok s použitím 5 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem. Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje nervovému vedení a iniciaci akčního potenciálu snížením permeability neuronální membrány pro sodík. Používáme maximální dávku 5 ml 0,25% bupivakainu a dávku obvykle zakládáme na ml/kg (0,2 ml/kg) s maximální dávkou nepřesahující 2,5 mg/kg. To bude hluboko pod toxickými úrovněmi. Všem pacientům, kde by byla zavedena blokáda supraklavikulárního nervu, bude nalepena náplast a rodiče budou požádáni, aby nechali náplast nasazenou po dobu 3 dnů, aby byla zachována slepota pacienta vůči typu léčby.

V PACU bude pacient hodnocen na bolest a nepohodlí členem výzkumného týmu pomocí "Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)" Budou zaznamenány další vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, somnolence a respirační deprese. . Jakýkoli výskyt nauzey a/nebo zvracení bude léčen intravenózním podáním ondansetronu v dávce 0,1 mg/kg (až 4 mg).

Personál oddělení pooperační péče se dobře orientuje v udržování klidu dětí po anestezii. Existuje šance, že dítě může vědět, do které skupiny patří. Vzhledem k věku těchto dětí a skutečnosti, že právě vycházejí z narkózy, je však pravděpodobnější, že nebudou rozumět tomu, co se děje, a důsledkům zákroků. Je také nepravděpodobné, že to ovlivní výsledky potřeby dalších léků na bolest v PACU nebo doma. Stejně tak je nepravděpodobné, že by znalost skupiny ovlivnila výsledek rozsahu pohybu.

Rodiny budou náhodně kontaktovány 7krát během 36 hodin přibližně po operaci sestrami z Collaborative Research Unit (CRU), aby zaznamenaly skóre bolesti pacienta. Data budou analyzována pomocí analýzy časových řad. Pacienti budou propuštěni se standardizovanou dávkou 5/325 mg přípravku Norco, která se má užívat každých 4–6 hodin. Pacienti jsou obvykle propuštěni ve stejný den nebo po krátkém přenocování. Pacienti obvykle sledují za 1 týden rentgenový snímek u ošetřujícího ortopeda, po kterém následuje odstranění čepu 3-4 týdny po operaci. PT začne, pokud dojde k oblouku pohybu méně než 100 stupňů 6 týdnů po odstranění špendlíku a bude zahrnovat cvičení ROM podle uvážení PT. Binární výsledek bude zaznamenán, zda je nutné PT 6 týdnů po odstranění sádry a čepů. Funkční zotavení bude měřeno 6 týdnů po odstranění kolíku pomocí měření ROM. Skóre bolesti bude také provedeno při následné návštěvě 6 týdnů po odstranění špendlíku za účelem měření dlouhodobé bolesti. Před propuštěním dítěte z nemocnice dostanou rodiče dotazník. Část dotazníku se vyplňuje ještě v době, kdy je dítě v nemocnici. Zbytek dotazníku bude zaslán rodičům domů k vyplnění během týdne po operaci. Obsah dotazníku bude rodičům vysvětlen v době předání dotazníku, aby bylo zajištěno, že otázkám rozumí. Rodiče vrátí dotazník při následné návštěvě po 1 týdnu, aby poskytli zpětnou vazbu o jakémkoli pooperačním nepohodlí, jakýchkoli dalších lécích proti bolesti a také o celkové spokojenosti s designem studie. Všechna získaná data budou vložena do databáze Excel®. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS® (Statistical Program for the Social Sciences) a se získanými daty bude proveden t-test. Primárním výsledným údajem bude použití záchranné medikace v bezprostředním pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, použití další medikace po opuštění nemocnice a rozsah pohybu 9-10 týdnů po operaci. Analyzovaná data budou zahrnovat dobu trvání úlevy od bolesti a zachování funkčnosti nervů. Budeme také zaznamenávat a analyzovat výskyt pooperačního zvracení a respirační tísně v obou skupinách. Budeme pečlivě sledovat a zaznamenávat rozvoj kompartment syndromu.