L'intervento dietetico che sostituisce i carboidrati con proteine e grassi ha un effetto maggiore sui metaboliti delle cellule mononucleate del sangue periferico rispetto ai metaboliti plasmatici nei pazienti con prediabete o diabete di tipo 2
15 luglio 2014 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio ha esaminato se le riduzioni indotte dalla dieta nell'attività della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (Lp-PLA2) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e nel plasma influenzano i profili metabolici nelle PBMC e nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ottanta pazienti non obesi (età 40-70 anni) con prediabete o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (dieta normale con riso raffinato) o a un gruppo di cereali integrali (sostituzione del riso raffinato con cereali integrali e legumi ).
Questo intervento dietetico ha sostituito circa il 7% dell'energia derivata dai carboidrati con circa il 4% dell'energia derivata dalle proteine e circa il 3% dell'energia derivata dai grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
- Yonsei University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con IFG (100≤ glicemia a digiuno <126 mg/dL)
- o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL)
Criteri di esclusione:
- storia attuale e/o passata di malattie cardiovascolari inclusa l'angina
- disfunzione epatica o renale
- malattie della tiroide o dell'ipofisi
- gravidanza o allattamento
- assunzione di farmaci o integratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Riso raffinato
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I soggetti del gruppo di controllo hanno mantenuto la solita dieta a base di riso raffinato.
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Sperimentale: Cereali integrali e legumi
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I soggetti del gruppo di cereali integrali hanno sostituito il riso raffinato con una miscela di 1/3 di legumi, 1/3 di orzo e 1/3 di riso selvatico tre volte al giorno e hanno aumentato l'assunzione di verdure ad almeno 6 unità (30-70 g/ unità) al giorno per un apporto sufficiente di fibre alimentari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività Lp-PLA2 nel plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di Lp-PLA2 a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di Lp-PLA2 a 12 settimane
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Attività Lp-PLA2 in PBMC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di Lp-PLA2 a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale di Lp-PLA2 a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metaboliti PBMC
Lasso di tempo: Variazione di L-leucina, oleamide, lysoPC (16:0) e lysoPC (18:0)
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Variazione di L-leucina, oleamide, lysoPC (16:0) e lysoPC (18:0)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimensione delle particelle LDL
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL a 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMC_Lp-PLA2_metabolite
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