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S1204, Screening virale in pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi

13 giugno 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Un'indagine siero-epidemiologica e uno studio sull'efficacia dei costi dello screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) tra i malati di cancro di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio è stimare la prevalenza dell'infezione da HIV, epatite B ed epatite C tra i pazienti oncologici di nuova diagnosi che si presentano alle cliniche oncologiche comunitarie e accademiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Tra i malati di cancro di nuova diagnosi che si presentano alla comunità affiliata a SWOG e alle cliniche oncologiche accademiche, stimare la prevalenza dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) ed epatite C (HCV). Le stime di prevalenza saranno ulteriormente stratificate: in base al fatto che l'infezione con il virus(i) sia nota, come riportato dai pazienti e/o dal loro medico prima del test dello studio, vs. sconosciuta; presentando il tipo di cancro e i fattori di rischio auto-riportati per ciascun virus.

Obiettivi secondari

  • Valutare i fattori sociodemografici, clinici e comportamentali noti che sono significativamente associati a infezione da HIV, HBV e/o HCV precedentemente non diagnosticata in una popolazione di persone con cancro di nuova diagnosi.
  • Tra i pazienti identificati come affetti da HIV, HBV e/o HCV, valutare i tempi e il tipo di trattamenti ricevuti, sia per le infezioni virali che per i tumori.
  • Valutare il tipo e il tasso di eventi avversi correlati al trattamento del cancro nei pazienti con infezione da HIV, HBV e/o HCV.
  • Utilizzando modelli di simulazione direttamente informati dai dati ottenuti da questo studio, determinare il rapporto costo-efficacia (espresso come costo per infezione rilevata e costo per anno di vita guadagnato) di (1) screening di routine, universale e (2) fattore di rischio- screening diretto di pazienti oncologici di nuova diagnosi per HIV, HBV e/o HCV rispetto alle cure attuali.

Obiettivo terziario

Creare un biorepository di siero conservato per futuri studi di medicina traslazionale che potrebbero includere l'identificazione di fattori genomici e virali che aumentano il rischio di gravi effetti avversi tra i partecipanti infetti da HIV, HBV e/o HCV in trattamento per tumori invasivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Hospital
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Physicians Medical Group-Summit
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Mac Neal Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Medical Center
    • Kansas
      • Leavenworth, Kansas, Stati Uniti, 66048
        • Veteran Administration Eastern Kansas Healthcare
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66622
        • Topeka VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Medical Oncology LLC
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Cancer Center/Saint Tammany Parish
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care-Covington
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center/Terrebonne General Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • University Health-Conway
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • North Shore Hematology Oncology Associates Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche oncologiche comunitarie e accademiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi per la valutazione o il trattamento di un nuovo tumore maligno (incluso ematologico)
  • la diagnosi patologica confermata deve avvenire entro 120 giorni dalla registrazione (sono ammissibili i pazienti che si presentano per "secondo parere" di tumori maligni confermati, compresi quelli che hanno iniziato il trattamento del cancro presso altre strutture)
  • almeno 18 anni di età
  • il paziente deve essere stato sottoposto a prelievo di sangue per il test HIV, HBV e HCV prima della registrazione (i pazienti che sono stati sottoposti a test HIV, HBV e/o HCV entro 60 giorni prima della registrazione e che non desiderano ripetere il test sono idonei, purché documenti giustificativi può essere ottenuto confermando i risultati del test virale per tutti e tre i virus. La documentazione deve essere ottenuta prima della registrazione.

I pazienti che sono virali positivi per HIV, HBV e/o HCV e che non desiderano essere sottoposti a un nuovo test sono idonei, a condizione che sia possibile ottenere la documentazione della carica virale entro 120 giorni prima della registrazione. Si noti che questi pazienti devono essere testati o fornire la carica virale corrente affinché tutti e tre i virus siano idonei. La documentazione deve essere ottenuta prima della registrazione.)

  • I pazienti devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di consentire ai loro campioni di sangue di essere archiviati dal repository SWOG per ricerche future

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato un tumore maligno diverso da quello attuale negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione virale positiva
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Una stima della prevalenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) e dell'epatite C (HCV) tra i partecipanti al cancro di nuova diagnosi che si presentano alla comunità affiliata a SWOG e alle cliniche oncologiche accademiche.
Fino a 21 giorni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di importanti fattori di rischio nei partecipanti testati per precedente HBV
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Viene valutata la presenza o l'assenza di fattori di rischio specifici tra i partecipanti valutati per l'HBV precedente.
Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Presenza di importanti fattori di rischio nei partecipanti testati per l'HBV cronico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Viene valutata la presenza o l'assenza di specifici fattori di rischio tra i partecipanti valutati per l'HBV cronico.
Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Presenza di importanti fattori di rischio nei partecipanti testati per l'HCV
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Viene valutata la presenza o l'assenza di specifici fattori di rischio tra i partecipanti valutati per l'HCV.
Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Presenza di importanti fattori di rischio nei partecipanti testati per l'HIV
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Viene valutata la presenza o l'assenza di specifici fattori di rischio tra i partecipanti valutati per l'HIV.
Fino a 21 giorni dopo la registrazione
Tipo di trattamento per cancro e virus nei partecipanti con test virale positivo
Lasso di tempo: 60 giorni dalla registrazione
Tra i partecipanti con HIV, HBV o HCV, i tempi e il tipo di trattamenti ricevuti, sia per le infezioni virali che per i tumori che sono stati valutati.
60 giorni dalla registrazione
Tipo e tasso di eventi avversi tra i pazienti con infezione virale.
Lasso di tempo: 5 anni dalla registrazione
Stimare il tipo e il tasso di eventi avversi correlati al trattamento del cancro tra le persone con infezione da HIV, HBV e/o HCV.
5 anni dalla registrazione
Rapporto costo-efficacia dello screening virale
Lasso di tempo: 3 anni dalla registrazione
Stimare il rapporto costo-efficacia dello screening per HIV, HBV e HCV.
3 anni dalla registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crea un biorepository di siero immagazzinato per ricerche future.
Lasso di tempo: 2
Creare un deposito biologico di siero immagazzinato allo scopo di identificare i fattori genomici e virali che aumentano il rischio di gravi effetti avversi tra le persone infette da HIV, HBV e HCV in trattamento per il cancro.
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott D. Ramsey, M.D., Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1204
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01631 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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