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Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination and Vedroprevir With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Participants With Chronic Genotype 1 HCV Infection and Cirrhosis

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination and Vedroprevir With or Without Ribavirin in Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 1 HCV Infection and Cirrhosis

This study is to evaluate the antiviral efficacy, safety, and tolerability of combination therapy with ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) + vedroprevir (VDV) ± ribavirin (RBV) for 8 weeks in treatment-experienced adults with chronic genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection and cirrhosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, with chronic HCV genotype 1 infection
  • Documentation as treatment-experienced having received pegylated interferon (Peg-IFN) + RBV ≥ 4 weeks of duration without an additional agent in the regimen without achieving sustained viral response (SVR)
  • Presence of compensated cirrhosis
  • Screening laboratory values within defined thresholds
  • Must use specific contraceptive methods if female of childbearing potential or sexually active male
  • Not pregnant or a nursing female

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HIV or hepatitis B virus (HBV)
  • Current or prior history of clinical hepatic decompensation
  • Chronic use of systemic immunosuppressive agents
  • History of clinically significant illness or any other medical disorder that may interfere with subject treatment, assessment or compliance with the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDV/SOF+VDV
Participants will receive LDV/SOF+VDV for 8 weeks.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: VDV
VDV 80 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • GS-9451
Sperimentale: LDV/SOF+VDV+RBV
Participants will receive LDV/SOF+VDV+RBV for 8 weeks.
Droga: LVD/SOF
Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: VDV
VDV 80 mg tablet administered orally once daily
Altri nomi:
  • GS-9451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued Any Study Drug Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-1512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 months after study completion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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