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Estratto di foglie di olivo come parte di uno stile di vita sano nella riduzione della pressione sanguigna

27 maggio 2016 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

L'ipertensione colpisce circa il 30% della popolazione del Regno Unito ed è causalmente implicata nell'eziologia delle malattie renali, delle malattie cardiovascolari e dell'ictus. L'invecchiamento, l'obesità, una cattiva alimentazione e bassi livelli di attività fisica sono tutti fattori di rischio. Gli studi hanno dimostrato che l'aderenza a una dieta mediterranea è protettiva contro l'ipertensione e le sue morbilità associate; si ritiene che l'olio d'oliva sia un componente bioattivo benefico chiave di quella dieta. Come fonte di lipidi l'olio d'oliva è una miscela insignificante di acidi grassi monoinsaturi, polinsaturi e saturi; è comunque ricco di composti fenolici, principalmente oleuropeina e idrossitirosolo, che possono essere benefici per la salute. Un recente studio di intervento randomizzato su volontari prevalentemente ipertesi ha dimostrato che l'adesione a una dieta mediterranea integrata con olio extra vergine di oliva, riduce la pressione sanguigna e altre misure del rischio di malattie cardiovascolari. I fenoli di oliva possono essere estratti a basso costo dai prodotti di scarto della produzione di olio d'oliva, come la foglia della pianta e questi sono usati come integratori alimentari. Negli studi di intervento su pazienti ipertesi o ipertesi borderline, è stato dimostrato che il consumo di estratto di foglie di olivo riduce la pressione sanguigna.

Un altro intervento di comprovata efficacia per migliorare la pressione arteriosa è quello di aumentare l'attività fisica. Il rapporto "Start Active, Stay Active", Chief Medical Officers sull'attività fisica raccomanda che gli adulti raggiungano 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, mentre i dati in quel rapporto suggeriscono che meno del 40% degli uomini adulti e il 30% delle donne adulte raggiungere questi obiettivi. L'aderenza alle linee guida sull'attività fisica può infatti essere molto peggiore nelle sottosezioni della popolazione a più alto rischio di ipertensione.

Dal punto di vista della salute pubblica, le linee guida olistiche per la prevenzione dell'ipertensione, o la sua diagnosi e gestione precoci, basate su una dieta e uno stile di vita sani sono preferibili all'intervento farmaceutico. Gli interventi sullo stile di vita sono economicamente favorevoli e comportano meno effetti collaterali e forse maggiori benefici per la salute rispetto ai farmaci antipertensivi.

Lo scopo dello studio è evidenziare i benefici sinergici del consumo di fenoli vegetali (e in particolare dell'oliva) insieme al raggiungimento delle linee guida raccomandate per l'attività fisica in individui con pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 25-70 anni
  • IMC >25 kg/m2
  • Non aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
  • Non diabetico (diagnosticato o glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
  • Non soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato colestatico o pancreatite
  • Non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
  • Nessuna storia di abuso di alcol
  • Non pianificando o seguendo un regime di riduzione del peso
  • Non assumere olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Eccessivo consumo di alcol (più di 21 unità/settimana maschi, 15 unità/settimana femmine)
  • Donne che allattano, possono essere incinte o potenzialmente fertili e che non usano precauzioni contraccettive efficaci
  • - Ha subito di recente (negli ultimi 5 anni) un intervento chirurgico importante, che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento dello studio.
  • In trattamento farmacologico per alti livelli di grassi nel sangue, ipertensione e coagulazione del sangue.
  • Malattie fisiche o mentali che possono limitare la partecipazione o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
2 capsule da 350 mg di maltodestrina da consumare giornalmente per 12 settimane
700 mg Maltodestrina al giorno
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Comparatore attivo: Estratto di foglie di olivo
2 capsule da 350 mg di estratto di foglie di olivo equivalenti a 132 mg di oleuropeina in estratto di foglie di olivo da consumare giornalmente per 12 settimane
132 mg di oleuropeina al giorno sospesi in estratto di foglie di olivo 700 mg
Comparatore placebo: Attività fisica
2 capsule da 350 mg di maltodestrina da consumare giornalmente in combinazione con un aumento graduale dei livelli di attività fisica nell'arco di 12 settimane
700 mg Maltodestrina al giorno
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Comparatore attivo: Attività fisica ed estratto di foglie di olivo
2 capsule da 350 mg di estratto di foglie di olivo equivalenti a 132 mg di oleuropeina in estratto di foglie di olivo da consumare quotidianamente in combinazione con un aumento graduale dei livelli di attività fisica nell'arco di 12 settimane
132 mg di oleuropeina al giorno sospesi in estratto di foglie di olivo 700 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa misurata tramite monitor ambulatoriali della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 settimane
misurata utilizzando il dispositivo per la pressione sanguigna ambulatoriale oscillometrico ScanMed Ai volontari verrà chiesto di indossare il dispositivo che sarà programmato per registrare le misurazioni della PA ogni 30 minuti durante il giorno (dalle 7:00 alle 22:00) e ogni ora di notte (dalle 22:00 alle 7:00)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
una misura del controllo cronico della glicemia) misurando l'emoglobina glicata (HbA1c)
12 settimane
Funzione vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Biomarcatori plasmatici della funzione endoteliale tra cui ossido nitrico, molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM), molecola di adesione intercellulare (ICAM), E-selectina, fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profilo lipidico a digiuno comprese le misure del colesterolo totale, delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), dei trigliceridi e degli acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indici di insulino-resistenza derivati ​​da misure a digiuno di glucosio, insulina e acidi grassi non esterificati (analisi statistica QUICKI rivista)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fattori emostatici incluso l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Biomarcatori infiammatori tra cui le proteine ​​della fase acuta, la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), l'interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Commane, PhD, Reading University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLE Chronic Study 2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre ipertensione

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