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Lo studio RELIEF - Ricerca sull'efficacia degli interventi lombari per migliorare la funzione

11 maggio 2017 aggiornato da: James Thomas, Ohio University

La lombalgia (LBP) è uno dei motivi più comuni per cercare assistenza medica e rappresenta oltre 3,7 milioni di visite mediche all'anno solo negli Stati Uniti. Il 90% degli adulti sperimenterà dolore lombare nel corso della vita, il 50% sperimenterà LBP ricorrente e il 10% svilupperà dolore cronico e disabilità correlata.

Mentre vi è una crescente evidenza dell'efficacia clinica di terapie alternative e complementari per il trattamento della lombalgia, poco si sa sulle conseguenze fisiologiche e sugli effetti di questi trattamenti. Inoltre, sono necessari ulteriori dati per capire come queste diverse tecniche di trattamento influenzino i cambiamenti clinici nel dolore e nella disabilità. La mancanza di dati empirici ostacola l'accettazione da parte delle più ampie comunità scientifiche e sanitarie e limita anche lo sviluppo di strategie razionali per l'utilizzo di terapie alternative e complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare una storia coerente con lombalgia cronica
  • Intensità media del dolore almeno lieve se valutata con una scala numerica del dolore
  • Disabilità almeno lieve se valutata con un questionario
  • Soddisfa i criteri per la regola di previsione clinica

Criteri di esclusione:

  • Una storia di alcuni disturbi neurologici, cardiorespiratori e muscoloscheletrici
  • Avere un cancro attivo o essere cieco
  • Segnala l'uso recente di determinati farmaci e trattamenti
  • Segnala di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  • Avere una massa corporea troppo alta o una perdita di peso inspiegabile
  • Avere depressione clinica
  • Hai un contenzioso in corso relativo alla lombalgia o stai ricevendo qualsiasi tipo di servizio per la disabilità
  • Uso attuale di droghe o alcol che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione
Manipolazione spinale
Altro: Manipolazione
Manipolazione spinale spinta ad alta velocità di breve ampiezza applicata alla colonna lombare.
Sperimentale: Mobilitazione
Mobilizzazione spinale
Altro: Mobilitazione
Contrazioni isometriche statiche della colonna lombare per indurre la mobilizzazione spinale
Sperimentale: Laserterapia
Terapia laser a freddo
Altro: Laserterapia
Laser freddo applicato ai muscoli paravertebrali della regione lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Modifica del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Questionario Roland Morris sulla disabilità
48 ore dopo l'intervento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nel sondaggio sul comportamento del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Questo sondaggio è stato sviluppato dal NIH per fornire misure affidabili e valide del comportamento del dolore. Esamineremo la variazione dei punteggi in questo sondaggio dalla visita 2 (sessione di test iniziale) alla visita 8 (48 ore dopo l'intervento di 3 settimane)
48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Variazione dei punteggi nel sondaggio sull'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 48 ore dopo gli interventi di 3 settimane
Questa indagine è stata sviluppata dal NIH per fornire misure affidabili e valide dell'interferenza del dolore. Esamineremo la variazione dei punteggi in questo sondaggio dalla visita 2 (sessione di test iniziale) alla visita 8 (48 ore dopo l'intervento di 3 settimane)
48 ore dopo gli interventi di 3 settimane
Variazione dei punteggi nel sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Questo sondaggio è stato sviluppato dal NIH per fornire misure affidabili e valide dell'intensità del dolore. Esamineremo la variazione dei punteggi in questo sondaggio dalla visita 2 (sessione di test iniziale) alla visita 8 (48 ore dopo l'intervento di 3 settimane)
48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Variazione dei punteggi nel sondaggio sulla funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento di 3 settimane
Questa indagine è stata sviluppata dal NIH per fornire misure affidabili e valide della funzione fisica. Esamineremo la variazione dei punteggi in questo sondaggio dalla visita 2 (sessione di test iniziale) alla visita 8 (48 ore dopo l'intervento di 3 settimane).
48 ore dopo l'intervento di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Investigatori

  • Investigatore principale: James S Thomas, Ph.D., PT, Ohio University
  • Investigatore principale: Brian C Clark, Ph.D., Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT006978

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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