- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01971996
Misurazione dell'effetto della pressione esterna sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale monitorata dalla tecnologia di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Misurazione della saturazione di ossigeno cerebrale con sensore NIRS posizionato sulla fronte di pazienti in posizione prona. In che modo la pressione esterna influisce sulla misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando viene posizionato in posizione prona, viene applicata una pressione esterna al sensore NIRS. Questa pressione modifica la quantità di sangue nel tessuto sottostante e quindi ha un'influenza sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale misurata. Si vuole indagare fino a che punto questo valore è influenzato dalla pressione esterna. Inoltre, sollevando la testa, vogliamo indagare quanto tempo impiegano le misurazioni per tornare alla linea di base (nessuna pressione in posizione supina).
I pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio, se visti da un anestesista prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'anestesia, un sensore NIRS viene posizionato sul lato destro della fronte, evitando il seno frontale, e un sensore NIRA viene posizionato sul muscolo deltoideo sinistro. Il paziente viene posto in posizione prona con la testa in una maschera facciale per la visione prona. Le misurazioni inizieranno dopo 30 minuti senza modifiche nella velocità di infusione di anestetico e senza somministrazione di inotropi. La registrazione delle misurazioni NIRS verrà effettuata ogni 15 secondi, i primi cinque minuti senza intervento, poi cinque minuti con headlift e gli ultimi cinque minuti senza interventi. Verranno registrati la pressione sanguigna, il polso, la saturazione, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura. La registrazione avverrà sui moduli di segnalazione dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Danimarca, 2600
- University of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della colonna lombare, in posizione prona, con la testa in una maschera facciale proneview
- Movimento libero e indolore del collo
Criteri di esclusione:
- Patologia nota del rachide cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare
Pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare in posizione prona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: 15 secondi
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Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
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15 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La durata prima dello stato stazionario nella saturazione di ossigeno cerebrale regionale si ottiene dopo aver cambiato la posizione della testa.
Lasso di tempo: 15 secondi
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15 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny DH Andersen, M.D., University of Copenhagen, Glostrup Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Hanna Siegel, M.D., University of Copenhagen, Glostrup Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2013-FSP
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