- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053036
Effetti dei farmaci sulle risposte ai processi cerebrali ed emotivi (MAT)
8 giugno 2021 aggiornato da: University of Chicago
Effetti dell'MDMA sulle risposte al tocco affettivo negli individui con una gamma di tratti autistici
Per studiare gli effetti di uno psicostimolante sulle risposte al tocco affettivo in individui con una gamma di tratti autistici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 19 e 30 (nessuno sotto i 130 libbre)
- Fumatori che fumano meno di 25 sigarette a settimana
- Ho usato l'ecstasy non più di 40 volte senza reazioni avverse.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari
- Individui con una diagnosi attuale (entro l'ultimo anno) del DSM-IV Asse 1
- Individui con una storia di dipendenza da droghe stimolanti.
- Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Placebo Poi MDMA
I partecipanti ricevono prima il placebo alla loro prima sessione in laboratorio.
Quindi tornerà al laboratorio 72 ore dopo e riceverà MDMA (1,5 mg/kg)
|
Ai partecipanti verrà somministrato 1,5 mg/kg di MDMA
Ai partecipanti verrà data una capsula placebo che conterrà solo lattosio.
|
Sperimentale: MDMA poi placebo
I partecipanti ricevono prima MDMA (1,5 mg/kg) alla loro prima sessione in laboratorio.
Quindi tornerà al laboratorio 72 ore dopo e riceverà il placebo.
|
Ai partecipanti verrà somministrato 1,5 mg/kg di MDMA
Ai partecipanti verrà data una capsula placebo che conterrà solo lattosio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle risposte al tocco affettivo
Lasso di tempo: tempo 0 e circa sei settimane dopo
|
I partecipanti completeranno un'attività tattile affettiva durante la quale valuteranno la piacevolezza del tocco
|
tempo 0 e circa sei settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet de Wit, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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