Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkotoiminta ja interscalene-tukos

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Paikallispuudutuksen pitoisuuden (0,2 % ropivakaiini vs 0,1 % ropivakaiini) vaikutus frenisen hermon toimintaan, keuhkojen toimintaan ja analgesiaan ultraääniohjatun interscalene-olkavartalon tukoksen jälkeen olkapään artroskopiassa

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata frenisen hermon salpauksen astetta interskaleenisalpauksen jälkeen käyttämällä 0,1 % ropivakaiinia tai 0,2 % ropivakaiinia. Hypoteesimme on, että paikallispuudutteen pienemmän pitoisuuden käyttäminen johtaa pienempään frenisen hermotukoksen asteeseen. Mukaan otetaan 40 potilasta. Puolet saa 0,1 % ropivakaiinia sisältävän lohkon ja puolet 0,2 % ropivakaiinilla. Frenisen hermon ja pallean toiminta arvioidaan sängyn vieressä tehtävällä spirometrialla ja ultraäänivisualisoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstract Lyhyt abstrakti (250 sanaa tai vähemmän), joka kuvaa tutkimusta maallikon ymmärtämällä kielellä. Liitä mukaan lyhyt kuvaus tarkoituksesta, kohdesairaudesta/-tilasta, jos mahdollista, tärkeimmistä kelpoisuuskriteereistä ja tärkeimmistä tutkimustoimenpiteistä.

Interscalene brachial plexus block sopii hyvin olkapään ja proksimaalisen olkaluun kirurgisiin toimenpiteisiin. Vakiintunut interskaleenisalpauksen vaara on ipsilateraalinen hemidiafragman pareesi lähes 100 %:lla potilaista, jotka johtuvat frenisen hermon salpauksesta. Tämä sivuvaikutus on hyvin siedetty useimmilla potilailla; äärimmäistä varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joilla on keuhkosairaus ja joilla voi esiintyä akuuttia keuhkojen vajaatoimintaa toispuolisen frenisen hermon salpauksen ja siitä johtuvan hemidiafragman pareesin vuoksi. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, johtaako pienemmän ropivakaiinipitoisuuden käyttö pienempään pallean toimintahäiriöön ja keuhkojen toiminnan heikkenemiseen kuin paikallispuudutusaineen korkeampi pitoisuus. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä - ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A saa ultraääniohjatun interskaleenisalpauksen, jossa on 20 ml 0,1 % ropivakaiinia leikkauksen edeltävälle pitoalueelle ennen yleisanestesian induktiota. Ryhmä B saa ultraääniohjatun interskaleenisalpauksen, jossa on 20 ml 0,2 % ropivakaiinia leikkausta edeltävälle pitoalueelle ennen yleisanestesian induktiota. Ensisijainen tulosmuuttuja on frenisen hermon salpausaste, joka on arvioitu pallean toiminnan ultraäänitutkimuksella ja sängyn vierellä tehdyllä spirometrialla (keuhkojen toimintatestaus). Toissijaisia ​​tulosmuuttujia arvioidaan eri aikavälein. Niihin kuuluvat happisaturaatiomittaukset, happitarpeet, motorisen voiman ja tukkeutuneiden raajojen tuntemukset, kipupisteet, opioidivaatimukset, PACU (Post Anesthesia Care Unit) oleskelun pituus sekä potilastyytyväisyys ja palautumisen laatu. Oletamme, että pienemmällä ropivakaiinipitoisuudella suoritetut interscalene brachial plexus -salpaukset johtavat vähemmän keuhkojen toimintahäiriöihin vaarantamatta analgesiaa.

Tavoitteet Yleiset tavoitteet

  1. Ensisijainen tavoite: Vertaa frenisen hermon salpauksen astetta ultraääniohjatun interskaleenisalpauksen jälkeen käyttämällä joko 0,1 % ropivakaiinia tai 0,2 % ropivakaiinia
  2. Hypoteesi: Paikallispuudutteen pienemmän pitoisuuden käyttö johtaa pienempään frenisen hermon salpaukseen. Erityisesti oletamme, että tulosmittaukset ovat seuraavat potilailla, jotka saavat pienempiä ropivakaiinipitoisuuksia: 1. Vähemmän kalvon liikkeen toimintahäiriöitä, 2. PFT (Pulmonary Function Test) -arvot laskevat vähemmän pienempien pitoisuuksien ryhmissä, 3. Vähemmän happidesaturaatiota PACU:ssa. , 4. Vähemmän oireenmukaista hengenahdistusta tukosen jälkeen, 5. Vähemmän lisähapen tarvetta PACU:ssa, 6. Vähemmän suunnittelematonta sairaalahoitoa
  3. Toissijainen tavoite: Vertaa ropivakaiinin kivunlievityksen tehoa ja salpauksen kestoa välillä 0,1 % - 0,2 %. Arvioi toipumisen laatua ja yleistä tyytyväisyyttä potilaille, joille tehdään nivelroskooppinen olkapääleikkaus yhdistettyyn alue-/yleisanestesiaan. Vertaa ja arvioi myös muiden komplikaatioiden esiintymistä kahdessa ryhmässä. Ensisijainen tulosmuuttuja(t) Ensisijainen tulosmuuttuja on frenisen hermon salpauksen aste, joka on arvioitu pallean toiminnan ultraäänitutkimuksella ja potilasspirometrialla.

Toissijainen tulosmuuttuja(t) Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät happisaturaatiomittaukset ja happivaatimukset ennen lohkon suorituskykyä, 20 minuuttia lohkon suorituskyvyn jälkeen ja PACU:ssa; motorinen voima ja vahingoittuneen raajan tunne ennen lohkon suoritusta, 20 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen ja PACU:ssa; kipupisteet ja opioidivaatimukset PACU:ssa ja jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen, PACU-hoidon kesto, potilastyytyväisyys ja toipumisen laatu pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tausta Kuvaa ytimekkäästi ja selkeästi aiemmat havainnot, jotka oikeuttavat tämän hankkeen suunnitelman. Mukana tulee olla tiivistelmä kiinnostavan alan kirjallisuudesta ja aiempien tutkimusten raportit.

Brachial plexus, joka muodostuu selkäydinhermojen C5-T1 etujuurista, hermottaa olkapäätä, kainaloa ja yläraajaa. Juuret kumpikin poistuvat nikamavaltimon takapuolelta ja kulkevat sivusuunnassa vastaavien kohdunkaulan poikittaisten prosessejen kouruissa ja lopuksi yhdistyvät muodostaen runkoja takarangan kolmioon etummaisen ja keskimmäisen skaalalihaksen välillä. C5 ja C6 yhdistyvät muodostaen ylivoimaisen rungon. C7 muodostaa keskirungon, ja C8 ja T1 yhdistyvät muodostaen alemman rungon. Rungot kulkevat ensimmäisen kylkiluon yli ja solisluun alta yhdessä subclavian valtimon kanssa ja haarautuvat etu- ja takajakoihin. Takaosat liittyvät yhteen muodostaen takanauhan. Sivunauha muodostuu ylä- ja keskirungon etuosista. Mediaalinen nyöri muodostuu alemman rungon etujaosta. Narut laskeutuvat kainaloon, jossa jokaisella on yksi päähaara usean pienemmän haaran lisäksi ennen kuin niistä tulee yläraajan terminaalihermo. Lateraalisen ja mediaalisen nauhan oksat muodostavat keskihermon. Sivujohdon haarasta tulee lihas-kutaaninen hermo. Takalangasta tulee radiaalinen hermo ja kainalohermo. Mediaaalinen nyöri muodostaa kyynärluuhermon sekä mediaalisen olkavarren ja mediaalisen antebrakiaalisen ihohermon (1,2). Jokaisella ääreishermolla on oma ennustettava ihon hermotuskuvio, joka voidaan kartoittaa yläraajaa pitkin; lisäksi perifeerisen hermon ja dermatomaalisen hermotuksen tuntemus voi auttaa ohjaamaan päätöksiä siitä, mitä alueellista anestesiaa käytetään tietyssä kirurgisessa toimenpiteessä.

Brachial plexus tarjoaa kaiken motorisen ja suurimman osan sensorisesta hermotuksesta olkapäälle lukuun ottamatta olkapään ihon päällimmäistä osaa, joka saa aistihermotuksen pinnallisen kohdunkaulan punoksen supraclavicular hermoilta, hermojuuret C3-C4. Siksi on helppo ymmärtää, että olkapään täydellisessä kirurgisessa anestesiassa on käytettävä alueellista tekniikkaa, joka tukkii sekä kohdunkaulan että brakiaalisen plexuksen.

Brachial plexus voidaan tukkia useilla anatomisilla tasoilla riippuen siitä, minkä yläraajan alueen proseduristi haluaa nukuttaa. Suositeltu lähestymistapa riippuu leikkauspaikasta ja komplikaatioiden riskistä. Interscalene brachial plexus block soveltuu hyvin olkapään ja proksimaalisen olkaluun kirurgisiin toimenpiteisiin, koska se tukkii olkapääpunoksen lisäksi kaulapunoksen (joka muodostuu selkäydinhermojuurten C1-C4 ventraalisesta ramista) ja nukuttaa tehokkaasti olkapään ihoa. olkapää. Se soveltuu vähemmän kyynärvarren tai käden leikkaukseen, koska vartalon alaosan epätäydellinen salpaus johtaa epätäydelliseen kyynärvarren hermon analgesiaan. Vakiintuneena vakiintunut vaara interskaleenisalpaukselle on ipsilateral hemidiafragman pareesi lähes 100 %:lla potilaista, jotka johtuvat frenisen hermon salpauksesta paikallispuudutuksen leviämisestä anteriorisen skaalalihaksen ympärille. Suurin osa potilaista sietää tätä sivuvaikutusta hyvin; äärimmäistä varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai muu keuhkosairaus, ja joilla voi esiintyä akuuttia keuhkojen vajaatoimintaa toispuolisen frenisen hermon salpauksen ja siitä johtuvan hemidiafragman pareesin vuoksi. Koska interskaleenihermoblokki tarjoaa erinomaisen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan olkapääkirurgiassa ja voi estää yleisen trakeaalipuudutuksen käytön, jolla on omat riskinsä potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus, olisi hyödyllistä määrittää alueellisessa tekniikassa muuttujia, jotka vaikuttavat frenisiin. hermoston salpaus.

On olemassa muutamia julkaisuja, joissa analysoidaan frenisen hermon salpausastetta ja pallean toimintaa interscalene brachial plexus -tukoksen jälkeen. Yksityiskohtainen tarkastelu näistä tutkimuksista on osoittanut, että sekä paikallispuudutteen tilavuuden että pitoisuuden väheneminen liittyy keuhkojen toimintakokeiden vähentymiseen ja pallean toimintahäiriöön (3,4). On; kuitenkin edelleen oleellisia kysymyksiä, jotka jäävät epäselväksi, ja parannuksia opintojen suunnitteluun voidaan tehdä. Tarkemmin sanottuna Al-Kaisyn et ai. vuonna 1999, joka osoitti, että pienemmät bupivakaiinipitoisuudet liittyvät vähemmän keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja pallean toimintahäiriöihin, tarkasteltiin vain 11 tervettä vapaaehtoista. Näille vapaaehtoisille ei tehty leikkausta salpausten saamisen jälkeen, joten ne eivät edusta todellista kliinistä tilannetta. Lisäksi otoskoko 11 on liian pieni johtopäätöksen tekemiseksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytettiin hermostimulaattoriin perustuvaa lähestymistapaa interscalene brachial plexus salpaukseen, ja siksi paikallispuudutteen laskeutumista ei visualisoitu. Ilman paikallispuudutusainekertymän suoraa visualisointia on mahdotonta sanoa, että kaikki tämän tutkimuksen lohkot suoritettiin johdonmukaisesti. Tämä lohkojen välisen johdonmukaisuuden puute voi myötävaikuttaa tulosten vaihteluun. Ultraääniohjattu lohkomenetelmä on tehokkaampi lohkon suorituskyvyn johdonmukaisuuden ylläpitämisessä ja voi vähentää tulosten varianssia. Myös Al-Kaisy et ai. käytti bupivakaiinia ja tutkimuksessamme käytetään ropivakaiinia (3).

Kaikkien tähän tutkimustutkimukseen otetun koehenkilön ei katsota saavan suboptimaalista hoitoa. Hartialeikkauksen hoidon standardi on yleisanestesia plus aluepuudutus, jos aluepuudutus ei ole vasta-aiheinen. Aluepuudutukset suoritetaan eri pitoisuuksilla erilaisilla paikallispuudutteilla. Itse asiassa, jos tutkimuksemme osoittaa, että pienemmällä ropivakaiinipitoisuudella saavutetaan sama kipua lievittävä vaikutus pienemmällä pallean toimintahäiriöllä, monet useammat potilaat, joiden ei aiemmin katsottu olevan ehdokkaita keuhkosairauden vuoksi interskaleenisalpaukseen, voivat saada eston ja saada paremman postin. -operatiivista kivunhallintaa kuin heillä olisi ollut ilman salpaa.

Tutkimuksen suunnitteluvaihe* Ei sovelleta

Suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 40 potilasta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä – ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A saa interskaleenisalpauksen, jossa on 20 ml 0,1 % ropivakaiinia ennen leikkausta, ennen yleisanestesian induktiota ja ryhmä B saa interskaleenisalpauksen 20 ml 0,2 %:lla ropivakaiinia ennen leikkausta pidätysalueella ennen yleisanestesian induktiota. Interscalene-lohkot suoritetaan ultraääniohjauksessa paikallispuudutuksesta kokeneiden anestesialääkärien tai paikallisanestesioiden välittömässä valvonnassa paikallispuudutuksessa. Ne suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti Penn Presbyterian Medical Centerissä ja ambulatorisessa kirurgiassa. Molempien ropivakaiinipitoisuuksien ruiskut toimittaa tutkimustutkimusapteekki.

Opintojen kesto Suunnittelemme aloittavamme ilmoittautumisen maaliskuussa 2014. Kaikkien oppiaineiden ilmoittautumisen arvioidaan valmistuvan joulukuussa 2014, ja sitä seuraa data-analyysi. Selvityksen odotetaan valmistuvan kesäkuuhun 2015 mennessä. Jokaisen aiheen osallistumisaika on enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille potilaille on varattu olkapään artroskopia
  2. ASA fyysinen tila välillä I-III
  3. Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat koagulopaattisia tai käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä (paitsi ASA (asetyylisalisyylihappo) tai tulehduskipulääkkeet)
  2. Potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, tai keuhkoahtaumatautiin viittaava laaja tupakointihistoria
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille tai muille tutkimuslääkkeille
  4. Potilaat, jotka käyttävät kroonista opiaatteja
  5. Potilaat, joilla on tunnettu pallean, kylkiluonvälisten lihasten toimintahäiriö tai muut hengitykseen vaikuttavat hermolihashäiriöt
  6. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkea keskittymisryhmä
0,2 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • naropin
Active Comparator: Alempi pitoisuusryhmä
0,1 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on paradoksaalinen pallean liike
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
Ensisijainen tulosmuuttuja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paradoksaalisia pallean liikkeitä (aiheena frenisen hermon salpaukseen), joka on arvioitu pallean ultraäänitutkimuksella
30 minuuttia lohkon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentuaalinen muutos lohkoa edeltävästä arvosta arvomittareihin PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa saapumisesta PACU:hun
FVC:n prosentuaalinen muutos esiblokkiarvosta PACU:ssa mitattuihin arvoihin. Negatiivinen arvo edustaa FVC-arvon laskua.
30 minuutin kuluessa saapumisesta PACU:hun
Prosenttimuutos pakotetussa vanhentuneessa määrässä ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) lohkon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa saapumisesta PACU:hun
FEV1 mitattiin 30 minuutin sisällä saapumisesta PACU:hun. Tulokset edustavat prosentuaalista muutosta preoperatiivisesta arvosta PACU:ssa (Post Anesthesia Care Unit) mitattuun arvoon. Negatiivinen arvo edustaa FEV1-arvon laskua.
30 minuutin kuluessa saapumisesta PACU:hun
Opioidivaatimukset 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
kodeiinin milligrammavastineena käyttämällä verkkopohjaista opioidiannosmuunninta
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään artroskopia

3
Tilaa