Studio di equivalenza per confrontare due punti di forza di Creonte in Cina (CREON)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Soggetti ≥ 18 anni

• A) La pancreatite cronica deve essere documentata nella cartella clinica con almeno una delle seguenti modalità:

  • Tecniche di imaging (ecografia, TC, risonanza magnetica o ecografia endoscopica)
  • ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
  • Film normale dell'addome con calcificazione pancreatica o
• B) Pancreatectomia parziale o totale ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento e senza complicanze postoperatorie in corso
• PEI dimostrato da elastasi fecale umana ≤ 100 µg/g feci (durante il periodo di screening)
• Soggetti senza assunzione di Creonte (minimicrosfere rivestite con pancreatina enterica) negli ultimi tre mesi
• Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono la legatura bilaterale delle tube o l'uso di un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva (ad es. Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale assunto negli ultimi tre mesi se il soggetto accetta di continuare a utilizzare durante lo studio o di adottare un altro metodo di controllo delle nascite, o un metodo a doppia barriera che consiste in una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di colonpatia fibrosante
• Trapianto di organi solidi
• Chirurgia che colpisce lo stomaco o l'intestino, eccetto pancreatectomia o appendicectomia
• Chirurgia che colpisce lo stomaco o l'intestino, eccetto pancreatectomia o appendicectomia
• Soggetti con tumori maligni ricorrenti di qualsiasi tipo
• Uso di un farmaco immunosoppressore o chemioterapia
• Fase acuta della pancreatite
• Fase acuta della pancreatite
• Soggetti che non sono in grado o disposti a ingerire 90 g di grassi al giorno (± 10 g di grassi al giorno) durante i periodi di transizione o non sono disposti a raccogliere feci complete durante il periodo di demarcazione.
• Soggetti in condizioni instabili dopo chirurgia pancreatica (indice di Karnofsky < 70)
• Infezione nota da HIV
• Gravidanza o allattamento
• Attuale assunzione eccessiva di alcol o abuso di droghe
• Assunzione di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
• Allergia nota alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle capsule a rivestimento enterico di pancreatina
• Sospetta non conformità o mancata collaborazione
• Celiachia, Morbo di Crohn
• Ileo o addome acuto nella storia medica
• Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione del soggetto o per completare lo studio
• Qualsiasi malattia acuta o cronica (ovvero malattie infettive) che possa limitare l'ospedalizzazione, l'aderenza alla dieta o la raccolta delle feci o il completamento delle procedure dello studio