Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of the Response to Acthar Gel Therapy in Patients Who Failed Intravenous Methylprednisolone (IVMP) for MS Relapses

2017. szeptember 1. frissítette: Aaron Miller

An Open-Label Prospective Proof-Of-Concept Trial to Evaluate the Response to Acthar Gel Therapy in Patients With Multiple Sclerosis (MS) Relapses Who Have Failed To Make an Adequate Recovery After Treatment With High-Dose Intravenous Methylprednisolone

Although ACTHAR gel is approved for the treatment of acute relapses, it is currently not widely used. Thus, we propose to conduct a small open-label proof-of-concept trial to evaluate the response to ACTHAR gel therapy in patients who have failed to make a satisfactory recovery after treatment with high dose IVMP. Documentation of the clinical course as well as any adverse events related to IVMP use will be made. The investigators propose to study the potential benefit of a 14-day course (the dose historically used since the landmark clinical trial of Rose et al1) of subcutaneous ACTHAR gel in 10 patients who have demonstrated inadequate improvement after a course of IVMP, 1000 mg daily, for 5 treatments (over a maximum of 8 days). These would be patients for whom PLEX would be considered as a treatment possibility. The primary outcome measure will be improvement in the targeted neurological deficit, as measured on the appropriate functional system score (FSS) of the EDSS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, small, proof-of-concept study examining the safety, tolerability, and extent of recovery of a two-week course of subcutaneous Acthar Gel therapy in patients with MS relapse who have failed to make a satisfactory recovery after treatment with high dose methylprednisolone. Eligible patients will be given 80 units of Acthar for 14 days. Patients will be evaluated at baseline, at 1 week of Acthar treatment, at completion of Acthar treatment, and 1 week after completion of treatment. For those who do not undergo plasmapheresis an additional evaluation will be conducted 2 weeks after completion of treatment. Monitoring will include blood pressure determination and blood sugar determination.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Miller, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-65
  • EDSS of 2.0 - 7.5 (inclusive)
  • Sustained a significant MS exacerbation affecting vision, brainstem, motor, or cerebellar function AND were initially treated with a 5 day course of IVMP within 10 days of the onset of symptoms.
  • Failed to make adequate improvement and must initiate Acthar Gel therapy within two weeks (+/- 72 hours) after the first day of 5 treatments with 1000 mg IVMP, as judged by their treating neurologist.
  • Must be able to comply with the requirements of the protocol as determined by the investigator.
  • Ability to understand the purpose and risks of the study and provide signed and date informed consent and authorization to use protected health information (PHI) in accordance with national and local subject privacy regulations.

Exclusion Criteria:

  • Patients whose relapse consists of pure sensory or bowel/bladder symptoms
  • History of ACTHAR gel use or other forms of ACTH with failure to improve or with occurrence of significant adverse experiences.
  • Diagnosis of scleroderma, systemic fungal infections, ocular herpes simplex, congestive heart failure, and/or uncontrolled hypertension, and/or any clinically relevant medical disease that would put the patient at risk by participating in the study
  • Persistent significant or severe infection
  • Recent history of drug or alcohol abuse
  • Concomitant use or prior use in the preceding 6 months of any investigational drug.
  • Pregnant or nursing
  • Recent surgery (up to the investigator's discretion what constitutes recent)
  • History of, or the presence of, a peptic ulcer
  • Known sensitivity to proteins of porcine origin
  • Received a live or live attenuated vaccine in the last 30 days before baseline

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar Gel
80 units of subcutaneous Acthar Gel therapy daily
Drog: Acthar Gel
80 units of subcutaneous Acthar Gel therapy daily
Más nevek:
  • Repository corticotrophin injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Improvement in Functional System Score appropriate to the Targeted Neurological Deficit
Időkeret: at one week
Primary outcome measure will be the percentage of patients improving by at least 1 step on the FSS appropriate to their neurological deficit (targeted neurological deficit [TND]} at 1 week following completion of treatment
at one week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Improvement in Expanded Disability Status Scale
Időkeret: baseline and at 1 week
Secondary outcome measures will be improvement in TND at completion of ACTHAR Gel therapy, improvement by at least 1 step on EDSS at completion of treatment and at 1 week following completion of treatment.
baseline and at 1 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aaron Miller

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Miller, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Fred Lublin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Stephen Krieger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Michelle Fabian, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Ilana Katz-Sand, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Sylvia Klineova, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Gretchen Mathewson, NP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Aliza Ben-Zacharia, NP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Acthar Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel