- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02014909
A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of KTN3379 in Adult Subjects With Advanced Tumors
21 luglio 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics
Part I and Part II A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of KTN3379 in Adult Subjects With Advanced Tumors Alone or With Chemotherapy
Part I will evaluate the pharmacokinetic profile and safety of KTN3379 over several doses with the objective of defining a Phase 2 dose in patients with advanced malignancies.
Part II will evaluate the pharmacokinetic profile and safety of KTN3379 in combination with other targeted agents and obtain preliminary evidence of anti tumor activity in specific types of cancer.
Patients will continue receiving KTN3379 alone or in combination until disease progression or toxicity that necessitates discontinuation (whichever comes first).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Major Inclusion Criteria:
- Part I Histologically- or cytologically-confirmed advanced solid tumors that are refractory to standard therapy or for which no standard therapy exist. Part II Arm A have head and neck cancer or K-Ras wild type EGFR expressing colon cancer, Arm B, have non small cell lung cancer, Arm C, have BRAF V600E mutated melanoma and Arm D have HER2 positive breast or gastric cancer that has progressed following one or more treatments for advanced or metastatic disease.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1
Adequate organ function as defined below:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolute neutrophil count ≥ 1500/mm3
- Platelet count ≥ 100,000/mm3
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 5 × institutional upper limit of normal (ULN) for cases involving liver metastasis and ≤ 2.5 ×ULN for all other cases
- Bilirubin ≤ 1.5 × ULN except for cases of documented or suspected Gilbert's disease, in which bilirubin must be ≤ 5 × ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 g/dL
- Measurable disease by RECIST
- Females must be surgically sterile, one year post menopausal or negative results for a pregnancy test performed at Screening and agree to use two methods of contraception; Males who have not had a vasectomy must agree to two methods of contraception
Major Exclusion Criteria:
Receipt of anticancer therapy:
- within 3 weeks prior to the first dose of KTN3379, or
- within 6 weeks or 7 half lives prior to the first dose of KTN3379 in the case of anticancer therapy involving MAbs, or
- within 2 weeks prior to the first dose of KTN3379 in the case of palliative radiation therapy.
- Symptomatic or untreated central nervous system metastases requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, and/or corticosteroids; if treated, subject must be asymptomatic for 3 months prior to study entry
- Subjects who are known to have a history of or active human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis B and/or C
- Uncontrolled intercurrent illness including but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled or idiopathic hypotension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia including atrial fibrillation, active peptic ulcer disease or gastritis, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or compromise the ability of the subject to give written informed consent
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results
- Subjects with a left ventricular cardiac ejection fraction < 50% as assessed by an echocardiogram or MUGA scan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: KTN3379
|
Single agent KTN3379 or in combination administered until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Sperimentale: Part II, Arm A
Combination of KTN3379 and cetuximab
|
Single agent KTN3379 or in combination administered until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Sperimentale: Part II, Arm B
Combination of KTN3379 and erlotinib
|
Single agent KTN3379 or in combination administered until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Sperimentale: Part II, Arm C
Combination of KTN3379 and vemurafenib
|
Single agent KTN3379 or in combination administered until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Sperimentale: Part II, Arm D
Combination of KTN3379 and trastuzumab
|
Single agent KTN3379 or in combination administered until unacceptable toxicity or progressive disease
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose limiting toxicities for KTN3379 alone or in combination
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 3 cycles/9 weeks
|
Continued assessment of safety
|
Participants will be followed for the duration of treatment, an expected average of 3 cycles/9 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC 0 through end of study)
Lasso di tempo: Prior to the initial dose on day 1 through duration of treatment, an expected average of 3 cycles/9 weeks
|
Prior to the initial dose on day 1 through duration of treatment, an expected average of 3 cycles/9 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTN3379-CL-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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