- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02181296
폐기능과 비늘간차단
어깨 관절경에서 초음파유도 비늘간간신경총차단 후 국소마취제 농도(0.2% Ropivacaine vs 0.1% Ropivacaine)가 횡격막신경기능, 폐기능 및 진통에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
초록 평신도가 이해할 수 있는 언어로 연구를 설명하는 간략한 초록(250단어 이하). 목적, 대상 질병/상태(해당되는 경우), 주요 자격 기준 및 주요 연구 개입에 대한 간략한 설명을 포함합니다.
interscalene brachial plexus block은 어깨와 근위 상완골의 수술 절차에 적합합니다. interscalene block의 잘 알려진 위험은 횡격막 신경 봉쇄에 이차적인 환자의 거의 100%에서 동측 hemidiaphragm paresis입니다. 이 부작용은 대부분의 환자에서 잘 견딥니다. 그러나 편측 횡격막 신경 차단으로 인해 급성 폐부전이 발생하여 반횡격막 마비가 발생할 수 있는 폐질환 환자의 경우 극도의 주의가 필요합니다. 이 연구는 더 낮은 농도의 로피바카인을 사용하는 것이 더 높은 농도의 국소 마취제보다 횡경막 기능 장애와 폐 기능 감소를 덜 초래하는지 확인하고자 합니다. 환자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 전신 마취를 유도하기 전에 수술 전 고정 영역에서 20mL 0.1% 로피바카인으로 초음파 유도 인터스케일렌 차단을 받습니다. 그룹 B는 전신 마취 유도 전에 수술 전 고정 영역에서 20mL 0.2% ropivacaine으로 초음파 유도 interscalene block을 받습니다. 1차 결과 변수는 횡경막 기능의 초음파 평가 및 침상 폐활량계(폐 기능 검사)에 의해 평가된 횡격막 신경 차단의 정도입니다. 이차 결과 변수는 다양한 시간 간격으로 평가됩니다. 여기에는 산소 포화도 측정, 산소 요구량, 막힌 사지의 운동 강도 및 감각, 통증 점수, 오피오이드 요구 사항, PACU(마취후 치료실) 입원 기간, 환자 만족도 및 회복 점수의 질이 포함됩니다. 우리는 더 낮은 농도의 ropivacaine으로 수행된 interscalene brachial plexus block이 무통증을 손상시키지 않으면서 폐 기능 장애를 덜 일으킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목표 전체 목표
- 1차 목표: 0.1% ropivacaine 또는 0.2% ropivacaine을 사용하여 초음파 유도 interscalene 차단 후 횡격막 신경 차단 정도를 비교합니다.
- 가설: 낮은 농도의 국소 마취제를 사용하면 횡격막 신경 차단 정도가 낮아질 것입니다. 구체적으로, 저농도의 로피바카인을 투여받은 환자에 대한 결과 측정은 다음과 같을 것이라고 가정합니다. 1. 횡경막 운동의 기능 장애 감소, 2. PFT(폐 기능 검사) 값이 저농도 그룹에서 덜 감소, 3. PACU의 산소 포화도 감소 , 4. 차단 후 숨가쁨의 증상 감소, 5. PACU에서 보충 산소의 필요성 감소, 6. 계획되지 않은 입원 감소
- 2차 목적: 0.1%와 0.2% 로피바카인 사이에서 진통 효과와 차단 지속 시간을 비교합니다. 복합 국소/전신 마취 하에서 관절경 어깨 수술을 받는 환자의 전반적인 만족도뿐만 아니라 회복의 질을 평가합니다. 또한 두 그룹에서 발생하는 다른 합병증의 존재를 비교 및 평가합니다. 1차 결과 변수 1차 결과 변수는 횡경막 기능 및 침상 폐활량계의 초음파 평가로 평가한 횡격막 신경 차단의 정도입니다.
2차 결과 변수 2차 결과 변수에는 블록 성능 전, 블록 성능 20분 후 및 PACU에서 산소 포화도 측정 및 산소 요구 사항이 포함됩니다. 블록 수행 전, 블록 수행 20분 후 및 PACU에서 영향을 받은 사지의 운동 강도 및 감각; PACU의 통증 점수 및 오피오이드 요구 사항 및 수술 후 최대 72시간, PACU 체류 기간, 환자 만족도 및 회복 품질 점수는 수술 후 24시간입니다.
배경 이 프로젝트의 계획을 정당화하는 과거 발견 사항을 간결하고 명확하게 설명하십시오. 관심 분야의 관련 문헌 요약 및 이전 연구 보고서가 포함되어야 합니다.
척수 신경 C5-T1의 전근에 의해 형성된 상완 신경총은 어깨, 겨드랑이 및 상지를 자극합니다. 뿌리는 각각 척추 동맥의 후방에서 나와 상응하는 경부 횡돌기의 홈통에서 측면으로 이동하고 마지막으로 전방 및 중간 비늘근 사이의 후방 경부 삼각형에서 트렁크를 형성하기 위해 결합됩니다. C5와 C6이 결합하여 우수한 트렁크를 형성합니다. C7은 중간 몸통을 형성하고 C8과 T1은 합류하여 아래 몸통을 형성합니다. 몸통은 쇄골하 동맥과 함께 제1늑골과 쇄골 아래를 지나며 전분지와 후분지로 분지됩니다. 후방 분할이 결합하여 후방 코드를 형성합니다. 측면 척수는 상체와 중체의 전방 분할에 의해 형성됩니다. 내측 척수는 하부 몸통의 전방 분할에 의해 형성됩니다. 탯줄은 겨드랑이로 내려가며 각각은 상지의 말단 신경이 되기 전에 여러 개의 작은 가지 외에 하나의 주요 가지를 가집니다. 측면 및 내측 코드의 가지가 정중 신경을 형성합니다. 측삭에서 떨어진 가지가 근피신경이 됩니다. 후신경은 요골신경과 액와신경이 된다. 내측 척수는 내측 상완 및 내측 상완 피부 신경뿐만 아니라 척골 신경을 형성합니다(1,2). 각 말초 신경에는 상지를 따라 매핑할 수 있는 예측 가능한 피부 신경 분포 패턴이 있습니다. 또한 말초 신경 및 피부 신경분포에 대한 지식은 주어진 외과 개입에 사용할 국소 마취 방법을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
상완 신경총은 천부 경추 신경총의 쇄골상 신경, 신경근 C3-C4로부터 감각 신경 분포를 받는 어깨의 가장 머리쪽 피부 부분을 제외하고 어깨에 대한 모든 운동 및 대부분의 감각 신경 분포를 제공합니다. 따라서 어깨의 완전한 외과적 마취는 경추와 상완 신경총 모두를 차단하는 국소 기술을 사용해야 한다는 것을 이해하기 쉽습니다.
상완신경총은 시술의가 마취하고자 하는 상지 부위에 따라 여러 해부학적 수준을 따라 차단될 수 있습니다. 선호하는 접근 방식은 수술 부위와 합병증 위험에 따라 다릅니다. Interscalene brachial plexus block은 brachial plexus 외에 경추신경총(C1~C4 척수신경근의 복측가지로 형성)을 차단하여 상완신경총의 피부를 효과적으로 마취하므로 어깨 및 상완골 근위부 수술에 적합합니다. 어깨. 아래 몸통의 불완전한 봉쇄는 척골 신경 분포의 불완전한 진통을 초래하기 때문에 팔뚝이나 손의 수술에는 적합하지 않습니다. interscalene block의 잘 알려진 위험은 anterior scalene muscle 주변의 국소 마취제 확산으로 인한 횡격막 신경 차단에 이차적으로 환자의 거의 100%에서 동측 hemidiaphragm paresis입니다. 이 부작용은 대부분의 환자에서 잘 견딥니다. 그러나 COPD(만성폐쇄성폐질환) 또는 기타 폐질환 환자는 편측 횡격막 신경 차단으로 인한 급성 폐기능 부전 및 그로 인한 반횡격막 마비를 경험할 수 있으므로 극도로 주의해야 합니다. interscalene 신경차단은 어깨 수술에서 우수한 수술 후 통증 조절을 제공하고 중증 폐질환 환자에서 고유한 위험이 있는 전신 기관내 마취의 사용을 배제할 수 있기 때문에 신경 차단.
interscalene brachial plexus block 후 횡격막 신경 차단 정도와 횡격막 기능을 분석한 논문은 적다. 이러한 연구에 대한 자세한 검토는 국소 마취제의 양과 농도 감소가 폐 기능 검사 감소 및 횡격막 기능 장애와 관련이 있음을 보여주었습니다(3,4). 있다; 그러나 여전히 불분명한 필수 질문과 연구 설계 개선이 가능합니다. 특히, Al-Kaisy et al. 1999년에 부피바카인 농도가 낮을수록 폐 기능 감소가 적고 횡격막 기능 장애가 적다는 것을 보여준 연구에서는 11명의 건강한 지원자만 대상으로 했습니다. 이 지원자들은 블록을 받은 후 수술을 받지 않았으므로 실제 임상 상황을 대표하지 않습니다. 또한, 11이라는 표본 크기는 결론을 내리기에는 너무 작습니다. 또한 본 연구에서는 측완간 상완 신경총 차단에 신경자극기 기반 접근법을 사용하였기 때문에 국소마취제의 침착이 가시화되지 않았다. 국소 마취 침착을 직접 시각화하지 않고는 이 연구의 모든 블록이 일관되게 수행되었다고 말할 수 없습니다. 블록 간의 일관성 부족은 결과의 차이에 기여할 수 있습니다. 초음파 유도 블록 접근법은 블록 성능의 일관성을 유지하는 데 더 효과적이며 결과의 변동을 줄일 수 있습니다. 또한 Al-Kaisy et al. bupivacaine을 사용했고 우리의 연구는 ropivacaine을 사용할 것입니다(3).
이 연구에 등록된 모든 피험자는 최적이 아닌 치료를 받는 것으로 간주되지 않습니다. 어깨 수술에 대한 관리 표준은 국소 마취가 금기 사항이 아닌 경우 전신 마취와 국소 마취입니다. 부위 마취는 다양한 농도의 다양한 국소 마취제로 시행됩니다. 실제로 본 연구에서 로피바카인의 농도가 낮을수록 횡격막 기능 장애가 적으면서도 동일한 진통 효과를 얻을 수 있다는 사실이 밝혀지면 이전에 폐질환으로 인해 interscalene blockade가 적합하지 않다고 여겨졌던 더 많은 환자들이 블록을 받고 우수한 포스트를 얻을 수 있습니다. -차단 없이 수술했을 때보다 수술적 통증 조절.
연구 설계 단계* 해당 없음
디자인 이 연구는 40명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 전신 마취 유도 전에 수술 전 고정 영역에서 0.1% 로피바카인 20mL로 인터스케일렌 블록을 투여하고 그룹 B는 20mL 0.2% 로피바카인으로 인터스케일렌 블록을 투여합니다. 전신 마취 유도 전에 수술 전 고정 영역에 ropivacaine. 인터스케일렌 블록은 국소 마취 경험이 있는 마취과 전문의가 초음파 유도하에서 시행하거나 국소 마취 경험이 있는 마취 전문의가 직접 감독하는 레지던트 의사에 의해 시행됩니다. Penn Presbyterian Medical Center 및 외래 수술 센터에서 표준 절차에 따라 수행됩니다. 두 가지 농도의 로피바카인 주사기는 연구 조사 약국에서 공급할 것입니다.
학습 기간 우리는 2014년 3월에 등록을 시작할 계획입니다. 모든 과목의 등록은 2014년 12월에 완료될 예정이며 데이터 분석이 뒤따를 것입니다. 연구는 2015년 6월까지 완료될 예정입니다. 각 피험자에 대한 참여 기간은 수술 후 최대 72시간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 관절경 검사가 예정된 모든 환자
- I-III 사이의 ASA 신체 상태
- 정신적으로 유능하고 연구 등록에 동의할 수 있는 자 -
제외 기준:
- 응고 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 환자(ASA(아세틸살리실산) 또는 NSAIDS 제외)
- 천식이나 COPD와 같은 중증 폐질환이 있거나 COPD를 암시하는 실질적인 흡연력이 있는 환자
- 국소 마취제 또는 기타 연구 약물에 알레르기가 있는 환자
- 만성 아편 사용 환자
- 횡경막, 늑간근 또는 호흡에 영향을 미치는 기타 신경근 장애의 알려진 기능 장애가 있는 환자
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고농축군
0.2% 로피바카인
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다른 이름들:
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활성 비교기: 낮은 농도 그룹
0.1% 로피바카인
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역설적 횡격막 운동 환자 수
기간: 차단 후 30분
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1차 결과 변수는 횡경막의 초음파 평가로 평가된 역설적 횡격막 운동(횡격막 신경 차단의 징후)이 있는 환자의 수입니다.
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차단 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACU에서 차단 전 값에서 값 측정값으로 강제 폐활량(FVC)의 비율 변화
기간: PACU 도착 후 30분 이내
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사전 차단 값에서 PACU에서 측정된 값으로의 FVC의 백분율 변화입니다.
음수 값은 FVC 값의 감소를 나타냅니다.
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PACU 도착 후 30분 이내
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차단 후 첫 1초(FEV1)에 강제 만료된 볼륨의 비율 변화
기간: PACU 도착 후 30분 이내
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FEV1은 PACU에 도착한지 30분 이내에 측정되었습니다.
결과는 수술 전 값에서 PACU(마취 후 관리 단위)에서 측정된 값으로의 백분율 변화를 나타냅니다.
음수 값은 FEV1 값의 감소를 나타냅니다.
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PACU 도착 후 30분 이내
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수술 후 72시간 동안의 아편유사제 요구량
기간: 72시간
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웹 기반 오피오이드 복용량 변환기를 사용하여 코데인의 밀리그램 단위로
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nabil Elkassabany, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 820072
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어깨 관절경에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병
로피바카인에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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University of British Columbia모병
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Virginia Commonwealth University빼는