Funzione polmonare e blocco interscalenico

Abstract Breve abstract (250 parole o meno) che descrive lo studio in un linguaggio comprensibile a un laico. Includere una breve descrizione dello scopo, della malattia/condizione target se applicabile, dei criteri chiave di ammissibilità e dei principali interventi dello studio.

Il blocco del plesso brachiale interscalenico è adatto per le procedure chirurgiche della spalla e dell'omero prossimale. Un rischio ben noto del blocco interscalenico è la paresi dell'emidiaframma omolaterale in quasi il 100% dei pazienti secondaria al blocco del nervo frenico. Questo effetto collaterale è ben tollerato nella maggior parte dei pazienti; tuttavia, si deve usare estrema cautela nei pazienti con malattie polmonari, che possono manifestare insufficienza polmonare acuta da blocco unilaterale del nervo frenico e conseguente paresi dell'emidiaframma. Questo studio cerca di determinare se l'utilizzo di una concentrazione inferiore di ropivacaina si tradurrà in una minore disfunzione del diaframma e riduzione della funzione polmonare rispetto a una maggiore concentrazione dell'anestetico locale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà blocco interscalenico guidato da ultrasuoni con 20 ml di ropivacaina allo 0,1% nell'area di attesa preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il gruppo B riceverà blocco interscalenico guidato da ultrasuoni con 20 ml di ropivacaina allo 0,2% nell'area di attesa preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia generale. La variabile di esito primaria è il grado di blocco del nervo frenico valutato mediante valutazione ecografica della funzione del diaframma e spirometria al letto del paziente (test di funzionalità polmonare). Le variabili di esito secondarie saranno valutate a vari intervalli di tempo. Includono misurazioni della saturazione di ossigeno, fabbisogno di ossigeno, forza motoria e sensazione di estremità bloccate, punteggi del dolore, fabbisogno di oppioidi, durata della degenza PACU (Post-Anesthesia Care Unit), soddisfazione del paziente e punteggi sulla qualità del recupero. Ipotizziamo che i blocchi del plesso brachiale interscalenico eseguiti con una concentrazione inferiore di ropivacaina si tradurranno in una minore disfunzione polmonare senza compromettere l'analgesia.

Obiettivi Obiettivi generali

1. Obiettivo primario: confrontare il grado di blocco del nervo frenico dopo il blocco interscalenico guidato da ultrasuoni utilizzando ropivacaina allo 0,1% o ropivacaina allo 0,2%
2. Ipotesi: l'uso di una concentrazione inferiore di anestetico locale comporterà un grado minore di blocco del nervo frenico. Nello specifico, ipotizziamo che le misure di esito saranno le seguenti per i pazienti che ricevono concentrazioni inferiori di ropivacaina: 1. Minore disfunzione del movimento del diaframma, 2. I valori di PFT (Pulmonary Function Test) diminuiscono meno nei gruppi a concentrazione inferiore, 3. Minore desaturazione dell'ossigeno in PACU , 4. Respiro affannoso meno sintomatico dopo il blocco, 5. Minore necessità di ossigeno supplementare in PACU, 6. Meno ricoveri ospedalieri non pianificati
3. Obiettivo secondario: confrontare l'efficacia dell'analgesia e la durata del blocco tra lo 0,1% e lo 0,2% di ropivacaina. Valutare la qualità del recupero e la soddisfazione generale dei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla in anestesia regionale/generale combinata. Confrontare e valutare anche la presenza di altre complicanze che insorgono nei due gruppi Variabili di esito primario La variabile di esito primario è il grado di blocco del nervo frenico valutato mediante valutazione ecografica della funzione del diaframma e spirometria al letto del paziente.

Variabili di esito secondarie Le variabili di esito secondarie includono le misurazioni della saturazione di ossigeno e il fabbisogno di ossigeno prima dell'esecuzione del blocco, 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco e nel PACU; forza motoria e sensazione dell'estremità colpita prima dell'esecuzione del blocco, 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco e nella PACU; punteggi del dolore e fabbisogno di oppioidi in PACU e fino a 72 ore dopo l'intervento, durata della degenza in PACU, soddisfazione del paziente e punteggi sulla qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento.

Contesto Descrivere in modo succinto e chiaro i risultati del passato che giustificano il piano per questo progetto. Dovrebbe essere incluso un riassunto della letteratura pertinente nell'area di interesse e rapporti di studi precedenti.

Il plesso brachiale, formato dalle radici anteriori dei nervi spinali C5-T1, innerva la spalla, l'ascella e l'arto superiore. Le radici escono ciascuna posteriormente all'arteria vertebrale e viaggiano lateralmente negli avvallamenti dei corrispondenti processi trasversi cervicali e infine si uniscono per formare tronchi nel triangolo cervicale posteriore tra i muscoli scaleno anteriore e medio. C5 e C6 si uniscono per formare il tronco superiore. C7 forma il tronco medio e C8 e T1 si uniscono per formare il tronco inferiore. I tronchi passano sopra la prima costola e sotto la clavicola in associazione con l'arteria succlavia e si diramano nelle divisioni anteriore e posteriore. Le divisioni posteriori si uniscono per formare il cavo posteriore. Il cordone laterale è formato dalle divisioni anteriori dei tronchi superiore e medio. Il cordone mediale è formato dalla divisione anteriore del tronco inferiore. Le corde scendono nell'ascella dove ognuna ha un ramo maggiore oltre a diversi rami minori prima di diventare un nervo terminale dell'estremità superiore. I rami del midollo laterale e mediale formano il nervo mediano. Un ramo del cavo laterale diventa il nervo muscolocutaneo. Il midollo posteriore diventa il nervo radiale e il nervo ascellare. Il midollo mediale forma il nervo ulnare così come i nervi cutanei brachiale mediale e antibrachiale mediale (1,2). Ogni nervo periferico ha il proprio modello di innervazione cutanea prevedibile che può essere mappato lungo l'estremità superiore; inoltre la conoscenza del nervo periferico e dell'innervazione dermatomerica può aiutare a guidare le decisioni su quale approccio anestetico regionale utilizzare per un dato intervento chirurgico.

Il plesso brachiale fornisce tutta l'innervazione motoria e la maggior parte dell'innervazione sensoriale alla spalla, ad eccezione della porzione cutanea più cefalica della spalla che riceve l'innervazione sensoriale dai nervi sopraclavicolari del plesso cervicale superficiale, radici nervose C3-C4. È quindi facile capire che l'anestesia chirurgica completa della spalla deve impiegare una tecnica regionale che blocchi sia il plesso cervicale che quello brachiale.

Il plesso brachiale può essere bloccato lungo più livelli anatomici a seconda di quale area dell'arto superiore l'operatore desidera anestetizzare. L'approccio preferito dipende dal sito chirurgico e dal rischio di complicanze. Il blocco del plesso brachiale interscalenico è adatto per le procedure chirurgiche della spalla e dell'omero prossimale in quanto blocca il plesso cervicale (formato dai rami ventrali delle radici del nervo spinale da C1 a C4) oltre al plesso brachiale, anestetizzando efficacemente la pelle di la spalla. È meno adatto per la chirurgia dell'avambraccio o della mano poiché il blocco incompleto del tronco inferiore provoca un'analgesia incompleta della distribuzione del nervo ulnare. Un rischio ben noto del blocco interscalenico è la paresi dell'emidiaframma omolaterale in quasi il 100% dei pazienti secondaria al blocco del nervo frenico dovuto alla diffusione dell'anestetico locale attorno al muscolo scaleno anteriore. Questo effetto collaterale è ben tollerato nella maggior parte dei pazienti; tuttavia si deve usare estrema cautela nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o altre malattie polmonari, che possono manifestare insufficienza polmonare acuta da blocco unilaterale del nervo frenico e conseguente paresi dell'emidiaframma. Poiché il blocco del nervo interscalenico fornisce un eccellente controllo del dolore post-operatorio per la chirurgia della spalla e può precludere l'uso dell'anestesia endotracheale generale che ha i suoi rischi intrinseci nei pazienti con grave malattia polmonare, sarebbe utile stabilire variabili nella tecnica regionale che influenzano il frenico blocco nervoso.

Ci sono alcune pubblicazioni che analizzano il grado di blocco del nervo frenico e la funzione diaframmatica dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico. Una revisione dettagliata di questi studi ha dimostrato che sia la riduzione del volume che la concentrazione dell'anestetico locale sono associate a una diminuzione della riduzione dei test di funzionalità polmonare e della disfunzione diaframmatica (3,4). Ci sono; tuttavia, domande ancora essenziali che rimangono poco chiare e miglioramenti nella progettazione dello studio che possono essere apportati. Nello specifico, lo studio condotto da Al-Kaisy et al. nel 1999, che ha dimostrato che concentrazioni più basse di bupivacaina sono associate a una minore riduzione della funzione polmonare e a una minore disfunzione diaframmatica, ha esaminato solo 11 volontari sani. Questi volontari non sono stati operati dopo aver ricevuto i blocchi e quindi non sono rappresentativi di una vera situazione clinica. Inoltre, la dimensione del campione di 11 è troppo piccola per trarre una conclusione. Inoltre, questo studio ha utilizzato un approccio basato su stimolatore nervoso per il blocco del plesso brachiale interscalenico e pertanto non è stata visualizzata la deposizione di anestetico locale. Senza la visualizzazione diretta della deposizione di anestetico locale, è impossibile affermare che tutti i blocchi in questo studio siano stati eseguiti in modo coerente. Questa mancanza di coerenza tra i blocchi potrebbe contribuire alla varianza nei risultati. Un approccio di blocco guidato da ultrasuoni è più efficace nel mantenere la coerenza nelle prestazioni del blocco e può ridurre la varianza nei risultati. Anche Al-Kaisy et al. ha usato la bupivacaina e il nostro studio utilizzerà la ropivacaina (3).

Non si ritiene che tutti i soggetti arruolati in questo studio di ricerca ricevano un trattamento subottimale. Lo standard di cura per la chirurgia della spalla è l'anestesia generale più l'anestesia regionale se l'anestesia regionale non è controindicata. Gli anestetici regionali vengono eseguiti con diversi anestetici locali di diverse concentrazioni. Infatti, se il nostro studio mostra che una minore concentrazione di ropivacaina raggiunge lo stesso effetto analgesico con una minore disfunzione diaframmatica, molti più pazienti che in precedenza erano ritenuti non candidati al blocco interscalenico per malattia polmonare, potrebbero ricevere il blocco e ricevere un trattamento post-operatorio superiore controllo del dolore operatorio rispetto a quello che avrebbero avuto senza il blocco.

Fase di progettazione dello studio* Non applicabile

Disegno Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con 40 pazienti. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A riceverà il blocco interscalenico con 20 ml di ropivacaina allo 0,1% nell'area di attesa preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia generale e il gruppo B riceverà il blocco interscalenico con 20 ml allo 0,2% ropivacaina nell'area preoperatoria prima dell'induzione dell'anestesia generale. I blocchi interscalenici saranno eseguiti sotto guida ecografica da anestesisti presenti con esperienza in anestesia regionale o da medici interni sotto la diretta supervisione di anestesisti presenti con esperienza in anestesia regionale. Saranno eseguiti secondo la procedura standard presso il Penn Presbyterian Medical Center e il centro di chirurgia ambulatoriale. Le siringhe di entrambe le concentrazioni di ropivacaina saranno fornite dalla farmacia sperimentale di ricerca.

Durata dello studio Abbiamo in programma di iniziare l'iscrizione a marzo 2014. L'arruolamento di tutti i soggetti dovrebbe essere completato nel dicembre 2014 con l'analisi dei dati a seguire. Lo studio dovrebbe essere completato entro giugno 2015. La durata della partecipazione per ogni soggetto sarà fino a 72 ore nel periodo post-operatorio.