- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900093
Evaluation of the Response to Acthar Gel Therapy in Patients Who Failed Intravenous Methylprednisolone (IVMP) for MS Relapses
1 settembre 2017 aggiornato da: Aaron Miller
An Open-Label Prospective Proof-Of-Concept Trial to Evaluate the Response to Acthar Gel Therapy in Patients With Multiple Sclerosis (MS) Relapses Who Have Failed To Make an Adequate Recovery After Treatment With High-Dose Intravenous Methylprednisolone
Although ACTHAR gel is approved for the treatment of acute relapses, it is currently not widely used.
Thus, we propose to conduct a small open-label proof-of-concept trial to evaluate the response to ACTHAR gel therapy in patients who have failed to make a satisfactory recovery after treatment with high dose IVMP.
Documentation of the clinical course as well as any adverse events related to IVMP use will be made.
The investigators propose to study the potential benefit of a 14-day course (the dose historically used since the landmark clinical trial of Rose et al1) of subcutaneous ACTHAR gel in 10 patients who have demonstrated inadequate improvement after a course of IVMP, 1000 mg daily, for 5 treatments (over a maximum of 8 days).
These would be patients for whom PLEX would be considered as a treatment possibility.
The primary outcome measure will be improvement in the targeted neurological deficit, as measured on the appropriate functional system score (FSS) of the EDSS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is an open-label, small, proof-of-concept study examining the safety, tolerability, and extent of recovery of a two-week course of subcutaneous Acthar Gel therapy in patients with MS relapse who have failed to make a satisfactory recovery after treatment with high dose methylprednisolone.
Eligible patients will be given 80 units of Acthar for 14 days.
Patients will be evaluated at baseline, at 1 week of Acthar treatment, at completion of Acthar treatment, and 1 week after completion of treatment.
For those who do not undergo plasmapheresis an additional evaluation will be conducted 2 weeks after completion of treatment.
Monitoring will include blood pressure determination and blood sugar determination.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tarah Herrmann
- Numero di telefono: 212-241-4264
- Email: tarah.gustafson@mssm.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigatore principale:
- Aaron Miller, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18-65
- EDSS of 2.0 - 7.5 (inclusive)
- Sustained a significant MS exacerbation affecting vision, brainstem, motor, or cerebellar function AND were initially treated with a 5 day course of IVMP within 10 days of the onset of symptoms.
- Failed to make adequate improvement and must initiate Acthar Gel therapy within two weeks (+/- 72 hours) after the first day of 5 treatments with 1000 mg IVMP, as judged by their treating neurologist.
- Must be able to comply with the requirements of the protocol as determined by the investigator.
- Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and date informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.
Exclusion Criteria:
- Patients whose relapse consists of pure sensory or bowel/bladder symptoms
- History of ACTHAR gel use or other forms of ACTH with failure to improve or with occurrence of significant adverse experiences.
- Diagnosis of scleroderma, systemic fungal infections, ocular herpes simplex, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension, and/or any clinically relevant medical disease that would put the patient at risk by participating in the study
- Persistent significant or severe infection
- Recent history of drug or alcohol abuse
- Concomitant use or prior use in the preceding 6 months of any investigational drug.
- Pregnant or nursing
- Recent surgery (up to the investigator's discretion what constitutes recent)
- History of, or the presence of, a peptic ulcer
- Known sensitivity to proteins of porcine origin
- Received a live or live attenuated vaccine in the last 30 days before baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acthar Gel
80 units of subcutaneous Acthar Gel therapy daily
|
80 units of subcutaneous Acthar Gel therapy daily
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Improvement in Functional System Score appropriate to the Targeted Neurological Deficit
Lasso di tempo: at one week
|
Primary outcome measure will be the percentage of patients improving by at least 1 step on the FSS appropriate to their neurological deficit (targeted neurological deficit [TND]} at 1 week following completion of treatment
|
at one week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Improvement in Expanded Disability Status Scale
Lasso di tempo: baseline and at 1 week
|
Secondary outcome measures will be improvement in TND at completion of ACTHAR Gel therapy, improvement by at least 1 step on EDSS at completion of treatment and at 1 week following completion of treatment.
|
baseline and at 1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Miller, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Stephen Krieger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Michelle Fabian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Ilana Katz-Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Sylvia Klineova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Gretchen Mathewson, NP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Aliza Ben-Zacharia, NP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-0600
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