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The Effects of Single-dose Rectal Midazolam Application on Post-operative Recovery

28 aprile 2014 aggiornato da: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

The Effects of Single-dose Rectal Midazolam Application on Post-operative Recovery, Sedation, and Analgesia in Children Given Caudal Anesthesia Plus Bupivacaine

This study aimed to compare the efficiency of rectal midazolam addition after applying bupivacaine and caudal anesthesia on postoperative analgesia time, the need for additional analgesics, postoperative recovery, sedation, and to find out its adverse effects in children having lower abdominal surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Summary Background: This study aimed to compare the efficiency of rectal midazolam addition after applying bupivacaine and caudal anesthesia on postoperative analgesia time, the need for additional analgesics, postoperative recovery, sedation, and to find out its adverse effects in children having lower abdominal surgery.

Methods: 40 children between 2 and 10 years of American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II stages were randomized and applied caudal anesthesia under general anesthesia. Patients were applied caudal block in addition with saline and 1milliliter/kilograms (mL/kg) bupivacaine 0.25%. In the postoperative period, Group C (n=20) was given 5 milliliter (mL) saline and Group M (n=20) was given 0.30 mg/kg rectal midazolam diluted with 5mL saline. Sedation scale and postoperative pain scale (CHIPPS) of the patients were evaluated. The patients were observed for their analgesic need, first analgesic time, and adverse effects for 24 hours.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • children having lower abdominal surgery

Exclusion Criteria:

  • Children with significant respiratory system, circulatory system, liver, and kidney function disorder, history of allergy to the drugs to be studied, those who received analgesic medication before the operation, and those for whom caudal anesthesia is contraindicated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam
1 mL/kg bupivacaine 0.25%.
Droga: 1 mL/kg bupivacaine 0.25%.
40 children between 2 and 10 years of ASA I-II were randomized and they received caudal anesthesia under general anesthesia. Patients underwent the application of caudal block in addition with saline and 1 mL/kg bupivacaine 0.25%. In the postoperative period, Group C (n=20) was given 5mL saline and Group M (n=20) was given 0.30 mg/kg rectal midazolam diluted with 5mL saline. Sedation scale and postoperative pain scale (CHIPPS) of the patients were evaluated. The patients were observed for their analgesic need, first analgesic time, and adverse effects for 24 hours.
Altri nomi:
  • AstraZeneca Marcaine
Comparatore placebo: saline
5mL rectal saline
Droga: 1 mL/kg bupivacaine 0.25%.
40 children between 2 and 10 years of ASA I-II were randomized and they received caudal anesthesia under general anesthesia. Patients underwent the application of caudal block in addition with saline and 1 mL/kg bupivacaine 0.25%. In the postoperative period, Group C (n=20) was given 5mL saline and Group M (n=20) was given 0.30 mg/kg rectal midazolam diluted with 5mL saline. Sedation scale and postoperative pain scale (CHIPPS) of the patients were evaluated. The patients were observed for their analgesic need, first analgesic time, and adverse effects for 24 hours.
Altri nomi:
  • AstraZeneca Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedation scale and postoperative pain scale (CHIPPS)
Lasso di tempo: 24 hours
Sedation scale and postoperative pain scale (CHIPPS) of the patients were evaluated. The patients were observed for their analgesic need, first analgesic time, and adverse effects for 24 hours.
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEDAT SAYLAN, Med. doctor, KANUNI EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL, TRABZON ,TURKEY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.KTU.0.01.00.01/372

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1 mL/kg bupivacaine 0.25%.

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