- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233946
Screening computerizzato dell'alcol per bambini e adolescenti (cASCA) nelle cure primarie (cASCA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare un programma di screening computerizzato per gli uffici di assistenza primaria basato sulla nuova Guida allo screening dell'alcol per bambini e adolescenti della NIAAA e valutare le sue proprietà psicometriche tra i pazienti di assistenza primaria di età compresa tra 9 e 18 anni. Esistono prove sostanziali a sostegno dell'efficacia dello screening e dell'intervento breve tra i pazienti adulti delle cure primarie, principalmente nella riduzione del consumo di alcol dannoso. Tuttavia, ci sono stati pochi studi sullo screening dell'alcol e sul breve intervento condotto tra gli adolescenti visti in contesti di cure primarie occupati. Questo progetto svilupperà e convaliderà un nuovo programma computerizzato di screening dell'alcol per bambini e adolescenti (cASCA) che incorpora le domande di screening specifiche per età della guida NIAAA e include CRAFFT e AUDIT come valutazioni secondarie di rischio/problema. Aggiungeremo lo screening del tabacco perché l'uso del tabacco è la principale causa di mortalità correlata al cancro negli Stati Uniti, nonché lo screening per l'uso di marijuana e altre droghe in modo da creare uno strumento di screening completo che includa tutte le principali sostanze utilizzate dagli adolescenti.
Inoltre, la guida NIAAA raccomanda ai fornitori di fornire un breve intervento in risposta ai risultati dello screening. Pertanto, un obiettivo secondario di questo progetto sarà testare un componente di intervento breve facilitato dal computer utilizzando un disegno randomizzato confrontando tre gruppi: 1) screening con trattamento come al solito [cASCA/TAU]; 2) screening con l'intervento breve facilitato dal computer [cASCA/BI]. La componente BI consiste in pazienti che visualizzano sul computer, subito dopo lo screening, il loro punteggio e il livello di rischio per un problema di uso di sostanze, oltre a diverse pagine interattive di scienza e storie di vita reale sui rischi per la salute dell'uso di sostanze. Ai medici vengono quindi forniti i risultati dello schermo e vengono suggeriti punti di discussione per alcuni minuti di breve consulenza durante la visita.
Ipotesi: tra i pazienti delle cure primarie di età compresa tra 9 e 18 anni, quelli che ricevono cASCA/BI avranno tassi più bassi di consumo di alcol, giorni di consumo di alcol, bevande per giorno di consumo e giorni di consumo episodico eccessivo, a 3, 6 , 9 e 12 mesi di follow-up rispetto a quelli che ricevono il trattamento come di consueto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Longwood Pediatrics
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Primary Care Center
-
East Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02128
- East Boston Neighborhood Health Center
-
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Lexington Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accesso al computer e all'indirizzo di posta elettronica
- disponibile e disposto a completare tutti i follow-up via e-mail o telefono
- stabile dal punto di vista medico ed emotivo
- può leggere e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha già partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: screening con breve intervento informatico
screening con intervento breve facilitato dal computer
|
Feedback immediato al paziente sui risultati dello screening e sul rischio per il problema dell'uso di sostanze, seguito da 11 pagine di storie scientifiche e di vita reale sui rischi per la salute dell'uso di sostanze adolescenziali.
I risultati dello screening vanno quindi al fornitore che li esamina con il paziente e fornisce una breve consulenza e fa riferimento a un intervento di terapia di potenziamento motivazionale online per i pazienti a rischio moderato/alto per problemi di uso di sostanze.
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Nessun intervento: Screening con trattamento come di consueto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per il primo giorno di bevute post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Mediana (e intervallo interquartile) per i tempi al primo utilizzo per i gruppi cSBI e Treatment As Usual (TAU)
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Tempo per la prima giornata di bevute episodiche dopo la visita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il numero di giorni dopo la visita al primo giorno di consumo episodico eccessivo segnalato
|
Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima giornata di consumo di cannabis post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Il numero di giorni dopo la visita al primo giorno di consumo di cannabis segnalato.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Rischio di guida negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Guida auto-riferita negli ultimi 3 mesi con un conducente che aveva bevuto o usato altre droghe, stratificata in base al rischio di guida riportato negli ultimi 3 mesi al basale
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00004862
- 1R01AA021904-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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