- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421835
Estratto di foglie di olivo come parte di uno stile di vita sano nella riduzione della pressione sanguigna
L'ipertensione colpisce circa il 30% della popolazione del Regno Unito ed è causalmente implicata nell'eziologia delle malattie renali, delle malattie cardiovascolari e dell'ictus. L'invecchiamento, l'obesità, una cattiva alimentazione e bassi livelli di attività fisica sono tutti fattori di rischio. Gli studi hanno dimostrato che l'aderenza a una dieta mediterranea è protettiva contro l'ipertensione e le sue morbilità associate; si ritiene che l'olio d'oliva sia un componente bioattivo benefico chiave di quella dieta. Come fonte di lipidi l'olio d'oliva è una miscela insignificante di acidi grassi monoinsaturi, polinsaturi e saturi; è comunque ricco di composti fenolici, principalmente oleuropeina e idrossitirosolo, che possono essere benefici per la salute. Un recente studio di intervento randomizzato su volontari prevalentemente ipertesi ha dimostrato che l'adesione a una dieta mediterranea integrata con olio extra vergine di oliva, riduce la pressione sanguigna e altre misure del rischio di malattie cardiovascolari. I fenoli di oliva possono essere estratti a basso costo dai prodotti di scarto della produzione di olio d'oliva, come la foglia della pianta e questi sono usati come integratori alimentari. Negli studi di intervento su pazienti ipertesi o ipertesi borderline, è stato dimostrato che il consumo di estratto di foglie di olivo riduce la pressione sanguigna.
Un altro intervento di comprovata efficacia per migliorare la pressione arteriosa è quello di aumentare l'attività fisica. Il rapporto "Start Active, Stay Active", Chief Medical Officers sull'attività fisica raccomanda che gli adulti raggiungano 150 minuti di attività fisica di intensità moderata a settimana, mentre i dati in quel rapporto suggeriscono che meno del 40% degli uomini adulti e il 30% delle donne adulte raggiungere questi obiettivi. L'aderenza alle linee guida sull'attività fisica può infatti essere molto peggiore nelle sottosezioni della popolazione a più alto rischio di ipertensione.
Dal punto di vista della salute pubblica, le linee guida olistiche per la prevenzione dell'ipertensione, o la sua diagnosi e gestione precoci, basate su una dieta e uno stile di vita sani sono preferibili all'intervento farmaceutico. Gli interventi sullo stile di vita sono economicamente favorevoli e comportano meno effetti collaterali e forse maggiori benefici per la salute rispetto ai farmaci antipertensivi.
Lo scopo dello studio è evidenziare i benefici sinergici del consumo di fenoli vegetali (e in particolare dell'oliva) insieme al raggiungimento delle linee guida raccomandate per l'attività fisica in individui con pressione sanguigna elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 25-70 anni
- IMC >25 kg/m2
- Non aver subito un infarto miocardico/ictus negli ultimi 12 mesi
- Non diabetico (diagnosticato o glicemia a digiuno > 7 mmol/l) o affetto da altri disturbi endocrini
- Non soffre di malattie renali o intestinali o ha una storia di fegato colestatico o pancreatite
- Non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione
- Nessuna storia di abuso di alcol
- Non pianificando o seguendo un regime di riduzione del peso
- Non assumere olio di pesce, acidi grassi o integratori vitaminici e minerali
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- Eccessivo consumo di alcol (più di 21 unità/settimana maschi, 15 unità/settimana femmine)
- Donne che allattano, possono essere incinte o potenzialmente fertili e che non usano precauzioni contraccettive efficaci
- - Ha subito di recente (negli ultimi 5 anni) un intervento chirurgico importante, che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento dello studio.
- In trattamento farmacologico per alti livelli di grassi nel sangue, ipertensione e coagulazione del sangue.
- Malattie fisiche o mentali che possono limitare la partecipazione o il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo placebo
2 capsule da 350 mg di maltodestrina da consumare giornalmente per 12 settimane
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700 mg Maltodestrina al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Estratto di foglie di olivo
2 capsule da 350 mg di estratto di foglie di olivo equivalenti a 132 mg di oleuropeina in estratto di foglie di olivo da consumare giornalmente per 12 settimane
|
132 mg di oleuropeina al giorno sospesi in estratto di foglie di olivo 700 mg
|
Comparatore placebo: Attività fisica
2 capsule da 350 mg di maltodestrina da consumare giornalmente in combinazione con un aumento graduale dei livelli di attività fisica nell'arco di 12 settimane
|
700 mg Maltodestrina al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Attività fisica ed estratto di foglie di olivo
2 capsule da 350 mg di estratto di foglie di olivo equivalenti a 132 mg di oleuropeina in estratto di foglie di olivo da consumare quotidianamente in combinazione con un aumento graduale dei livelli di attività fisica nell'arco di 12 settimane
|
132 mg di oleuropeina al giorno sospesi in estratto di foglie di olivo 700 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa misurata tramite monitor ambulatoriali della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurata utilizzando il dispositivo per la pressione sanguigna ambulatoriale oscillometrico ScanMed Ai volontari verrà chiesto di indossare il dispositivo che sarà programmato per registrare le misurazioni della PA ogni 30 minuti durante il giorno (dalle 7:00 alle 22:00) e ogni ora di notte (dalle 22:00 alle 7:00)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione media di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
una misura del controllo cronico della glicemia) misurando l'emoglobina glicata (HbA1c)
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12 settimane
|
Funzione vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Biomarcatori plasmatici della funzione endoteliale tra cui ossido nitrico, molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM), molecola di adesione intercellulare (ICAM), E-selectina, fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Profilo lipidico a digiuno comprese le misure del colesterolo totale, delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e delle lipoproteine ad alta densità (HDL), dei trigliceridi e degli acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Indici di insulino-resistenza derivati da misure a digiuno di glucosio, insulina e acidi grassi non esterificati (analisi statistica QUICKI rivista)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Fattori emostatici incluso l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Biomarcatori infiammatori tra cui le proteine della fase acuta, la proteina C-reattiva (CRP), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), l'interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Commane, PhD, Reading University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OLE Chronic Study 2015
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